Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BAY 50-4798 hos patienter med HIV-infektion

18. december 2014 opdateret af: Bayer

Fase I/II randomiseret, dobbeltblind, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af subkutan Bay 50-4798 administration hos patienter med HIV-infektion på højaktiv antiretroviral terapi (HAART) sammenlignet med patienter på HAART alene.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​det eksperimentelle lægemiddel Bay 50-4798 hos HIV-positive patienter, der modtager HAART, og at teste lægemidlets effekt på CD4+ T-celletallet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-2602
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion (positivt enzymkoblet immunassay (EIA) bekræftet af Western Blot).
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Plasma HIV viral belastning mindre end 10.000 kopier/ml (ved bDNA-assay eller mindre end 14.000 kopier/ml ved RT-PCR) ved mindst 2 lejligheder inden for 8 uger før studiestart med ikke mere end en 0,5 log stigning mellem den seneste og de tidligere viral load-målinger.
  • CD4 + T-celletal større end eller lig med 200/mm(3) ved mindst 2 lejligheder inden for 8 uger efter studiestart.
  • På en stabil HAART-kur i mere end eller lig med 8 uger.
  • Karnofsky Score større end eller lig med 80.
  • Skriftligt informeret samtykke. Ekskluderingskriterier:
  • Forudgående behandling med IL-2 eller en IL-2-analog.
  • Graviditet eller amning. - Brug af kendte immunmodulatorer, cytokiner, vækstfaktorer eller systemiske kortikosteroider (f. prednison større end eller lig med 15 mg/dag eller tilsvarende) inden for 4 uger før studieoptagelse.
  • Historie om en AIDS-definerende sygdom ifølge Centers for Disease Control (CDC) definition inden for 8 uger før studiestart.
  • Akut bakteriel eller viral infektion inden for 4 uger før tilmelding.
  • Modtog en immunisering inden for 4 uger før tilmelding.
  • Anamnese med autoimmun sygdom, herunder psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom.
  • Sygehistorie med transplantation (fast organ eller knoglemarv).
  • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage, bortset fra Food and Drug Administration (FDA) godkendte IND antiretrovirale midler.
  • Nyreinsufficiens med et serumkreatininniveau større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Knoglemarvssuppression som defineret af en eller flere af følgende: granulocyttal mindre end 1.000 celler/µL; hæmoglobin mindre end 9,0 g (hun) eller mindre end 9,5 g (mænd); eller blodpladetal mindre end 75.000 celler/µL.
  • Bevis på leversygdom angivet ved en eller flere af følgende: SGOT (AST) og/eller SGPT (ALT) større end 5 gange den øvre normalgrænse. Bilirubin større end 2 gange den øvre normalgrænse (undtagen for patienter med kendt Gilberts syndrom eller dem, der får indinavir, som kan blive optaget, hvis serumbilirubin er mindre end eller lig med 5 gange den øvre normalgrænse).
  • Aktiv hjertesygdom (koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens eller kardiomyopati), der kræver behandling med en eller flere af følgende lægemidler: antiarytmiske midler inklusive digitalis, anti-anginal medicin inklusive topiske eller systemiske nitrater, calciumkanalblokkere og betablokkere og afterload-reducerende midler, herunder ACE-hæmmere. Patienter, der har behov for nogen af ​​disse medikamenter udelukkende til behandling af hypertension, forbliver kvalificerede til undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af signifikant hjerteinsufficiens (større end eller lig med New York Heart Association grad 2).
  • Diagnose af en aktiv malignitet, der kræver behandling med systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse i alvorlig grad vil kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Enhver sygdom i centralnervesystemet (CNS), der kræver aktiv behandling med antikonvulsiva.
  • Brug af en antimetabolit såsom hydroxyurinstof inden for 4 uger før studiestart.
  • Kendt samtidig infektion med hepatitis B- eller C-virus, medmindre serumtransaminaser er mindre end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal ved mindst to lejligheder inden for 8 uger før studiestart.
  • Kendt CD4 Nadir mindre end 50 celler/mm(3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: HAART
HAART alene
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Interleukin-2 SA
HAART og Bugt 50-4798

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10630 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger