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CPG 7909 Iniezione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

9 febbraio 2009 aggiornato da: Pfizer

Promune™ (iniezione CPG 7909) in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico, uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, controllato

I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto di 2: 1 per ricevere la chemioterapia (un taxano e un composto di platino) più l'iniezione di CPG 7909 o la sola chemioterapia. La terapia del protocollo verrà somministrata fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. L'iniezione di CpG 7909 verrà somministrata per via sottocutanea, nelle settimane 2 e 3 di ogni ciclo di tre settimane (giorni 8 e 15) e la chemioterapia verrà somministrata nella settimana 1 (giorno 1). I pazienti saranno sottoposti a una valutazione completa della malattia alla fine di ogni altro ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Germania
      • Halle-Dolau, Germania, D-06120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Karlsruhe, Germania, D76137
        • St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
      • Munchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Stati Uniti
    • California
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Office of Ronald Yanagihara
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center of the Dessert
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Hematology and Oncology Associates
      • Vincennes, Indiana, Stati Uniti, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • The Family Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente che è oltre la cura chirurgica o che è metastatico (stadio IIIB o IV secondo AJCC).
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia; i pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia.
  • Pazienti con metastasi del SNC sospette o note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Chemioterapia (un taxano e un composto di platino) più iniezione CPG 7909
Droga: CPG 7909
L'iniezione di CPG 7909 verrà somministrata per via sottocutanea a una dose iniziale di 0,20 mg/kg all'inizio delle settimane 2 e 3 del ciclo di tre settimane.
Altri nomi:
  • ProMune, PF-3512676
Droga: Chemioterapia

Un taxano e un composto di platino somministrati la prima settimana di cicli di tre settimane:

Regime A: Paclitaxel 175 mg/m2 in 1 - 3 ore, Cisplatino 75 mg/m2 Regime B: Paclitaxel 175 mg/m2 in 1 - 3 ore, Carboplatino AUC di 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatino 75 mg/ m2 Regime D: docetaxel 75 mg/m2, carboplatino AUC di 6

Altri nomi:
  • Paclitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE) cisplatino e carboplatino (es. PARAPLATIN)
Comparatore attivo: 2
Chemioterapia (un taxano e un composto di platino)
Droga: Chemioterapia

Un taxano e un composto di platino somministrati la prima settimana di cicli di tre settimane:

Regime A: Paclitaxel 175 mg/m2 in 1 - 3 ore, Cisplatino 75 mg/m2 Regime B: Paclitaxel 175 mg/m2 in 1 - 3 ore, Carboplatino AUC di 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatino 75 mg/ m2 Regime D: docetaxel 75 mg/m2, carboplatino AUC di 6

Altri nomi:
  • Paclitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE) cisplatino e carboplatino (es. PARAPLATIN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia - tasso di risposta globale (CR e PR) secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato
Sicurezza: esposizione al farmaco, eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato
confrontare il numero di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile (CR, PR, DS) tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato
durata della risposta globale (CR, PR), tempo di sopravvivenza e tempo alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato
Valutare la risposta immunofarmacodinamica all'iniezione di CPG 7909 più chemioterapia nei pazienti rispondenti rispetto ai non rispondenti che ricevono la chemioterapia o la combinazione.
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C017
  • CO17
  • ProMune
  • A8501017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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