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Dosisstudie des ACAM2000-Pockenimpfstoffs bei zuvor geimpften Erwachsenen

14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Die Auswirkung der Dosis auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des ACAM2000-Pockenimpfstoffs bei Erwachsenen mit vorheriger Pockenimpfung

Ziel dieser Studie ist es, die Mindestdosis von ACAM2000 zu bestimmen, die erforderlich ist, um bei mindestens 90 % einer Population gesunder Erwachsener im Alter von mindestens 28 Jahren, die zuvor gegen Pocken geimpft wurden, eine Hautreaktion hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind insbesondere:

  1. Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von vier Dosisstufen von ACAM2000 und einer Standarddosis Dryvax® bei gesunden Erwachsenen im Alter von mindestens 28 Jahren, die zuvor gegen Pocken geimpft wurden. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Untersuchung der lokalen Hautreaktion, Nebenwirkungen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, strukturierte Interviews und Laboranalysen bestimmt.

  2. Bestimmen Sie die Immunogenität von vier Dosisstufen von ACAM2000 und einer Standarddosis von Dryvax® bei gesunden Erwachsenen im Alter von mindestens 28 Jahren durch Vergleich:

    1. der Anteil der Probanden bei jeder Dosisstufe, die eine schwere Hautreaktion entwickeln
    2. der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die neutralisierende Antikörper entwickeln, einschließlich des Anstiegs des Antikörpertiters zwischen Baseline und Tag-30-Seren; und der geometrische Mittelwert des Vaccinia-neutralisierenden Antikörpertiters an Tag 30.
  3. Bestimmen Sie die Mindestdosis von ACAM2000, die berechnet wird, um bei mindestens 90 % einer Population gesunder Erwachsener im Alter von mindestens 28 Jahren mit Pockenimpfung in der Vorgeschichte eine schwere Hautreaktion hervorzurufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
357

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA International
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island Division of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte einer früheren Pockenimpfung haben, die länger als 10 Jahre vor dem Datum des Screenings liegt, und das Vorhandensein einer Impfnarbe.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen und müssen sich bereit erklären, für die 30 Tage nach der Impfung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder keine Kinder zu gebären.
  • zustimmen, für die gesamte Studie zur Verfügung zu stehen und alle Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Jahr oder jünger im Haushalt oder in engem Kontakt stehen
  • Pockenimpfung innerhalb von zehn Jahren
  • bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen immundefizienten Virus (HIV), primäre Immunschwächekrankheit, Leukämie, Lymphom oder aktuelle Strahlenbehandlung oder Verwendung von immunsuppressiven oder antineoplastischen Medikamenten oder ein Haushaltsmitglied oder engen Kontakt mit den oben aufgeführten Erkrankungen haben.
  • Nierenkrankheit
  • aktuelle oder vergangene Geschichte von Ekzemen oder ein Haushaltsmitglied oder direkter Kontakt, der Ekzeme hat.
  • Bekannte Allergie oder frühere allergische Reaktionen auf Latexhandschuhe oder auf Antibiotika, einschließlich Neomycin, Streptomycin, Chlortetracyclin und Polymyxin B
  • bekannte Allergie oder frühere allergische Reaktion auf Blutprodukte.
  • bekannte Allergie gegen Cidofovir oder sulfahaltige Arzneimittel.
  • Vorgeschichte von allergischen Erscheinungen nach Pockenimpfung in der Vergangenheit, einschließlich Urtikaria, Erythema multiforme oder Stevens-Johnson-Syndrom.
  • Transfusion von Blut oder Behandlung mit Blutprodukten.
  • aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Impfung mit einem anderen Lebendimpfstoff oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: ACAM2000
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 des ACAM2000-Pockenimpfstoffs
Biologisch: ACAM2000 Pockenimpfstoff
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml, Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
Experimental: Gruppe 2: ACAM2000
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 des ACAM2000-Pockenimpfstoffs
Biologisch: ACAM2000 Pockenimpfstoff
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml, Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
Experimental: Gruppe 3: ACAM2000
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 des ACAM2000-Pockenimpfstoffs
Biologisch: ACAM2000 Pockenimpfstoff
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml, Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
Experimental: Gruppe 4: ACAM2000
Die Teilnehmer erhalten Dosis 4 des ACAM2000-Pockenimpfstoffs
Biologisch: ACAM2000 Pockenimpfstoff
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml, Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
Aktiver Komparator: Gruppe 5: Dryvax®
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 des Dryvax®-Pockenimpfstoffs.
Biologisch: Vacciniavirus (Kälberlymphe) Pockenimpfstoff: Dryvax®
Dosis der Gruppe 5: 1,0 x 10-8 PFU/ml
Andere Namen:
  • Dryvax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Titer der neutralisierenden Antikörperantwort nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Die Titer der neutralisierenden Antikörperantwort wurden mit dem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt.
Tag 30 nach der Impfung
Teilnehmer mit ≥ 4-facher Erhöhung der Titer des Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT50) nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff.
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Tag 30 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff über Nebenwirkungen von schwerer Intensität berichteten
Zeitfenster: Tage 0 bis 30 nach der Impfung
Tage 0 bis 30 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Hautausschlägen nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 bis 30 nach der Impfung
Tage 0 bis 30 nach der Impfung
Ausgewählte hämatologische Parameter (Hämatokrit, Lymphozyten und Eosinophile) zu Studienbeginn und Tag 15 nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Ausgewählte hämatologische Parameter (rote Blutkörperchen und Blutplättchen) zu Studienbeginn und Tag 15 nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Klinisch-chemische Parameter (Kreatinin und Glukose) zu Studienbeginn und Tag 15 nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Klinisch-chemische Parameter (Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase) zu Studienbeginn und Tag 15 nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emergent BioSolutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Emergent BioSolutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-400-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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