Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BAY 50-4798 u pacientů s infekcí HIV

18. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Fáze I/II randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s eskalací dávky bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti podávání subkutánního zálivu 50-4798 pacientům s infekcí HIV na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) ve srovnání s pacienty na samotné HAART.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost experimentálního léku Bay 50-4798 u HIV pozitivních pacientů užívajících HAART a otestovat účinek léku na počet CD4+ T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW10 9NH
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-2602

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV (pozitivní enzymatický imunotest (EIA) potvrzený Western Blot).
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Plazmatická virová nálož HIV nižší než 10 000 kopií/ml (podle analýzy bDNA nebo méně než 14 000 kopií/ml pomocí RT-PCR) alespoň dvakrát během 8 týdnů před vstupem do studie, přičemž mezi posledními nárůsty ne více než 0,5 log a dřívější měření virové zátěže.
  • Počet CD4+ T-buněk vyšší nebo rovný 200/mm(3) alespoň ve 2 případech během 8 týdnů od vstupu do studie.
  • Na stabilním režimu HAART po dobu delší nebo rovnou 8 týdnů.
  • Karnofského skóre větší nebo rovné 80.
  • Písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení:
  • Předchozí léčba IL-2 nebo analogem IL-2.
  • Těhotenství nebo kojení. - Použití jakýchkoli známých imunomodulátorů, cytokinů, růstových faktorů nebo systémových kortikosteroidů (např. prednison vyšší než nebo rovný 15 mg/den nebo ekvivalent) během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Historie onemocnění definujícího AIDS podle definice Centers for Disease Control (CDC) během 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Akutní bakteriální nebo virová infekce do 4 týdnů před zařazením.
  • Dostal imunizaci do 4 týdnů před zápisem.
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění včetně psoriázy, zánětlivého onemocnění střev.
  • Zdravotní anamnéza transplantace (pevný orgán nebo kostní dřeň).
  • V posledních 30 dnech jste obdrželi zkoumaný lék jiný než antiretrovirová léčiva IND schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
  • Renální insuficience s hladinou sérového kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normy.
  • Suprese kostní dřeně definovaná jedním nebo více z následujících: počet granulocytů méně než 1 000 buněk/µl; hemoglobin nižší než 9,0 g (ženy) nebo nižší než 9,5 g (muži); nebo počet krevních destiček nižší než 75 000 buněk/µl.
  • Důkaz jaterního onemocnění indikovaný jedním nebo více z následujících: SGOT (AST) a/nebo SGPT (ALT) vyšší než 5násobek horní hranice normálu. Bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normy (s výjimkou pacientů se známým Gilbertovým syndromem nebo pacientů užívajících indinavir, kteří mohou být zařazeni, pokud je sérový bilirubin nižší nebo roven 5násobku horní hranice normy).
  • Aktivní srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatie) vyžadující léčbu některým z následujících léků: antiarytmika včetně digitalisu, antianginózní léky včetně topických nebo systémových nitrátů, blokátory kalciových kanálů a betablokátory a přípravky snižující afterload včetně ACE inhibitory. Pacienti vyžadující kteroukoli z těchto medikací pouze pro léčbu hypertenze zůstávají způsobilí pro studii.
  • Přítomnost významné srdeční nedostatečnosti (vyšší nebo rovna 2. stupni New York Heart Association).
  • Diagnóza aktivní malignity vyžadující léčbu systémovou cytotoxickou chemoterapií.
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo látek, které podle názoru zkoušejícího vážně ohrozí schopnost subjektu dodržovat požadavky studie.
  • Jakékoli onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které vyžaduje aktivní léčbu antikonvulziv.
  • Použití antimetabolitu, jako je hydroxymočovina, během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Známá koinfekce virem hepatitidy B nebo C, pokud sérové ​​transaminázy nejsou nižší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu alespoň ve dvou případech během 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Známý CD4 Nadir méně než 50 buněk/mm(3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: HAART
HAART sám
Experimentální: Rameno 1
Lék: Interleukin-2 SA
HAART a Bay 50-4798

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10630 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení