Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'attività antitumorale di MEDI-522 con o senza dacarbazina in pazienti con melanoma metastatico

14 gennaio 2008 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto che valuta l'attività antitumorale di MEDI-522, un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro l'integrina umana Alpha V Beta 3, ± dacarbazina in pazienti con melanoma metastatico

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Per esplorare l'attività antitumorale di MEDI-522 ± DTIC in pazienti con melanoma metastatico.
  • Determinare la sicurezza di MEDI-522 ± DTIC in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, a due bracci, multicentrico di MEDI 522 ± DTIC in pazienti precedentemente non trattati (diversi dall'immunoterapia adiuvante) con melanoma metastatico in stadio IV (stadiazione AJCC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Medical Group of North County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60069
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University - SKCC at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Oncology & Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • The Melanoma Center of St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • HemOnc Care, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Discovery Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento della randomizzazione:

  • Melanoma metastatico di stadio IV (stadiazione AJCC) istologicamente confermato, non resecabile, con almeno una lesione misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) pari a ³ 20 mm con tecniche convenzionali o come ³ 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC);
  • Uomini e donne adulti di almeno 18 anni di età al momento della randomizzazione;
  • Le donne in età fertile (definite come <1 anno in post-menopausa) devono avere un test di gravidanza negativo per la β gonadotropina corionica umana (βhCG) sierica entro 3 giorni prima della randomizzazione; e gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di praticare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali o impiantati, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza o partner sessuale sterile) al momento della il consenso informato è firmato e deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni durante il trattamento con MEDI-522 e per 30 giorni dopo la dose finale di MEDI-522;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status di 0 o 1;
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane;
  • WBC ≥ 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3;
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL, aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL, fosfatasi alcalina ≤ 3,0 volte ULN e tempo di protrombina (PT)/ tempo di tromboplastina parziale (PTT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) entro il range normale;
  • I pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con immunoterapia adiuvante sono eleggibili per la randomizzazione dello studio a condizione che la terapia sia terminata almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
  • I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico precedente sono idonei se sono trascorse almeno 4 settimane dall'intervento;
  • Tutte le tossicità correlate alla precedente terapia adiuvante devono essersi risolte e tutte le ferite chirurgiche devono essere guarite;
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA ottenuti dal paziente prima della ricezione di qualsiasi farmaco in studio o dell'inizio delle procedure dello studio.

Esclusione

I pazienti non devono avere nessuno dei seguenti al momento della randomizzazione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Terapia precedente per melanoma metastatico inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o farmaci biologici;
  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro;
  • Partecipazione attuale o pianificata (dal giorno della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-522) a un protocollo di ricerca in cui può essere somministrato un agente o una terapia sperimentale;
  • Ricevuto un agente sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  • Metastasi cerebrali note o tumori cerebrali primari, melanoma oculare, versamento pleurico sintomatico o ascite che richiedono la paracentesi;
  • Storia di precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dai tumori cutanei non melanomatosi che sono stati controllati, carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico T1a o b notato incidentalmente durante una resezione transuretrale della prostata (TURP) con antigene prostatico specifico ( PSA) valori entro limiti normali da TURP, o carcinoma superficiale della vescica;
  • Storia di embolia polmonare.
  • Qualsiasi storia o evidenza di embolia polmonare o tromboflebite (inclusa trombosi venosa profonda) che richieda terapia anticoagulante (ad es. warfarin o eparina).
  • Attualmente richiede anticoagulanti terapeutici.
  • Qualsiasi evidenza di ematemesi, melena, ematochezia o ematuria macroscopica;
  • Storia o presenza di diatesi emorragiche;
  • Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI-522.
  • Storia di ipersensibilità ad un anticorpo monoclonale precedentemente somministrato.
  • Storia di ipersensibilità al DTIC;
  • Storia di immunodeficienza;
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o infezioni epatiche virali attive note;
  • Un precedente infarto del miocardio o angina, o ipertensione incontrollata/refrattaria nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
  • Un precedente ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi;
  • Un'infezione attiva che richiede una terapia antinfettiva sistemica;
  • Precedente trattamento con MEDI-522 o MEDI-523;
  • Una condizione o un comportamento medico o psicologico generale, inclusa la dipendenza o l'abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe non consentire al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
MEDI-522
Biologico: MEDI--522
Somministrazione endovenosa fornita in flaconcini da 10 mL contenenti 100 mg di MEDI-522 a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altro: 2
Integrina + Dacarbazina
Biologico: Integrina + Dacarbazina
forniti in altre formulazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora l'attività antitumorale di MEDI-522 in pazienti con melanoma metastatico.
Lasso di tempo: Screening e dopo ogni 2 cicli di trattamento fino alla progressione della malattia. Almeno 4 settimane dopo che un paziente ha dimostrato una risposta.
Screening e dopo ogni 2 cicli di trattamento fino alla progressione della malattia. Almeno 4 settimane dopo che un paziente ha dimostrato una risposta.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di MEDI-522 e/o DTIC in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Ogni settimana fino alla progressione della malattia e 30 giorni dopo la progressione della malattia.
Ogni settimana fino alla progressione della malattia e 30 giorni dopo la progressione della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2003

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MI-CP095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni