Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení protinádorové aktivity MEDI-522 s dakarbazinem nebo bez něj u pacientů s metastatickým melanomem

14. ledna 2008 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze II hodnotící protinádorovou aktivitu MEDI-522, humanizované monoklonální protilátky namířené proti lidskému integrinu alfa V Beta 3, ± dakarbazin u pacientů s metastatickým melanomem

Primární cíle této studie jsou:

  • Prozkoumat protinádorovou aktivitu MEDI-522 ± DTIC u pacientů s metastatickým melanomem.
  • Stanovit bezpečnost MEDI-522 ± DTIC u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, dvouramenná, multicentrická studie fáze II s MEDI 522 ± DTIC u dříve neléčených (jiných než adjuvantní imunoterapie) pacientů s metastatickým melanomem stadia IV (staging AJCC).

Typ studie

Intervenční

Zápis

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Medical Group of North County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60069
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University - SKCC at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Oncology & Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • The Melanoma Center of St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • HemOnc Care, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Discovery Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

Pacienti musí v době randomizace splňovat všechna následující kritéria:

  • Histologicky potvrzený, neresekovatelný metastatický melanom stadia IV (staging AJCC), s alespoň jednou měřitelnou lézí definovanou jako alespoň jedna léze, kterou lze konvenčními technikami přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako ³ 20 mm nebo jako ³ 10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT);
  • Dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18 let v době randomizace;
  • Ženy s reprodukčním potenciálem (definované jako <1 rok po menopauze) musí mít negativní těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin (βhCG) v séru do 3 dnů před randomizací; a muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou praktikovat účinný způsob zabránění těhotenství (včetně perorální nebo implantované antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD), kondomu, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence nebo sterilního sexuálního partnera) v době, kdy je podepsán informovaný souhlas a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření během užívání MEDI-522 a po dobu 30 dnů po poslední dávce MEDI-522;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života nejméně 16 týdnů;
  • WBC ≥ 3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3;
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, alkalická fosfatáza ≤ 3,0násobek ULN a protrombinový čas parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) v normálním rozmezí;
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni adjuvantní imunoterapií, jsou způsobilí pro randomizaci do studie za předpokladu, že léčba skončila alespoň 4 týdny před randomizací;
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci, jsou způsobilí, pokud od operace uplynuly alespoň 4 týdny;
  • Všechny toxicity související s předchozí adjuvantní terapií musí vymizet a všechny chirurgické rány se musí zhojit;
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA získané od pacienta před přijetím jakékoli studijní medikace nebo zahájením studijních postupů.

Vyloučení

Pacienti nesmí mít v době randomizace žádné z následujících:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Předchozí léčba metastatického melanomu včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie nebo biologických léků;
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny;
  • Současná nebo plánovaná účast (ode dne randomizace do 30 dnů po poslední dávce MEDI-522) ve výzkumném protokolu, ve kterém může být podávána zkoumaná látka nebo terapie;
  • Obdrželi zkoumanou látku během 4 týdnů před randomizací;
  • Známé mozkové metastázy nebo primární mozkové nádory, oční melanom, symptomatický pleurální výpotek nebo ascites vyžadující paracentézu;
  • Anamnéza dřívějších malignit za posledních 5 let s výjimkou nemelanomatózních karcinomů kůže, které byly kontrolovány, karcinom in situ děložního čípku, karcinom prostaty T1a nebo b náhodně zaznamenaný během transuretrální resekce prostaty (TURP) s prostatickým specifickým antigenem ( PSA) hodnoty v normálních mezích od TURP nebo povrchového karcinomu močového měchýře;
  • Historie plicní embolie.
  • Jakákoli anamnéza nebo známky plicní embolie nebo tromboflebitidy (včetně hluboké žilní trombózy) vyžadující antikoagulační léčbu (tj. warfarin nebo heparin).
  • V současné době vyžaduje terapeutickou antikoagulaci.
  • Jakékoli známky hematemeze, meleny, hematochezie nebo velké hematurie;
  • anamnéza nebo přítomnost krvácivých diatéz;
  • Volitelná operace plánovaná během období studie do 30 dnů po poslední dávce MEDI-522.
  • Anamnéza přecitlivělosti na dříve podanou monoklonální protilátku.
  • Anamnéza přecitlivělosti na DTIC;
  • Historie imunodeficience;
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známé aktivní virové jaterní infekce;
  • Předchozí infarkt myokardu nebo angina pectoris nebo nekontrolovaná/refrakterní hypertenze během 6 měsíců před randomizací;
  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců;
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční léčbu;
  • předchozí ošetření MEDI-522 nebo MEDI-523;
  • Obecný zdravotní nebo psychologický stav nebo chování, včetně závislosti nebo zneužívání látek, které podle názoru zkoušejícího nemusí pacientovi umožnit dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
MEDI-522
Biologický: MEDI--522
IV podávání dodávané v 10ml lahvičkách obsahujících 100 mg MEDI-522 v koncentraci 10 mg/ml.
Jiný: 2
Integrin + dakarbazin
Biologický: Integrin + dakarbazin
dodávané v jiných formulacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte protinádorovou aktivitu MEDI-522 u pacientů s metastatickým melanomem.
Časové okno: Screening a po každých 2 cyklech léčby až do progrese onemocnění. Nejméně 4 týdny poté, co pacient prokáže odpověď.
Screening a po každých 2 cyklech léčby až do progrese onemocnění. Nejméně 4 týdny poté, co pacient prokáže odpověď.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete bezpečnost MEDI-522 a/nebo DTIC u této populace pacientů.
Časové okno: Každý týden až do progrese onemocnění a 30 dní po progresi onemocnění.
Každý týden až do progrese onemocnění a 30 dní po progresi onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit