Anakinra k léčbě pacientů s neonatálním multisystémovým zánětlivým onemocněním
7. října 2016 aktualizováno: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Dlouhodobá výsledná studie s antagonistou receptoru IL-1 Anakinra/Kineret u pacientů s neonatálním multisystémovým zánětlivým onemocněním (NOMID/CINCA syndrom) Terapeutický přístup ke studiu patogeneze tohoto onemocnění
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost anakinry (Kineret) při léčbě pacientů s neonatálním multisystémovým zánětlivým onemocněním (NOMID), také známým jako syndrom chronické infantilní neurologické, kožní a artropatie (CINCA).
Toto onemocnění může způsobit vyrážku, deformace kloubů, zánět mozku, problémy s očima a problémy s učením.
Imunitu potlačující léky běžně používané k léčbě jiných dětských revmatologických onemocnění nepotlačují příznaky NOMID a při dlouhodobém užívání a ve vysokých dávkách mohou způsobit škodlivé vedlejší účinky.
Anakinra, schválená The Food and Drug Administration pro léčbu revmatoidní artritidy u dospělých, blokuje látku zvanou IL-1, která může být důležitým faktorem způsobujícím zánět u NOMID.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie používá antagonistu receptoru IL-1 anakinru k léčbě dětí a dospělých s novorozeneckým multisystémovým zánětlivým onemocněním (NOMID), také známým jako syndrom chronické infantilní neurologické, kožní a artropatie (CINCA).
Syndrom NOMID/CINCA je vzácné genetické systémové autozánětlivé onemocnění, které je charakterizováno triádou příznaků, včetně přetrvávající kožní vyrážky podobné kopřivce, artropatie spojené s přerůstáním patelární a epifyzární kosti a neurologickými projevy, včetně chronické aseptické meningitidy, edém optické ploténky, vysokofrekvenční ztráta sluchu a mentální retardace.
Spontánní genetické mutace v doméně NACHT CIAS1, genu lokalizovaného na chromozomu 1, byly nedávno identifikovány asi u poloviny pacientů se syndromem NOMID/CINCA.
CIAS1 kóduje protein, kryopyrin, který je spojen s up-regulací produkce IL-1 in vitro, což vytvořilo důvod pro zacílení na dráhu IL-1 u dětí s NOMID.
Během až 3týdenního období registrace před zahájením terapie budeme shromažďovat údaje z denního deníku hlášené pacientem/rodičem a sérologické vzorky až ve 3 případech s týdenním odstupem, abychom určili základní aktivitu onemocnění.
Tato data mohou být shromažďována spolupracujícími centry.
Na konci období pozorování budou pacienti přijati do NIH za účelem standardizovaného klinického hodnocení a zahájení léčby anakinrou podávanou v dávce 1 mg/kg/den pravidelnými denními subkutánními injekcemi.
Pokud pacienti po 1 měsíci nesplňují kritéria zlepšení, dávka se zvýší o 0,5 až 1 mg/kg/den, aby se dosáhlo remise zánětu.
Byla provedena počáteční studie vysazení u podskupiny 11 pacientů.
Klinické zlepšení po 3-4 měsících a změna hladin sérového amyloidu A (SAA) (citlivý zánětlivý marker) od doby před léčbou do 3-4 měsíců po léčbě a bezpečnost léčiva jsou primárními klinickými výsledky této studie.
Pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti budou všichni pacienti pozorováni během otevřené prodloužené fáze studie.
Klinické a laboratorní parametry budou použity k posouzení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie.
Všichni pacienti budou sledováni každých 6 měsíců a jednou ročně (podle výpočtu od zahájení léčby anakinrou), aby se dále vyhodnotila bezpečnost a dlouhodobé výsledky.
Během otevřené prodloužené fáze studie může být u pacientů, kteří mají reziduální klinické nebo laboratorní důkazy aktivního zánětu, zvýšena dávka o 0,5 až 1 mg/kg/den na maximální dávku 10 mg/kg/den, aby bylo dosaženo klinická remise.
Kromě toho, protože nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice (PK) anakinry u pediatrických pacientů s dávkami přesahujícími 2 mg/kg/den, plánujeme stanovit PK anakinry při každém zvýšení dávky.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
43
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Neexistuje žádné věkové omezení.
Pacienti splňují alespoň 2 z následujících 3 klinických projevů:
- Typická vyrážka NOMID
- Postižení CNS (papiledém, pleocytóza CSF, senzorineurální ztráta sluchu)
- Typické artropatické změny na rentgenovém snímku (epifyzární a/nebo patelární přerůstání.
- Nástup projevů NOMID/CINCA ve věku méně než 6 měsíců nebo rovný.
- Stabilní dávka steroidů, NSAID, DMARD po dobu 4 týdnů před návštěvou zařazování.
- Vymývací období pro biologické látky: 6 poločasů před podáním anakinry pro všechny léky s anti TNF vlastnostmi. U etanerceptu (6 poločasů = 24 dní) se to počítá k vysazení léku 3 dny před zařazením do období sledování, u infliximabu a adalimumabu (6 poločasů = 48 dní) bude lék vysazen 27 před obdobím sledování a pro thalidomid (6 poločasů = 3 dny) bude vysazen na 3 dny před podáním anakinry.
- Schopnost a ochota pacienta nebo zákonného zástupce dát informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku (mladé ženy, které měly alespoň jednu menstruaci bez ohledu na věk) musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku před provedením jakéhokoli radiologického postupu nebo podáním studijního léku. Ženy v plodném věku a muži schopní zplodit dítě, kteří jsou sexuálně aktivní, budou požádáni, aby používali určitou formu účinné antikoncepce, včetně abstinence.
- Negativní PPD test s použitím 5 T.U. intradermální testování podle pokynů CDC s výjimkou kritérií pro zařazení č. 9 níže.
- U pacientů s latentní TBC (pozitivní PPD test) musí být zahájena adekvátní léčba TBC před první dávkou studovaného léku, jak je doporučeno v publikovaných doporučeních.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Po podání živé virové vakcíny během 3 měsíců před základní návštěvou (1. návštěva NIH).
- Pacienti s aktivní infekcí nebo s infekcí plicní TBC v anamnéze s nebo bez zdokumentované adekvátní terapie, pacienti se současnou aktivní TBC nebo nedávnou blízkou expozicí jedinci s aktivní TBC jsou ze studie vyloučeni.
- Pozitivní testování na HIV, hepatitidu B nebo C známé nebo zdokumentované při screeningu, zápisu nebo základní návštěvě.
- Mít v anamnéze nebo souběžně diagnostikované městnavé srdeční selhání.
- Historie malignity.
- Nedávné použití antagonisty IL-1 během posledních tří měsíců nebo předchozí použití protilátky proti CD4.
- Známá přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli nebo na kteroukoli složku anakinry.
- Přítomnost jakéhokoli jiného revmatického onemocnění nebo závažného chronického infekčního/zánětlivého/imunologického onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, psoriatická artritida, spondyloartropatie, SLE kromě NOMID/CINCA).
- Přítomnost následujících hodnot při vstupní návštěvě: ALT nebo AST vyšší než 2,0 x horní hranice normálu (ULN) místních laboratorních hodnot, kreatinin vyšší než 1,5 x ULN, WBC menší než 3,6 x 10(9)/l; počet krevních destiček menší než 150 000 mm(3).
- Zařazení do jakékoli jiné hodnocené klinické studie nebo přijetí zkoumané látky nebo dosud neukončily alespoň 4 týdny od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo studie léčiva.
- Subjekty, u kterých existuje obava o dodržování protokolových postupů subjektem a/nebo rodičem/y a právně přijatelným zástupcem/y.
- Kojící samice nebo březí samice.
- Pacienti s astmatem budou zařazeni až po vyhodnocení konzultací s plicním a infekčním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovací rameno NOMID
Všichni zařazení pacienti dostávali denní dávky subkutánní injekce zvýšených dávek anakinry počínaje 0,5 mg/kg/den až do maximálních 10 mg/kg/den k dosažení remise onemocnění.
|
denní injekce subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diary Symptom Sum Score (DSSS) (horečka, vyrážka, bolest kloubů, zvracení a bolesti hlavy)
Časové okno: Základní linie
|
„Závažnost hlavních příznaků onemocnění byla skórována na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (nejvyšší závažnost) denně pomocí deníku.
Do primární proměnné DSSS bylo zahrnuto pět klíčových symptomů: horečka, bolest hlavy, vyrážka, bolest kloubů a zvracení.
Každá z proměnných deníku byla vyhodnocena jako průměrná hodnota za období předcházející návštěvám.
Výchozí hodnotou byla průměrná hodnota posledních 5-30 dnů před první dávkou Kineretu.
Pro následující návštěvy byla jako proměnná odpovědi použita průměrná hodnota za posledních 30 dní s údaji před každou návštěvou."
|
Základní linie
|
|
Diary Symptom Sum Score (DSSS) (horečka, vyrážka, bolest kloubů, zvracení a bolesti hlavy)
Časové okno: 36 měsíců
|
„Závažnost hlavních příznaků onemocnění byla skórována na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (nejvyšší závažnost) denně pomocí deníku.
Do primární proměnné DSSS bylo zahrnuto pět klíčových symptomů: horečka, bolest hlavy, vyrážka, bolest kloubů a zvracení.
Každá z proměnných deníku byla vyhodnocena jako průměrná hodnota za období předcházející návštěvám.
Výchozí hodnotou byla průměrná hodnota posledních 5-30 dnů před první dávkou Kineretu.
Pro následující návštěvy byla jako proměnná odpovědi použita průměrná hodnota za posledních 30 dní s údaji před každou návštěvou."
|
36 měsíců
|
|
Diary Symptom Sum Score (DSSS) (horečka, vyrážka, bolest kloubů, zvracení a bolesti hlavy)
Časové okno: 60 měsíců
|
„Závažnost hlavních příznaků onemocnění byla skórována na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (nejvyšší závažnost) denně pomocí deníku.
Do primární proměnné DSSS bylo zahrnuto pět klíčových symptomů: horečka, bolest hlavy, vyrážka, bolest kloubů a zvracení.
Každá z proměnných deníku byla vyhodnocena jako průměrná hodnota za období předcházející návštěvám.
Výchozí hodnotou byla průměrná hodnota posledních 5-30 dnů před první dávkou Kineretu.
Pro následující návštěvy byla jako proměnná odpovědi použita průměrná hodnota za posledních 30 dní s údaji před každou návštěvou."
|
60 měsíců
|
|
Pacient / rodič Globální skóre celkové aktivity onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogové hodnocení toho, jak artritida ovlivňuje pacienta podle hodnocení samotným pacientem nebo rodičem.
Měřeno na stupnici od velmi dobře (0 mm) po velmi špatné (100 mm).
|
Základní linie
|
|
Pacient / rodič Globální skóre celkové aktivity onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
Vizuální analogové hodnocení toho, jak artritida ovlivňuje pacienta podle hodnocení samotným pacientem nebo rodičem.
Měřeno na stupnici od velmi dobře (0 mm) po velmi špatné (100 mm).
|
36 měsíců
|
|
Pacient / rodič Globální skóre celkové aktivity onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
|
Vizuální analogové hodnocení toho, jak artritida ovlivňuje pacienta podle hodnocení samotným pacientem nebo rodičem.
Měřeno na stupnici od velmi dobře (0 mm) po velmi špatné (100 mm).
|
60 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti rodič/pacient
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogové hodnocení toho, jakou bolest pacient pociťoval v minulém týdnu v důsledku nemoci, jak ji hodnotí samotný pacient nebo rodič.
Měřeno na stupnici od žádné bolesti (0 mm) po velmi silnou bolest (100 mm).
|
Základní linie
|
|
Hodnocení bolesti rodič/pacient
Časové okno: 36 měsíců
|
Vizuální analogové hodnocení toho, jakou bolest pacient pociťoval v minulém týdnu v důsledku nemoci, jak ji hodnotí samotný pacient nebo rodič.
Měřeno na stupnici od žádné bolesti (0 mm) po velmi silnou bolest (100 mm).
|
36 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti rodič/pacient
Časové okno: 60 měsíců
|
Vizuální analogové hodnocení míry bolesti, kterou pacient pociťoval v minulém týdnu v důsledku nemoci, jak ji hodnotí samotný pacient nebo rodič.
Měřeno na stupnici od žádné bolesti (0 mm) po velmi silnou bolest (100 mm).
|
60 měsíců
|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Časové okno: Základní linie
|
Sebehodnocení pacienta (nebo hodnocení rodičů) toho, jak nemoc ovlivňuje schopnost fungovat v každodenním životě.
Zahrnuje celkové skóre, celkové hodnocení bolesti, celkové celkové hodnocení, podkategorie pro oblékání a úpravu, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Měřeno na stupnici 0-3 od „Bez jakýchkoli potíží“ (0) po „Nelze to udělat“ (3).
|
Základní linie
|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Časové okno: 36 měsíců
|
Sebehodnocení pacienta (nebo hodnocení rodičů) toho, jak nemoc ovlivňuje schopnost fungovat v každodenním životě.
Zahrnuje celkové skóre, celkové hodnocení bolesti, celkové celkové hodnocení, podkategorie pro oblékání a úpravu, vstávání, jídlo, chůzi, hygienu, dosah, úchop a aktivity. Měřeno na stupnici 0-3 od „Bez jakýchkoli potíží“ (0) po „Nelze provést“ (3).
|
36 měsíců
|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Časové okno: 60 měsíců
|
Sebehodnocení pacienta (nebo hodnocení rodičů) toho, jak nemoc ovlivňuje schopnost fungovat v každodenním životě.
Zahrnuje celkové skóre, celkové hodnocení bolesti, celkové celkové hodnocení, podkategorie pro oblékání a úpravu, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Měřeno na stupnici 0-3 od „Bez jakýchkoli potíží“ (0) po „Nelze to udělat“ (3).
|
60 měsíců
|
|
Měření sérového amyloidu A (SAA).
Časové okno: Základní linie
|
Sérový amyloid A je zánětlivý marker pro NOMID měřený pomocí Rapid Automated Enzyme Immunoassay.
Normální hodnoty SAA byly definovány jako ≤ 10 mg/litr.
|
Základní linie
|
|
Měření sérového amyloidu A (SAA).
Časové okno: 36 měsíců
|
Sérový amyloid A je zánětlivý marker pro NOMID měřený pomocí Rapid Automated Enzyme Immunoassay.
Normální hodnoty SAA byly definovány jako ≤ 10 mg/litr.
|
36 měsíců
|
|
Měření sérového amyloidu A (SAA).
Časové okno: 60 měsíců
|
Sérový amyloid A je zánětlivý marker pro NOMID měřený pomocí Rapid Automated Enzyme Immunoassay.
Normální hodnoty SAA byly definovány jako ≤ 10 mg/litr.
|
60 měsíců
|
|
Měření C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Základní linie
|
C-reaktivní protein (CRP) je zánětlivý marker pro NOMID.
Systémová zánětlivá remise byla definována jako normální hladina CRP (≤0,5 mg/dl).
Analyzováno v laboratoři klinického centra NIH.
|
Základní linie
|
|
Měření C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 36 měsíců
|
C-reaktivní protein (CRP) je zánětlivý marker pro NOMID.
Systémová zánětlivá remise byla definována jako normální hladina CRP (≤0,5 mg/dl).
Analyzováno v laboratoři klinického centra NIH.
|
36 měsíců
|
|
Měření C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 60 měsíců
|
C-reaktivní protein (CRP) je zánětlivý marker pro NOMID.
Systémová zánětlivá remise byla definována jako normální hladina CRP (≤0,5 mg/dl).
Analyzováno v laboratoři klinického centra NIH.
|
60 měsíců
|
|
Měření rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je zánětlivý marker pro NOMID.
Normální hodnoty ESR jsou definovány jako ≤ 25 mm/hod.
Analyzováno v laboratoři klinického centra NIH.
|
Základní linie
|
|
Měření rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: 36 měsíců
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je zánětlivý marker pro NOMID.
Normální hodnoty ESR jsou definovány jako ≤ 25 mm/hod.
Analyzováno v laboratoři klinického centra NIH.
|
36 měsíců
|
|
Měření rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: 60 měsíců
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je zánětlivý marker pro NOMID.
Normální hodnoty ESR jsou definovány jako ≤ 25 mm/hod.
Analyzováno v laboratoři klinického centra NIH.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphaela T Goldbach-Mansky, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rodriguez-Smith J, Lin YC, Tsai WL, Kim H, Montealegre-Sanchez G, Chapelle D, Huang Y, Sibley CH, Gadina M, Wesley R, Bielekova B, Goldbach-Mansky R. Cerebrospinal Fluid Cytokines Correlate With Aseptic Meningitis and Blood-Brain Barrier Function in Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease: Central Nervous System Biomarkers in Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease Correlate With Central Nervous System Inflammation. Arthritis Rheumatol. 2017 Jun;69(6):1325-1336. doi: 10.1002/art.40055. Epub 2017 May 10.
- Chang Z, Spong CY, Jesus AA, Davis MA, Plass N, Stone DL, Chapelle D, Hoffmann P, Kastner DL, Barron K, Goldbach-Mansky RT, Stratton P. Anakinra use during pregnancy in patients with cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS). Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):3227-32. doi: 10.1002/art.38811.
- Feldmann J, Prieur AM, Quartier P, Berquin P, Certain S, Cortis E, Teillac-Hamel D, Fischer A, de Saint Basile G. Chronic infantile neurological cutaneous and articular syndrome is caused by mutations in CIAS1, a gene highly expressed in polymorphonuclear cells and chondrocytes. Am J Hum Genet. 2002 Jul;71(1):198-203. doi: 10.1086/341357. Epub 2002 May 24.
- Hashkes PJ, Lovell DJ. Recognition of infantile-onset multisystem inflammatory disease as a unique entity. J Pediatr. 1997 Apr;130(4):513-5. No abstract available.
- Hoffman HM, Mueller JL, Broide DH, Wanderer AA, Kolodner RD. Mutation of a new gene encoding a putative pyrin-like protein causes familial cold autoinflammatory syndrome and Muckle-Wells syndrome. Nat Genet. 2001 Nov;29(3):301-5. doi: 10.1038/ng756.
- Kullenberg T, Lofqvist M, Leinonen M, Goldbach-Mansky R, Olivecrona H. Long-term safety profile of anakinra in patients with severe cryopyrin-associated periodic syndromes. Rheumatology (Oxford). 2016 Aug;55(8):1499-506. doi: 10.1093/rheumatology/kew208. Epub 2016 May 3.
- Sibley CH, Plass N, Snow J, Wiggs EA, Brewer CC, King KA, Zalewski C, Kim HJ, Bishop R, Hill S, Paul SM, Kicker P, Phillips Z, Dolan JG, Widemann B, Jayaprakash N, Pucino F, Stone DL, Chapelle D, Snyder C, Butman JA, Wesley R, Goldbach-Mansky R. Sustained response and prevention of damage progression in patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease treated with anakinra: a cohort study to determine three- and five-year outcomes. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2375-86. doi: 10.1002/art.34409.
- Goldbach-Mansky R, Dailey NJ, Canna SW, Gelabert A, Jones J, Rubin BI, Kim HJ, Brewer C, Zalewski C, Wiggs E, Hill S, Turner ML, Karp BI, Aksentijevich I, Pucino F, Penzak SR, Haverkamp MH, Stein L, Adams BS, Moore TL, Fuhlbrigge RC, Shaham B, Jarvis JN, O'Neil K, Vehe RK, Beitz LO, Gardner G, Hannan WP, Warren RW, Horn W, Cole JL, Paul SM, Hawkins PN, Pham TH, Snyder C, Wesley RA, Hoffmann SC, Holland SM, Butman JA, Kastner DL. Neonatal-onset multisystem inflammatory disease responsive to interleukin-1beta inhibition. N Engl J Med. 2006 Aug 10;355(6):581-92. doi: 10.1056/NEJMoa055137.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. září 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2003
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
23. září 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2016
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění kloubů
- Kopřivka
- Periodické syndromy spojené s kryopyrinem
- Artropatie, neurogenní
- Papiledém
- Malformace nervového systému
- Antirevmatika
- Protein antagonista receptoru interleukinu 1
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 030298
- ZIAAR041138-08 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCT00069329 (Jiný identifikátor: National Institutes of Health)
- 03-AR-0298 (Jiný identifikátor: NIHCC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
se společností Swedish Orphan Biovitrum Inc (SOBI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .