Bezpečnost a účinnost BAY 50-4798 u pacientů s infekcí HIV

Kritéria pro zařazení:

• Dokumentovaná infekce HIV (pozitivní enzymatický imunotest (EIA) potvrzený Western Blot).
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
• Plazmatická virová nálož HIV nižší než 10 000 kopií/ml (podle analýzy bDNA nebo méně než 14 000 kopií/ml pomocí RT-PCR) alespoň dvakrát během 8 týdnů před vstupem do studie, přičemž mezi posledními nárůsty ne více než 0,5 log a dřívější měření virové zátěže.
• Počet CD4+ T-buněk vyšší nebo rovný 200/mm(3) alespoň ve 2 případech během 8 týdnů od vstupu do studie.
• Na stabilním režimu HAART po dobu delší nebo rovnou 8 týdnů.
• Karnofského skóre větší nebo rovné 80.
• Písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení:
• Předchozí léčba IL-2 nebo analogem IL-2.
• Těhotenství nebo kojení. - Použití jakýchkoli známých imunomodulátorů, cytokinů, růstových faktorů nebo systémových kortikosteroidů (např. prednison vyšší než nebo rovný 15 mg/den nebo ekvivalent) během 4 týdnů před zařazením do studie.
• Historie onemocnění definujícího AIDS podle definice Centers for Disease Control (CDC) během 8 týdnů před vstupem do studie.
• Akutní bakteriální nebo virová infekce do 4 týdnů před zařazením.
• Dostal imunizaci do 4 týdnů před zápisem.
• Anamnéza autoimunitního onemocnění včetně psoriázy, zánětlivého onemocnění střev.
• Zdravotní anamnéza transplantace (pevný orgán nebo kostní dřeň).
• V posledních 30 dnech jste obdrželi zkoumaný lék jiný než antiretrovirová léčiva IND schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
• Renální insuficience s hladinou sérového kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normy.
• Suprese kostní dřeně definovaná jedním nebo více z následujících: počet granulocytů méně než 1 000 buněk/µl; hemoglobin nižší než 9,0 g (ženy) nebo nižší než 9,5 g (muži); nebo počet krevních destiček nižší než 75 000 buněk/µl.
• Důkaz jaterního onemocnění indikovaný jedním nebo více z následujících: SGOT (AST) a/nebo SGPT (ALT) vyšší než 5násobek horní hranice normálu. Bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normy (s výjimkou pacientů se známým Gilbertovým syndromem nebo pacientů užívajících indinavir, kteří mohou být zařazeni, pokud je sérový bilirubin nižší nebo roven 5násobku horní hranice normy).
• Aktivní srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatie) vyžadující léčbu některým z následujících léků: antiarytmika včetně digitalisu, antianginózní léky včetně topických nebo systémových nitrátů, blokátory kalciových kanálů a betablokátory a přípravky snižující afterload včetně ACE inhibitory. Pacienti vyžadující kteroukoli z těchto medikací pouze pro léčbu hypertenze zůstávají způsobilí pro studii.
• Přítomnost významné srdeční nedostatečnosti (vyšší nebo rovna 2. stupni New York Heart Association).
• Diagnóza aktivní malignity vyžadující léčbu systémovou cytotoxickou chemoterapií.
• Aktivní zneužívání alkoholu nebo látek, které podle názoru zkoušejícího vážně ohrozí schopnost subjektu dodržovat požadavky studie.
• Jakékoli onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které vyžaduje aktivní léčbu antikonvulziv.
• Použití antimetabolitu, jako je hydroxymočovina, během 4 týdnů před vstupem do studie.
• Známá koinfekce virem hepatitidy B nebo C, pokud sérové ​​transaminázy nejsou nižší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu alespoň ve dvou případech během 8 týdnů před vstupem do studie.
• Známý CD4 Nadir méně než 50 buněk/mm(3).