Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til forebyggelse af brystkræft hos præmenopausale kvinder i risiko

13. februar 2017 opdateret af: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

En undersøgelse til identifikation af biomarkørmodulation af en cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer i brystvæv hos præmenopausale kvinder med høj risiko for østrogenreceptornegativ (ERN) brystkræft

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi bruger visse lægemidler til at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Celecoxib kan være effektiv til at forebygge brystkræft hos kvinder i risikogruppen.

FORMÅL: Fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​celecoxib til at forebygge brystkræft hos præmenopausale kvinder, der er i risiko for at udvikle kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem ændringen i proliferation i benigne brystepitelceller som målt ved Ki-67/MIB-1 hos præmenopausale kvinder med høj risiko for østrogenreceptornegativ brystkræft behandlet med celecoxib.
  • Bestem gennemførligheden af ​​dette regime ved frafaldsrate for disse patienter i løbet af 12 måneders behandling og compliance.
  • Bestem andelen af ​​disse kvinder, der sandsynligvis udtrykker cyclooxygenase-2-protein (COX-2) i mindst 10 % af godartede ductale epitelceller.
  • Sammenlign succesraten for at opnå tilstrækkelige ductale epitelceller ved tilfældig periareolær finnålsaspiration (FNA) og ductal lavage hos disse patienter før versus efter 12 måneders forebyggende intervention.
  • Vurder smerte forbundet med FNA og ductal lavage hos disse kvinder.
  • Korrelér, hvis det er muligt, serumproteomikmønster med cytologisk vurdering og mammografisk tæthed ved baseline og efter 12 måneder hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienter får oral celecoxib to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 12 måneder i mangel af kliniske tegn på cancer bekræftet ved biopsi eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne vurderes ved baseline og efter 12 måneder for mammografisk brystdensitet, serumhormonniveauer og serum IGF-1/IGFBP-3. Patienter gennemgår ductal lavage eller finnålsaspiration til vurdering af supernatantproteomik og brystbiomarkører.

Patienterne følges efter 2 uger og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 110 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 10-14 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lynn Sage Comprehensive Breast Center at Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7820
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Øget risiko for brystkræft på baggrund af mindst 1 af følgende kriterier:

    • Fem-års Gail-risiko mindst 1,7% eller en beregnet risiko mindst 5 gange gennemsnittet for aldersgruppen

      • 20-29 år gammel - beregnet 5-års Gail-risiko er mindst 0,1 %
      • 30-39 år gammel - beregnet 5-års Gail-risiko er mindst 1,0 %
      • 40 og derover - beregnet 5-års Gail-risiko er mindst 1,7 %
    • Kendt BRCA1/BRCA2 mutationsbærer

    • Familiehistorie i overensstemmelse med arvelig brystkræft, som defineret af en af ​​følgende omstændigheder:

      • Mindst 4 pårørende med brystkræft i alle aldre
      • Mindst 2 førstegradsslægtninge diagnosticeret med brystkræft i en alder af 50 år eller yngre
      • Bryst- og æggestokkræft diagnosticeret hos samme slægtning
      • Mindst 2 forekomster af brystkræft og 1 forekomst af kræft i æggestokkene på enhver alder i samme familie
    • Tidligere biopsi, der udviser atypisk hyperplasi, lobulær cancer in situ, ductal carcinoma in situ (DCIS)* eller invasiv cancer** BEMÆRK: *Hvis der blev fundet DCIS eller T1a eller T1b sygdom, skal der være gået mindst 2 måneder siden tidligere operation og/ eller strålebehandling til det involverede bryst

BEMÆRK: **Tidligere invasiv cancer (T1c, T2 eller T3) skal være blevet diagnosticeret mindst 2 år før undersøgelsen og være østrogenreceptornegativ, knudenegativ

  • Skal have haft en tilfældig periareolær finnålsaspiration udført med succes inden for de seneste 3 måneder med mindst 1.000 celler på cytologiglas og 3 yderligere objektglas til biomarkøranalyse (1 med mindst 500 celler for Ki-67 og 2 med mindst 100 ductal celler for østrogenreceptorer og COX-2)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor negativ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 55

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Præmenopausal, defineret som menstruationsperioder estimeret til at forekomme hver 21. til 35. dag i løbet af de sidste 6 måneder

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Mindst 5 år

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Ingen blødende diatese inden for det seneste år

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Albumin mindst 3,0 g/dL
  • AST og ALT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
  • Ingen alvorlig leversygdom, der kræver behandling

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Intet forhøjet blodtryk ikke kontrolleret af medicin
  • Ingen historie med angina
  • Ingen historie med kardiovaskulær sygdom
  • Ingen historie med dyb venetrombose

Pulmonal

  • Ingen historie med lungeemboli

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergi over for sulfa, COX-2-hæmmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Ingen historie med et sår, der kræver behandling
  • Ingen historie med colitis ulcerosa
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom
  • Intet body mass index > 33
  • Ingen historie med diabetes
  • Ingen tidligere metastatisk malignitet af nogen art
  • Ingen komplikationer af alkoholisme, der kræver indlæggelse
  • Ingen samtidig behandling af astma

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mindst 6 måneder siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 6 måneder siden tidligere antihormonbehandling (f.eks. selektive østrogenreceptormodulatorer eller aromatasehæmmere)
  • Forventet brug af orale eller IV kortikosteroider skal være mindre end 2 uger om året
  • Ingen ændring (stop eller start) i hormonbehandling inden for de seneste 6 måneder (f.eks. østrogen, progesteron, orale præventionsmidler eller fertilitetsmidler)

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af det kontralaterale bryst involveret i undersøgelsesbehandlingen

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mindst 3 uger siden tidligere aspirin, rofecoxib, celecoxib, andre COX-2-hæmmere eller NSAID'er
  • Ingen samtidige antikoagulantia
  • Ingen andre samtidige NSAID'er
  • Ingen kroniske angiotensin-konverterende enzymhæmmere
  • Intet kronisk furosemid*
  • Ingen kronisk fluconazol*
  • Ingen kronisk lithium BEMÆRK: * Lejlighedsvis samtidig brug tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Celecoxib 400 mg bid
Medicin: celecoxib
Celecoxib dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Celebrex

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUMC-HSC-8919-02
  • CDR0000271935 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • N01-CN-15135 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Globale resultater vil blive offentliggjort

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger