Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající účinky Xyremu užívaného perorálně a modafinilu s placebem při léčbě denní ospalosti u narkolepsie

21. prosince 2011 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie srovnávající účinky perorálně podávaného Xyremu (nátriumoxybutyrát) a modafinilu s placebem při léčbě denní ospalosti u narkolepsie

Tato studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u pacientů s diagnostikovanou narkolepsií. Dobrovolníci pro tuto studii budou muset provést 5 návštěv v průběhu 14 týdnů u zúčastněného odborného praktického lékaře za účelem různých hodnocení spánku a narkolepsie a budou také shromažďovány deníky. Účastníci budou v průběhu zkoušky užívat přidělené léky. Subjekty budou mít 25% pravděpodobnost, že dostanou placebo pro oba léky (modafinil a Xyrem). Všichni dobrovolníci musí splňovat kritéria pro narkolepsii a mít známky denní ospalosti. Pacientům nevzniknou v důsledku účasti v této studii žádné osobní zdravotní výdaje. Sponzor hradí všechny náklady na návštěvu, které nejsou kryty pojištěním, a existují určité prostředky na výdaje pacienta, jako je cestování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francie, 34295
        • Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Psychiatrische Universitätsklinik
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sleep Medicine Associates of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University Sleep Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Sleep Disorders Center of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Community Research Management Associates,Inc.
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17013
        • Capital Region Sleep Disorder Center
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29220
        • Sleepmed of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • SDHRF Clinical Research Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
    • Vermont
      • Essex Junction, Vermont, Spojené státy, 05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti budou do studie zařazeni, pokud:

  • Před zahájením postupů požadovaných protokolem podepište a opatřete datem informovaný souhlas.
  • Jsou ochotni a schopni dokončit celou zkoušku, jak je popsáno v protokolu.
  • Jsou starší 18 let.
  • Splnit kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku pro diagnostiku narkolepsie.
  • Užíváte stabilní dávky modafinilu (200 až 600 mg/den) k léčbě denní ospalosti po dobu tří měsíců nebo déle a dávka modafinilu byla stabilní alespoň 1 měsíc před vstupem do této studie
  • Mohou být zahrnuty ženy, které jsou chirurgicky sterilní, dva roky po menopauze nebo jsou-li v plodném věku, používající lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (např. bariérová metoda se spermicidem, perorální antikoncepce nebo abstinence) a souhlasí s pokračováním v užívání této metody po dobu trvání zkoušky.
  • Podle názoru zkoušejícího mít přiměřenou podporu po dobu trvání zkoušky, aby zahrnovala dopravu na místo zkoušky a zpět. Kromě toho, pokud je to v hodnocení zkoušejícího klinicky indikováno, je pacient ochoten neobsluhovat auto nebo těžké stroje po dobu trvání studie nebo tak dlouho, jak to zkoušející považuje za klinicky indikované.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud:

  • Během posledních 30 dnů jste dostali gama-hydroxybutyrát.
  • Absolvoval(a) jakoukoli hodnocenou terapii během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou (1. návštěva) pro tuto studii.
  • Máte syndrom spánkové apnoe, definovaný jako index apnoe > 10 za hodinu nebo AHI (index apnoe hypopnoe) vyšší než 15 za hodinu, nebo máte jakoukoli jinou příčinu denní ospalosti a máte jakékoli jiné poruchy, které lze považovat za primární příčina nadměrné denní ospalosti (např. syndrom závažného periodického pohybu nohou, jak bylo stanoveno výzkumníkem, spánková apnoe, spánková deprivace).
  • Na začátku základního období užíváte hypnotika, trankvilizéry, antihistaminika (kromě nesedativních antihistaminik), benzodiazepiny nebo klonidin. Pacienti užívající antikonvulziva nejsou způsobilí k účasti na akci, pokud jsou ochotni antikonvulziva pro zkoušku vymýt.
  • trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně nestabilního kardiovaskulárního, endokrinního, neoplastického, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, neurologického (jiného než narkolepsie/kataplexie), plicního a/nebo ledvinového onemocnění, které by pacienta během studie vystavilo riziku nebo ohrozit cíle uvedené v protokolu.
  • Máte psychiatrické poruchy, závažné afektivní nebo psychotické poruchy nebo jiné problémy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovu účast a dokončení této studie nebo by ohrozily spolehlivé vyjádření subjektivních symptomů.
  • Mít současnou nebo nedávnou (do jednoho roku) anamnézu poruchy užívání návykových látek včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno v DSM-IV.
  • Mít sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl, abnormální jaterní testy (SGOT [AST] nebo SGPT [ALT] více než dvojnásobek horní hranice normy) nebo zvýšený sérový bilirubin (více než 1,5násobek horní hranice normy) nebo výsledky EKG před zahájením studie prokazující klinicky významné arytmie větší než AV blokáda prvního stupně nebo anamnézu infarktu myokardu během posledních šesti měsíců.
  • Mít povolání, které vyžaduje práci na různé směny nebo rutinní noční směny.
  • Mají klinicky významnou anamnézu záchvatové poruchy v minulosti nebo současnosti, klinicky významné trauma hlavy (tj. otřes mozku vedoucí ke klinicky významné ztrátě vědomí) nebo prodělali invazivní intrakraniální operaci a užíváte antikonvulziva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1.
Xyrem + Modafinil Placebo
Lék: Xyrem
Xyrem perorální roztok v dávce 6 g/den po dobu 4 týdnů a 9 g/den po dobu dalších 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sodium Oxybate
Lék: Modafinil (placebo)
Modafinil Placebo perorální kapsle 1 až 3 kapsle denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Provigil Placebo
Komparátor placeba: Skupina 2:
Xyrem Placebo + Modafinil Placebo
Lék: Modafinil (placebo)
Modafinil Placebo perorální kapsle 1 až 3 kapsle denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Provigil Placebo
Lék: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo perorální roztok 12 ml denně po dobu 4 týdnů a 18 ml denně po dobu dalších 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sodium Oxybate Placebo
Aktivní komparátor: Skupina 3
Xyrem Placebo + Modafinil ve stanovené dávce
Lék: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo perorální roztok 12 ml denně po dobu 4 týdnů a 18 ml denně po dobu dalších 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sodium Oxybate Placebo
Lék: Modafinil ve stanovené dávce
Modafinil perorální tobolky v dávce 200 až 600 mg denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Provigil
Experimentální: Skupina 4:
Xyrem + Modafinil ve stanovené dávce
Lék: Xyrem
Xyrem perorální roztok v dávce 6 g/den po dobu 4 týdnů a 9 g/den po dobu dalších 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sodium Oxybate
Lék: Modafinil ve stanovené dávce
Modafinil perorální tobolky v dávce 200 až 600 mg denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Provigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence denního spánku měřená testem udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Test udržení bdělosti se skládal ze čtyř 20minutových testů pacientovy schopnosti zůstat vzhůru v uspávacích podmínkách. Primárním cílovým parametrem byla průměrná změna průměrného počtu minut MWT od výchozího stavu do týdne 8 do nástupu spánku.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMC-SXB-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit