Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant DNA og adenovirus, der udtrykker L523S-protein i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

5. december 2006 opdateret af: Corixa Corporation

Fase I åben-label dosiseskaleringsforsøg, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​sekventiel administration af rekombinant DNA og adenovirus, der udtrykker L523S-protein hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et terapeutisk vaccineregime med rekombinant DNA og adenovirus, der udtrykker L523S-protein hos patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer. Vaccinekuren vil bestå af to faste doser rekombinant DNA (pVAX/L523S) efterfulgt af to doser rekombinant adenovirus (Ad/L523S). Forsøget vil evaluere dosiseskaleringen af ​​Ad/L523S gennem tre kohorter af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​vaccineregimet administreret som to doser af pVAX/L523S og to doser af Ad/L523S.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at give indledende beviser for, hvorvidt CD8+ og CD4+ T-celleresponser, der er specifikke for L523S-protein, kan fremkaldes af to doser pVAX/L523S efterfulgt af to doser Ad/L523S
  • For at tilvejebringe indledende beviser for, hvorvidt antistofreaktioner, der er specifikke for L523S-protein, kan fremkaldes af to doser pVAX/L523S efterfulgt af to doser Ad/L523S
  • For at undersøge i hvilket omfang dosiseskalering af Ad/L523S påvirker det fremkaldte immunrespons

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry S. Berman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Medical Research Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Tyler Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Richards, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard West, MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Anthony, D.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Histologisk og kirurgisk bekræftet diagnose og stadie af IB, IIA eller IIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i henhold til Revised International System for Staging Lung Cancer
  • Primær kirurgisk resektion af lungekræft større end eller lig med 4 uger og mindre end eller lig med 3 år før dag 0-besøget
  • Ingen tegn på sygdom ved standard diagnostiske tests
  • Røntgen af ​​thorax og fysisk undersøgelse viser ingen aktiv sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • WBC-antal større end eller lig med 3.000 celler/mm3 og ANC større end eller lig med 1.500 celler/mm3
  • Hæmoglobinværdi større end eller lig med 10,0 g/dL og et blodpladetal større end eller lig med 125.000 celler/mm3
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normal for kvinder og mænd)
  • Normal leverfunktion (defineret som serumbilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal, AST <2,5 gange den øvre grænse for normal og alkalisk fosfatase <1,5 gange den øvre grænse for normal)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt samtykke forud for studieoptagelse
  • Kvindelige patienter skal være ældre end eller lig med 60 år, eller større end eller lig med 5 år amenoré eller kirurgisk sterile
  • Mandlige patienter, der er i stand til at blive far til et barn, og hvis partnere er i stand til at få et barn, skal acceptere at bruge passende prævention i 6 måneder efter indskrivning (for mænd eller kvinder - kirurgisk sterilisation; for kvinder - hormonelle præventionsmidler, vaginal ring eller spiral)
  • Absolut CD4+ celletal på >200 celler/mm3

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Modtog præ- eller postoperativ strålebehandling
  • Modtaget tidligere biologisk, immunologisk eller genterapi for cancer
  • Modtog et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for tre måneder efter studiestart
  • Modtog antibiotika inden for 2 uger efter dag 0 besøg
  • Modtaget systemiske eller inhalerede kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling inden for 4 uger efter dag 0 besøg (brug af topikale kortikosteroider og/eller øjendråber indeholdende glukokortikosteroider er acceptabelt)
  • Anamnese med aktive autoimmune sygdomme såsom, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosis, sarkoidose, reumatoid arthritis, glomerulonefritis, vaskulitis eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med blødning i afføring og/eller diarré inden for 4 uger efter dag 0 besøg
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller ukendte allergener
  • Modtog enhver kommerciel vaccine inden for 2 uger efter dag 0 besøg
  • Modtog en større organallograft
  • Nuværende eller tidligere diagnose af paraneoplastisk syndrom
  • Evidens for en klinisk signifikant aktiv lungeinfektion, emfysem, FeV1 mindre end eller lig med 50 % forudsagt, DLCO mindre end eller lig med 50 % forudsagt, pulsoximetri mindre end eller lig med 92 % på tidspunktet for studiestart
  • Kendt for at være hiv-positiv
  • Resultater af virologiscreening indikerer positiv serologi for HCV (hepatitis C-virus) og/eller HBsAG (hepatitis B-overfladeantigen). Positiv serologi for HBV-antistoffer er tilladt.
  • Anamnese med andre maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede ikke-melanom hudkræftformer, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller en effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mere end 5 år og med stor sandsynlighed er blevet helbredt
  • Ukontrollerede medicinske problemer (neurologiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, genitourinære eller anden sygdom) betragtes som uberettiget høj risiko for ny lægemiddelbehandling
  • Patienten ammer
  • Staging-klassificering af TX eller NX eller MX
  • Forudgående adjuverende kemoterapi inden for 8 uger før dag 0-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corixa Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCL5001-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger