Celecoxib v prevenci rakoviny prsu u rizikových premenopauzálních žen

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Zvýšené riziko rakoviny prsu na základě alespoň 1 z následujících kritérií:

  • Pětileté riziko Gail alespoň 1,7 % nebo vypočítané riziko alespoň 5násobek průměru pro věkovou skupinu

    • 20–29 let – vypočtené 5leté riziko Gail je minimálně 0,1 %
    • 30–39 let – vypočtené 5leté riziko Gail je alespoň 1,0 %
    • 40 a více let – vypočtené 5leté riziko Gail je minimálně 1,7 %
  • Známý nosič mutace BRCA1/BRCA2

  • Rodinná anamnéza odpovídající dědičné rakovině prsu, jak je definována některou z následujících okolností:

    • Alespoň 4 příbuzní s rakovinou prsu v jakémkoli věku
    • Nejméně 2 příbuzní prvního stupně s diagnózou rakoviny prsu ve věku 50 let nebo mladší
    • Rakovina prsu a vaječníků diagnostikovaná u stejného příbuzného
    • Alespoň 2 výskyty rakoviny prsu a 1 výskyt rakoviny vaječníků v jakémkoli věku ve stejné rodině
  • Předchozí biopsie vykazující atypickou hyperplazii, lobulární karcinom in situ, duktální karcinom in situ (DCIS)* nebo invazivní karcinom** POZNÁMKA: *Pokud bylo zjištěno onemocnění DCIS nebo T1a nebo T1b, musí od předchozí operace uplynout alespoň 2 měsíce a/ nebo radioterapii postiženého prsu

POZNÁMKA: **Předchozí invazivní rakovina (T1c, T2 nebo T3) musí být diagnostikována alespoň 2 roky před studií a musí být negativní na estrogenové receptory, uzliny negativní

• Musel mít během posledních 3 měsíců úspěšně provedenou náhodnou periareolární aspiraci jemnou jehlou s alespoň 1 000 buňkami na cytologickém sklíčku a 3 dalšími sklíčky pro analýzu biomarkerů (1 s alespoň 500 buňkami pro Ki-67 a 2 s alespoň 100 duktálními buňky pro estrogenové receptory a COX-2)

• Stav hormonálních receptorů:

  • Estrogenový receptor negativní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 až 55

Sex

• ženský

Stav menopauzy

• Premenopauza, definovaná jako menstruační období, které se odhaduje každých 21 až 35 dní během posledních 6 měsíců

Stav výkonu

• Nespecifikováno

Délka života

• Minimálně 5 let

Hematopoetický

• Absolutní počet granulocytů alespoň 1 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10 g/dl
• Žádná krvácivá diatéza za poslední rok

Jaterní

• Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
• Albumin alespoň 3,0 g/dl
• AST a ALT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
• Žádné závažné onemocnění jater vyžadující léčbu

Renální

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

• Žádný vysoký krevní tlak nekontrolovaný léky
• Bez anamnézy anginy pectoris
• Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění
• Bez anamnézy hluboké žilní trombózy

Plicní

• Bez anamnézy plicní embolie

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná předchozí alergie na sulfa, COX-2 inhibitory nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
• Žádná anamnéza vředu vyžadujícího léčbu
• Bez anamnézy ulcerózní kolitidy
• Žádné zánětlivé onemocnění střev
• Žádný index tělesné hmotnosti > 33
• Bez anamnézy diabetu
• Žádná předchozí metastatická malignita jakéhokoli druhu
• Žádné komplikace alkoholismu vyžadující hospitalizaci
• Žádné souběžné léčení astmatu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Minimálně 6 měsíců od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

• Minimálně 6 měsíců od předchozí antihormonální terapie (např. selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo inhibitory aromatázy)
• Předpokládané užívání perorálních nebo IV kortikosteroidů musí být kratší než 2 týdny za rok
• Žádná změna (zastavení nebo zahájení) hormonální terapie během posledních 6 měsíců (např. estrogen, progesteron, perorální antikoncepce nebo přípravky na podporu plodnosti)

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná předchozí radioterapie kontralaterálního prsu zahrnutá do studijní léčby

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění

jiný

• Nejméně 3 týdny od předchozího užívání aspirinu, rofekoxibu, celekoxibu, jiných inhibitorů COX-2 nebo NSAID
• Žádná souběžná antikoagulancia
• Žádná další souběžná NSAID
• Žádné chronické inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu
• Žádný chronický furosemid*
• Bez chronického flukonazolu*
• Žádné chronické lithium POZNÁMKA: *Příležitostné současné použití povoleno