Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení protinádorové aktivity MEDI-522 s dakarbazinem nebo bez něj u pacientů s metastatickým melanomem

14. ledna 2008 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze II hodnotící protinádorovou aktivitu MEDI-522, humanizované monoklonální protilátky namířené proti lidskému integrinu alfa V Beta 3, ± dakarbazin u pacientů s metastatickým melanomem

Primární cíle této studie jsou:

  • Prozkoumat protinádorovou aktivitu MEDI-522 ± DTIC u pacientů s metastatickým melanomem.
  • Stanovit bezpečnost MEDI-522 ± DTIC u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, dvouramenná, multicentrická studie fáze II s MEDI 522 ± DTIC u dříve neléčených (jiných než adjuvantní imunoterapie) pacientů s metastatickým melanomem stadia IV (staging AJCC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Medical Group of North County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60069
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University - SKCC at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Oncology & Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • The Melanoma Center of St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • HemOnc Care, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Discovery Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

Pacienti musí v době randomizace splňovat všechna následující kritéria:

  • Histologicky potvrzený, neresekovatelný metastatický melanom stadia IV (staging AJCC), s alespoň jednou měřitelnou lézí definovanou jako alespoň jedna léze, kterou lze konvenčními technikami přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako ³ 20 mm nebo jako ³ 10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT);
  • Dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18 let v době randomizace;
  • Ženy s reprodukčním potenciálem (definované jako <1 rok po menopauze) musí mít negativní těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin (βhCG) v séru do 3 dnů před randomizací; a muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou praktikovat účinný způsob zabránění těhotenství (včetně perorální nebo implantované antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD), kondomu, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence nebo sterilního sexuálního partnera) v době, kdy je podepsán informovaný souhlas a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření během užívání MEDI-522 a po dobu 30 dnů po poslední dávce MEDI-522;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života nejméně 16 týdnů;
  • WBC ≥ 3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3;
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, alkalická fosfatáza ≤ 3,0násobek ULN a protrombinový čas parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) v normálním rozmezí;
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni adjuvantní imunoterapií, jsou způsobilí pro randomizaci do studie za předpokladu, že léčba skončila alespoň 4 týdny před randomizací;
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci, jsou způsobilí, pokud od operace uplynuly alespoň 4 týdny;
  • Všechny toxicity související s předchozí adjuvantní terapií musí vymizet a všechny chirurgické rány se musí zhojit;
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA získané od pacienta před přijetím jakékoli studijní medikace nebo zahájením studijních postupů.

Vyloučení

Pacienti nesmí mít v době randomizace žádné z následujících:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Předchozí léčba metastatického melanomu včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie nebo biologických léků;
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny;
  • Současná nebo plánovaná účast (ode dne randomizace do 30 dnů po poslední dávce MEDI-522) ve výzkumném protokolu, ve kterém může být podávána zkoumaná látka nebo terapie;
  • Obdrželi zkoumanou látku během 4 týdnů před randomizací;
  • Známé mozkové metastázy nebo primární mozkové nádory, oční melanom, symptomatický pleurální výpotek nebo ascites vyžadující paracentézu;
  • Anamnéza dřívějších malignit za posledních 5 let s výjimkou nemelanomatózních karcinomů kůže, které byly kontrolovány, karcinom in situ děložního čípku, karcinom prostaty T1a nebo b náhodně zaznamenaný během transuretrální resekce prostaty (TURP) s prostatickým specifickým antigenem ( PSA) hodnoty v normálních mezích od TURP nebo povrchového karcinomu močového měchýře;
  • Historie plicní embolie.
  • Jakákoli anamnéza nebo známky plicní embolie nebo tromboflebitidy (včetně hluboké žilní trombózy) vyžadující antikoagulační léčbu (tj. warfarin nebo heparin).
  • V současné době vyžaduje terapeutickou antikoagulaci.
  • Jakékoli známky hematemeze, meleny, hematochezie nebo velké hematurie;
  • anamnéza nebo přítomnost krvácivých diatéz;
  • Volitelná operace plánovaná během období studie do 30 dnů po poslední dávce MEDI-522.
  • Anamnéza přecitlivělosti na dříve podanou monoklonální protilátku.
  • Anamnéza přecitlivělosti na DTIC;
  • Historie imunodeficience;
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známé aktivní virové jaterní infekce;
  • Předchozí infarkt myokardu nebo angina pectoris nebo nekontrolovaná/refrakterní hypertenze během 6 měsíců před randomizací;
  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců;
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční léčbu;
  • předchozí ošetření MEDI-522 nebo MEDI-523;
  • Obecný zdravotní nebo psychologický stav nebo chování, včetně závislosti nebo zneužívání látek, které podle názoru zkoušejícího nemusí pacientovi umožnit dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
MEDI-522
Biologický: MEDI--522
IV podávání dodávané v 10ml lahvičkách obsahujících 100 mg MEDI-522 v koncentraci 10 mg/ml.
Jiný: 2
Integrin + dakarbazin
Biologický: Integrin + dakarbazin
dodávané v jiných formulacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte protinádorovou aktivitu MEDI-522 u pacientů s metastatickým melanomem.
Časové okno: Screening a po každých 2 cyklech léčby až do progrese onemocnění. Nejméně 4 týdny poté, co pacient prokáže odpověď.
Screening a po každých 2 cyklech léčby až do progrese onemocnění. Nejméně 4 týdny poté, co pacient prokáže odpověď.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určete bezpečnost MEDI-522 a/nebo DTIC u této populace pacientů.
Časové okno: Každý týden až do progrese onemocnění a 30 dní po progresi onemocnění.
Každý týden až do progrese onemocnění a 30 dní po progresi onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MI-CP095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení