Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající účinky Xyremu užívaného perorálně a modafinilu s placebem při léčbě denní ospalosti u narkolepsie

21. prosince 2011 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie srovnávající účinky perorálně podávaného Xyremu (nátriumoxybutyrát) a modafinilu s placebem při léčbě denní ospalosti u narkolepsie

Tato studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u pacientů s diagnostikovanou narkolepsií. Dobrovolníci pro tuto studii budou muset provést 5 návštěv v průběhu 14 týdnů u zúčastněného odborného praktického lékaře za účelem různých hodnocení spánku a narkolepsie a budou také shromažďovány deníky. Účastníci budou v průběhu zkoušky užívat přidělené léky. Subjekty budou mít 25% pravděpodobnost, že dostanou placebo pro oba léky (modafinil a Xyrem). Všichni dobrovolníci musí splňovat kritéria pro narkolepsii a mít známky denní ospalosti. Pacientům nevzniknou v důsledku účasti v této studii žádné osobní zdravotní výdaje. Sponzor hradí všechny náklady na návštěvu, které nejsou kryty pojištěním, a existují určité prostředky na výdaje pacienta, jako je cestování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francie, 34295
        • Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Psychiatrische Universitätsklinik
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sleep Medicine Associates of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University Sleep Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Sleep Disorders Center of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Community Research Management Associates,Inc.
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17013
        • Capital Region Sleep Disorder Center
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29220
        • Sleepmed of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • SDHRF Clinical Research Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
    • Vermont
      • Essex Junction, Vermont, Spojené státy, 05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti budou do studie zařazeni, pokud:

  • Před zahájením postupů požadovaných protokolem podepište a opatřete datem informovaný souhlas.
  • Jsou ochotni a schopni dokončit celou zkoušku, jak je popsáno v protokolu.
  • Jsou starší 18 let.
  • Splnit kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku pro diagnostiku narkolepsie.
  • Užíváte stabilní dávky modafinilu (200 až 600 mg/den) k léčbě denní ospalosti po dobu tří měsíců nebo déle a dávka modafinilu byla stabilní alespoň 1 měsíc před vstupem do této studie
  • Mohou být zahrnuty ženy, které jsou chirurgicky sterilní, dva roky po menopauze nebo jsou-li v plodném věku, používající lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (např. bariérová metoda se spermicidem, perorální antikoncepce nebo abstinence) a souhlasí s pokračováním v užívání této metody po dobu trvání zkoušky.
  • Podle názoru zkoušejícího mít přiměřenou podporu po dobu trvání zkoušky, aby zahrnovala dopravu na místo zkoušky a zpět. Kromě toho, pokud je to v hodnocení zkoušejícího klinicky indikováno, je pacient ochoten neobsluhovat auto nebo těžké stroje po dobu trvání studie nebo tak dlouho, jak to zkoušející považuje za klinicky indikované.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud:

  • Během posledních 30 dnů jste dostali gama-hydroxybutyrát.
  • Absolvoval(a) jakoukoli hodnocenou terapii během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou (1. návštěva) pro tuto studii.
  • Máte syndrom spánkové apnoe, definovaný jako index apnoe > 10 za hodinu nebo AHI (index apnoe hypopnoe) vyšší než 15 za hodinu, nebo máte jakoukoli jinou příčinu denní ospalosti a máte jakékoli jiné poruchy, které lze považovat za primární příčina nadměrné denní ospalosti (např. syndrom závažného periodického pohybu nohou, jak bylo stanoveno výzkumníkem, spánková apnoe, spánková deprivace).
  • Na začátku základního období užíváte hypnotika, trankvilizéry, antihistaminika (kromě nesedativních antihistaminik), benzodiazepiny nebo klonidin. Pacienti užívající antikonvulziva nejsou způsobilí k účasti na akci, pokud jsou ochotni antikonvulziva pro zkoušku vymýt.
  • trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně nestabilního kardiovaskulárního, endokrinního, neoplastického, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, neurologického (jiného než narkolepsie/kataplexie), plicního a/nebo ledvinového onemocnění, které by pacienta během studie vystavilo riziku nebo ohrozit cíle uvedené v protokolu.
  • Máte psychiatrické poruchy, závažné afektivní nebo psychotické poruchy nebo jiné problémy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovu účast a dokončení této studie nebo by ohrozily spolehlivé vyjádření subjektivních symptomů.
  • Mít současnou nebo nedávnou (do jednoho roku) anamnézu poruchy užívání návykových látek včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno v DSM-IV.
  • Mít sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl, abnormální jaterní testy (SGOT [AST] nebo SGPT [ALT] více než dvojnásobek horní hranice normy) nebo zvýšený sérový bilirubin (více než 1,5násobek horní hranice normy) nebo výsledky EKG před zahájením studie prokazující klinicky významné arytmie větší než AV blokáda prvního stupně nebo anamnézu infarktu myokardu během posledních šesti měsíců.
  • Mít povolání, které vyžaduje práci na různé směny nebo rutinní noční směny.
  • Mají klinicky významnou anamnézu záchvatové poruchy v minulosti nebo současnosti, klinicky významné trauma hlavy (tj. otřes mozku vedoucí ke klinicky významné ztrátě vědomí) nebo prodělali invazivní intrakraniální operaci a užíváte antikonvulziva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1.
Xyrem + Modafinil Placebo
Lék: Xyrem
Xyrem perorální roztok v dávce 6 g/den po dobu 4 týdnů a 9 g/den po dobu dalších 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sodium Oxybate
Lék: Modafinil (placebo)
Modafinil Placebo perorální kapsle 1 až 3 kapsle denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Provigil Placebo
Komparátor placeba: Skupina 2:
Xyrem Placebo + Modafinil Placebo
Lék: Modafinil (placebo)
Modafinil Placebo perorální kapsle 1 až 3 kapsle denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Provigil Placebo
Lék: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo perorální roztok 12 ml denně po dobu 4 týdnů a 18 ml denně po dobu dalších 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sodium Oxybate Placebo
Aktivní komparátor: Skupina 3
Xyrem Placebo + Modafinil ve stanovené dávce
Lék: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo perorální roztok 12 ml denně po dobu 4 týdnů a 18 ml denně po dobu dalších 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sodium Oxybate Placebo
Lék: Modafinil ve stanovené dávce
Modafinil perorální tobolky v dávce 200 až 600 mg denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Provigil
Experimentální: Skupina 4:
Xyrem + Modafinil ve stanovené dávce
Lék: Xyrem
Xyrem perorální roztok v dávce 6 g/den po dobu 4 týdnů a 9 g/den po dobu dalších 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sodium Oxybate
Lék: Modafinil ve stanovené dávce
Modafinil perorální tobolky v dávce 200 až 600 mg denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Provigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence denního spánku měřená testem udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Test udržení bdělosti se skládal ze čtyř 20minutových testů pacientovy schopnosti zůstat vzhůru v uspávacích podmínkách. Primárním cílovým parametrem byla průměrná změna průměrného počtu minut MWT od výchozího stavu do týdne 8 do nástupu spánku.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMC-SXB-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení