Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib v prevenci rakoviny prsu u rizikových premenopauzálních žen

13. února 2017 aktualizováno: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Studie k identifikaci modulace biomarkerů pomocí inhibitoru cyklooxygenázy-2 (COX-2) v prsní tkáni u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu s negativním estrogenním receptorem (ERN)

ZDŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie využívá určité léky, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Celecoxib může být účinný v prevenci rakoviny prsu u rizikových žen.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost celekoxibu v prevenci rakoviny prsu u premenopauzálních žen, které jsou ohroženy rozvojem rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete změnu v proliferaci v benigních epiteliálních buňkách prsu měřenou pomocí Ki-67/MIB-1 u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu s negativním estrogenovým receptorem léčených celekoxibem.
  • Zjistěte proveditelnost tohoto režimu podle míry předčasného ukončování léčby u těchto pacientů během 12 měsíců léčby a podle kompliance.
  • Určete podíl těchto žen pravděpodobně exprimujících protein cyklooxygenázy-2 (COX-2) v alespoň 10 % benigních duktálních epiteliálních buněk.
  • Porovnejte míru úspěšnosti získání adekvátních duktálních epiteliálních buněk náhodnou periareolární aspirací tenkou jehlou (FNA) a duktální laváží u těchto pacientů před preventivní intervencí vs po 12 měsících.
  • Posuďte bolest spojenou s FNA a duktální laváží u těchto žen.
  • Pokud je to možné, korelujte sérový proteomický vzorec s cytologickým hodnocením a mamografickou denzitou na začátku a po 12 měsících u těchto pacientek.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně. Léčba pokračuje po dobu 12 měsíců při absenci klinických důkazů rakoviny potvrzených biopsií nebo nepřijatelné toxicity.

Pacientky jsou na začátku a po 12 měsících hodnoceny na mamografickou hustotu prsou, hladiny hormonů v séru a sérový IGF-1/IGFBP-3. Pacientky podstupují duktální laváž nebo aspiraci tenkou jehlou pro hodnocení proteomiky supernatantu a biomarkerů prsu.

Pacienti jsou sledováni po 2 týdnech a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 110 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 10-14 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lynn Sage Comprehensive Breast Center at Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7820
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zvýšené riziko rakoviny prsu na základě alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Pětileté riziko Gail alespoň 1,7 % nebo vypočítané riziko alespoň 5násobek průměru pro věkovou skupinu

      • 20–29 let – vypočtené 5leté riziko Gail je minimálně 0,1 %
      • 30–39 let – vypočtené 5leté riziko Gail je alespoň 1,0 %
      • 40 a více let – vypočtené 5leté riziko Gail je minimálně 1,7 %
    • Známý nosič mutace BRCA1/BRCA2

    • Rodinná anamnéza odpovídající dědičné rakovině prsu, jak je definována některou z následujících okolností:

      • Alespoň 4 příbuzní s rakovinou prsu v jakémkoli věku
      • Nejméně 2 příbuzní prvního stupně s diagnózou rakoviny prsu ve věku 50 let nebo mladší
      • Rakovina prsu a vaječníků diagnostikovaná u stejného příbuzného
      • Alespoň 2 výskyty rakoviny prsu a 1 výskyt rakoviny vaječníků v jakémkoli věku ve stejné rodině
    • Předchozí biopsie vykazující atypickou hyperplazii, lobulární karcinom in situ, duktální karcinom in situ (DCIS)* nebo invazivní karcinom** POZNÁMKA: *Pokud bylo zjištěno onemocnění DCIS nebo T1a nebo T1b, musí od předchozí operace uplynout alespoň 2 měsíce a/ nebo radioterapii postiženého prsu

POZNÁMKA: **Předchozí invazivní rakovina (T1c, T2 nebo T3) musí být diagnostikována alespoň 2 roky před studií a musí být negativní na estrogenové receptory, uzliny negativní

  • Musel mít během posledních 3 měsíců úspěšně provedenou náhodnou periareolární aspiraci jemnou jehlou s alespoň 1 000 buňkami na cytologickém sklíčku a 3 dalšími sklíčky pro analýzu biomarkerů (1 s alespoň 500 buňkami pro Ki-67 a 2 s alespoň 100 duktálními buňky pro estrogenové receptory a COX-2)

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor negativní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 55

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Premenopauza, definovaná jako menstruační období, které se odhaduje každých 21 až 35 dní během posledních 6 měsíců

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Minimálně 5 let

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Žádná krvácivá diatéza za poslední rok

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Albumin alespoň 3,0 g/dl
  • AST a ALT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
  • Žádné závažné onemocnění jater vyžadující léčbu

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádný vysoký krevní tlak nekontrolovaný léky
  • Bez anamnézy anginy pectoris
  • Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění
  • Bez anamnézy hluboké žilní trombózy

Plicní

  • Bez anamnézy plicní embolie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí alergie na sulfa, COX-2 inhibitory nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Žádná anamnéza vředu vyžadujícího léčbu
  • Bez anamnézy ulcerózní kolitidy
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev
  • Žádný index tělesné hmotnosti > 33
  • Bez anamnézy diabetu
  • Žádná předchozí metastatická malignita jakéhokoli druhu
  • Žádné komplikace alkoholismu vyžadující hospitalizaci
  • Žádné souběžné léčení astmatu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Minimálně 6 měsíců od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Minimálně 6 měsíců od předchozí antihormonální terapie (např. selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo inhibitory aromatázy)
  • Předpokládané užívání perorálních nebo IV kortikosteroidů musí být kratší než 2 týdny za rok
  • Žádná změna (zastavení nebo zahájení) hormonální terapie během posledních 6 měsíců (např. estrogen, progesteron, perorální antikoncepce nebo přípravky na podporu plodnosti)

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie kontralaterálního prsu zahrnutá do studijní léčby

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Nejméně 3 týdny od předchozího užívání aspirinu, rofekoxibu, celekoxibu, jiných inhibitorů COX-2 nebo NSAID
  • Žádná souběžná antikoagulancia
  • Žádná další souběžná NSAID
  • Žádné chronické inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu
  • Žádný chronický furosemid*
  • Bez chronického flukonazolu*
  • Žádné chronické lithium POZNÁMKA: *Příležitostné současné použití povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celecoxib 400 mg dvakrát denně
Lék: celekoxib
Celecoxib denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Celebrex

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUMC-HSC-8919-02
  • CDR0000271935 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • N01-CN-15135 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Globální výsledky budou zveřejněny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení