Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní DNA a adenoviru exprimujícího protein L523S v časném stadiu nemalobuněčného karcinomu plic

5. prosince 2006 aktualizováno: Corixa Corporation

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek hodnotící bezpečnost a imunogenicitu sekvenčního podávání rekombinantní DNA a adenoviru exprimujícího protein L523S u pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu terapeutického vakcinačního režimu s rekombinantní DNA a adenovirem exprimujícím protein L523S u pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic. Vakcinační režim se bude skládat ze dvou fixních dávek rekombinantní DNA (pVAX/L523S) následovaných dvěma dávkami rekombinantního adenoviru (Ad/L523S). Studie vyhodnotí eskalaci dávky Ad/L523S u tří kohort pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost vakcinačního režimu podávaného jako dvě dávky pVAX/L523S a dvě dávky Ad/L523S.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Poskytnout počáteční důkaz o tom, zda CD8+ a CD4+ T lymfocytární reakce specifické pro protein L523S mohou být vyvolány dvěma dávkami pVAX/L523S následovanými dvěma dávkami Ad/L523S
  • Poskytnout první důkaz o tom, zda lze protilátkovou odpověď specifickou pro protein L523S vyvolat dvěma dávkami pVAX/L523S následovanými dvěma dávkami Ad/L523S
  • Prozkoumat, do jaké míry eskalace dávky Ad/L523S ovlivňuje vyvolanou imunitní odpověď

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Nábor
        • Cancer Centers of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry S. Berman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Mary Crowley Medical Research Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Tyler Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Richards, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard West, MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Nábor
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Anthony, D.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Histologicky a chirurgicky potvrzená diagnóza a stadium IB, IIA nebo IIB nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podle Revised International System for Staging Lung Cancer
  • Primární chirurgická resekce rakoviny plic větší nebo rovna 4 týdnům a méně než nebo rovna 3 letům před návštěvou v den 0
  • Žádný důkaz onemocnění standardními diagnostickými testy
  • Rentgen hrudníku a fyzikální vyšetření neprokázaly žádné aktivní onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Počet WBC větší nebo roven 3 000 buňkám/mm3 a ANC větší nebo roven 1 500 buňkám/mm3
  • Hodnota hemoglobinu vyšší nebo rovna 10,0 g/dl a počet krevních destiček vyšší nebo rovný 125 000 buňkám/mm3
  • Přiměřená funkce ledvin (definovaná jako sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu pro ženy a muže)
  • Normální funkce jater (definovaná jako sérový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy, AST<2,5násobek horní hranice normy a alkalická fosfatáza <1,5násobek horní hranice normy)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas schválený IRB před zápisem do studia
  • Pacientky musí být starší nebo rovné 60 letům nebo vyšší nebo rovné 5 let amenorea nebo chirurgicky sterilní
  • Pacienti mužského pohlaví, kteří jsou schopni zplodit dítě a jejichž partneři jsou schopni mít dítě, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 6 měsíců po zařazení (pro muže nebo ženy – chirurgická sterilizace; pro ženy – hormonální antikoncepce, vaginální kroužek nebo IUD)
  • Absolutní počet CD4+ buněk >200 buněk/mm3

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Podstoupila před nebo po operaci radioterapii
  • Absolvoval předchozí biologickou, imunologickou nebo genovou terapii rakoviny
  • Obdrželi zkoumaný lék (nová chemická entita) do tří měsíců od vstupu do studie
  • Dostal antibiotika do 2 týdnů od návštěvy dne 0
  • Dostal(a) systémové nebo inhalační kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu během 4 týdnů od návštěvy v den 0 (použití lokálních kortikosteroidů a/nebo očních kapek obsahujících glukokortikosteroidy je přijatelné)
  • Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění, jako je, ale bez omezení, systémový lupus erytematóza, sarkoidóza, revmatoidní artritida, glomerulonefritida, vaskulitida nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Krvácení ve stolici a/nebo průjem v anamnéze do 4 týdnů od návštěvy dne 0
  • Anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na vakcíny nebo neznámé alergeny
  • Obdrželi jakoukoli komerční vakcínu do 2 týdnů od návštěvy dne 0
  • Obdržel aloštěp hlavního orgánu
  • Současná nebo předchozí diagnóza paraneoplastického syndromu
  • Důkaz klinicky významné aktivní plicní infekce, emfyzém, FeV1 menší nebo rovné 50 % předpokládané, DLCO menší nebo rovné 50 % předpokládané, pulzní oxymetrie menší nebo rovné 92 % v době vstupu do studie
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Výsledky virologického screeningu ukazují na pozitivní sérologii na HCV (virus hepatitidy C) a/nebo HBsAG (povrchový antigen hepatitidy B). Pozitivní sérologie na protilátky proti HBV je povolena.
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů na jiných místech, kromě účinně léčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže, povrchového zhoubného nádoru močového měchýře nebo in situ cervixu nebo účinně léčeného zhoubného nádoru, který byl v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byl vyléčen
  • Nekontrolované zdravotní problémy (neurologické, kardiovaskulární, gastrointestinální, urogenitální nebo jiné onemocnění) považované za neopodstatněné vysoké riziko pro experimentální léčbu novými léky
  • Pacientka kojí
  • Stagingová klasifikace TX nebo NX nebo MX
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie během 8 týdnů před návštěvou dne 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corixa Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCL5001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení