Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner virkningerne af Xyrem indtaget oralt og modafinil med placebo til behandling af søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi

21. december 2011 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, der sammenligner virkningerne af oralt administreret Xyrem (natriumoxybat) og modafinil med placebo til behandling af søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi

Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med patienter diagnosticeret med narkolepsi. Frivillige til dette forsøg vil være forpligtet til at aflægge 5 besøg over op til 14 uger hos en deltagende ekspert læge til forskellige søvn- og narkolepsievalueringer, og dagbøger vil også blive indsamlet. Deltagerne vil tage tildelt medicin i løbet af forsøget. Forsøgspersoner vil have en 25 % sandsynlighed for at få placebo for begge lægemidler (modafinil og Xyrem). Alle frivillige forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for narkolepsi og have bevis for søvnighed i dagtimerne. Patienter vil ikke pådrage sig nogen personlige lægeudgifter på grund af deltagelse i dette forsøg. Sponsoren dækker alle besøgsomkostninger, der ikke er dækket af forsikringen, og der er nogle midler til patientudgifter såsom rejser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sleep Medicine Associates of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University Sleep Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Sleep Disorders Center of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Community Research Management Associates,Inc.
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17013
        • Capital Region Sleep Disorder Center
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29220
        • Sleepmed of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • SDHRF Clinical Research Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
    • Vermont
      • Essex Junction, Vermont, Forenede Stater, 05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.
  • Frankrig
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Psychiatrische Universitätsklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter vil blive inkluderet i forsøget, hvis de:

  • Har underskrevet og dateret et informeret samtykke før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer.
  • Er villige og i stand til at gennemføre hele forsøget som beskrevet i protokollen.
  • Er 18 år eller ældre.
  • Opfyld kriterierne for den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser til diagnosticering af narkolepsi.
  • Tager stabile doser af modafinil (200 til 600 mg/dag) til behandling af søvnighed i dagtimerne i en periode på tre måneder eller mere, og modafinil-dosis har været stabil i mindst 1 måned før indgangen til dette forsøg
  • Kvinder kan inkluderes, som er kirurgisk sterile, to år efter overgangsalderen, eller hvis de er i den fødedygtige alder, ved hjælp af en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. barrieremetode med spermicid, oral prævention eller abstinens) og accepterer at fortsætte brugen af denne metode under forsøgets varighed.
  • Efter efterforskerens mening have tilstrækkelig støtte under forsøgets varighed til at inkludere transport til og fra forsøgsstedet. Hertil kommer, at hvis det efter investigators vurdering er klinisk indiceret, er patienten villig til ikke at betjene en bil eller tunge maskiner i forsøgets varighed eller så længe, ​​som investigator vurderer klinisk indiceret.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de:

  • Har fået gamma-hydroxybutyrat inden for de sidste 30 dage.
  • Har taget nogen form for undersøgelsesterapi inden for 30-dages perioden forud for det indledende screeningsbesøg (besøg 1) for dette forsøg.
  • Har søvnapnøsyndrom, defineret som et apnøindeks > 10 i timen eller et AHI (Apnøhypopnøindeks) på mere end 15 i timen, eller har en anden årsag til søvnighed i dagtimerne og har enhver anden lidelse, der kan betragtes som en primær årsag til overdreven søvnighed i dagtimerne (f.eks. alvorligt periodisk benbevægelsessyndrom som bestemt af efterforskeren, søvnapnø, søvnmangel).
  • Tager hypnotika, beroligende midler, antihistaminer (undtagen ikke-sederende antihistaminer), benzodiazepiner eller clonidin i starten af ​​baseline-perioden. Patienter, der tager antikonvulsiva, er ikke berettiget til at deltage i arrangementet, hvis de er villige til at udvaske antikonvulsiva til forsøget.
  • Oplever nogen større sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk (bortset fra narkolepsi/katapleksi), lunge- og/eller nyresygdom, som ville sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere de mål, der er skitseret i protokollen.
  • Har psykiatriske lidelser, alvorlige affektive eller psykotiske lidelser eller andre problemer, der efter investigatorens mening ville udelukke patientens deltagelse og færdiggørelse af dette forsøg eller kompromittere pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
  • Har en aktuel eller nylig (inden for et år) historie med en stofmisbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV.
  • Har serumkreatinin på mere end 2,0 mg/dL, unormale leverfunktionsprøver (SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal) eller forhøjet serumbilirubin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalen) , eller EKG-resultater før forsøg, der viser klinisk signifikante arytmier, større end en førstegrads AV-blok eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
  • Har et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde eller rutinemæssig nattevagt.
  • Har en klinisk signifikant historie med anfaldssygdom enten tidligere eller nu, en historie med klinisk signifikant hovedtraume (dvs. hjernerystelse, der resulterer i klinisk signifikant tab af bevidsthed) eller tidligere invasiv intrakraniel kirurgi og tager antikonvulsiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1.
Xyrem + Modafinil Placebo
Medicin: Xyrem
Xyrem oral opløsning med 6 g/dag i 4 uger og 9 g/dag i yderligere 4 uger.
Andre navne:
  • Natriumoxybat
Medicin: Modafinil (placebo)
Modafinil Placebo orale kapsler 1 til 3 kapsler dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Provigil Placebo
Placebo komparator: Gruppe 2:
Xyrem Placebo + Modafinil Placebo
Medicin: Modafinil (placebo)
Modafinil Placebo orale kapsler 1 til 3 kapsler dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Provigil Placebo
Medicin: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo oral opløsning 12 ml pr. dag i 4 uger og 18 ml pr. dag i yderligere 4 uger.
Andre navne:
  • Natriumoxybat placebo
Aktiv komparator: Gruppe 3
Xyrem Placebo + Modafinil ved fastlagt dosis
Medicin: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo oral opløsning 12 ml pr. dag i 4 uger og 18 ml pr. dag i yderligere 4 uger.
Andre navne:
  • Natriumoxybat placebo
Medicin: Modafinil ved fastlagt dosis
Modafinil orale kapsler på 200 til 600 mg dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Provigil
Eksperimentel: Gruppe 4:
Xyrem + Modafinil ved fastlagt dosis
Medicin: Xyrem
Xyrem oral opløsning med 6 g/dag i 4 uger og 9 g/dag i yderligere 4 uger.
Andre navne:
  • Natriumoxybat
Medicin: Modafinil ved fastlagt dosis
Modafinil orale kapsler på 200 til 600 mg dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Provigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse i dagtimerne målt ved vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Maintenance of Wakefulness-testen bestod af fire 20 minutters test af patientens evne til at forblive vågen under sovetilstande. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige MWT-antal af minutter indtil søvnbegyndelse var det primære endepunkt.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMC-SXB-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger