Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPG 7909 Injekce u nemalobuněčného karcinomu plic

9. února 2009 aktualizováno: Pfizer

Promune™ (CPG 7909 injekce) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie fáze 2

Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď chemoterapii (taxan a sloučenina platiny) plus CPG 7909 Injection, nebo chemoterapii samotnou. Protokolová terapie bude podávána až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity. CpG 7909 Injekce bude podávána subkutánně v týdnech 2 a 3 každého třítýdenního cyklu (8. a 15. den) a chemoterapie bude podávána v týdnu 1 (den 1). Pacienti podstoupí kompletní hodnocení onemocnění na konci každého dalšího léčebného cyklu až do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Německo
      • Halle-Dolau, Německo, D-06120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Karlsruhe, Německo, D76137
        • St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
      • Munchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Spojené státy
    • California
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Office of Ronald Yanagihara
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Center of the Dessert
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Hematology and Oncology Associates
      • Vincennes, Indiana, Spojené státy, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • The Family Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, který nelze chirurgicky vyléčit nebo který je metastatický (stádium IIIB nebo IV podle AJCC).
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií; pacienti mohli dříve podstoupit radioterapii.
  • Pacienti se suspektními nebo známými metastázami do CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Chemoterapie (taxan a sloučenina platiny) plus CPG 7909 injekce
Lék: CPG 7909
CPG 7909 Injekce bude podávána subkutánně v počáteční dávce 0,20 mg/kg na začátku týdne 2 a 3 třítýdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • ProMune, PF-3512676
Lék: Chemoterapie

Taxan a sloučenina platiny podávané v prvním týdnu třítýdenních cyklů:

Režim A: Paklitaxel 175 mg/m2 během 1-3 hodin, Cisplatina 75 mg/m2 Režim B: Paklitaxel 175 mg/m2 po dobu 1-3 hodin, AUC karboplatiny 6 Režim C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatina 75 mg m2 Režim D: Docetaxel 75 mg/m2, AUC karboplatiny 6

Ostatní jména:
  • Paklitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE) cisplatina a karboplatina (např. PARAPLATIN)
Aktivní komparátor: 2
Chemoterapie (taxan a sloučenina platiny)
Lék: Chemoterapie

Taxan a sloučenina platiny podávané v prvním týdnu třítýdenních cyklů:

Režim A: Paklitaxel 175 mg/m2 během 1-3 hodin, Cisplatina 75 mg/m2 Režim B: Paklitaxel 175 mg/m2 po dobu 1-3 hodin, AUC karboplatiny 6 Režim C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatina 75 mg m2 Režim D: Docetaxel 75 mg/m2, AUC karboplatiny 6

Ostatní jména:
  • Paklitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE) cisplatina a karboplatina (např. PARAPLATIN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost – celková míra odpovědi (CR & PR) podle kritérií RECIST
Časové okno: Neurčitý
Neurčitý
Bezpečnost – expozice lékům, nežádoucí účinky, laboratorní testy, vitální funkce, EKG a fyzikální vyšetření
Časové okno: Neurčitý
Neurčitý

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární účinnost
Časové okno: Neurčitý
Neurčitý
porovnejte počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění (CR, PR, SD) mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Neurčitý
Neurčitý
trvání celkové odpovědi (CR, PR), doba přežití a doba do progrese onemocnění.
Časové okno: Neurčitý
Neurčitý
Vyhodnotit imunofarmakodynamickou odpověď na injekci CPG 7909 plus chemoterapii u pacientů, kteří reagují na léčbu vs.
Časové okno: Neurčitý
Neurčitý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C017
  • CO17
  • ProMune
  • A8501017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení