Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPG 7909 Injektion i ikke-småcellet lungekræft

9. februar 2009 opdateret af: Pfizer

Promune™ (CPG 7909 injektion) i kombination med kemoterapi hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, et randomiseret, multicenter, kontrolleret, fase 2-studie

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage enten kemoterapi (en taxan- og en platinforbindelse) plus CPG 7909-injektion eller kemoterapi alene. Protokolbehandling vil blive administreret indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. CpG 7909 Injektion vil blive administreret subkutant i uge 2 og 3 i hver tre-ugers cyklus (dag 8 og 15), og kemoterapi vil blive administreret i uge 1 (dag 1). Patienterne vil gennemgå fuldstændig sygdomsevaluering ved afslutningen af ​​hver anden behandlingscyklus indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • California
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Office of Ronald Yanagihara
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center of the Dessert
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Hematology and Oncology Associates
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • The Family Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Tyskland
      • Halle-Dolau, Tyskland, D-06120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, D76137
        • St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, der er uden for kirurgisk helbredelse, eller som er metastatisk (stadium IIIB eller IV ifølge AJCC).
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kemoterapi; patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling.
  • Patienter med mistanke om eller kendte CNS-metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Kemoterapi (en taxan og en platinforbindelse) plus CPG 7909 Injection
Medicin: CPG 7909
CPG 7909 Injektion vil blive administreret subkutant med en startdosis på 0,20 mg/kg i begyndelsen af ​​uge 2 og 3 i den tre-ugers cyklus.
Andre navne:
  • ProMune, PF-3512676
Medicin: Kemoterapi

En taxan og en platinforbindelse givet i uge 1 af tre-ugers cyklusser:

Regime A: Paclitaxel 175 mg/m2 over 1 - 3 timer, Cisplatin 75 mg/m2 Regime B: Paclitaxel 175 mg/m2 over 1 - 3 timer, Carboplatin AUC på 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2 m2 kur D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatin AUC på 6

Andre navne:
  • Paclitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE) cisplatin og carboplatin (f.eks. PARAPLATIN)
Aktiv komparator: 2
Kemoterapi (en taxan og en platinforbindelse)
Medicin: Kemoterapi

En taxan og en platinforbindelse givet i uge 1 af tre-ugers cyklusser:

Regime A: Paclitaxel 175 mg/m2 over 1 - 3 timer, Cisplatin 75 mg/m2 Regime B: Paclitaxel 175 mg/m2 over 1 - 3 timer, Carboplatin AUC på 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2 m2 kur D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatin AUC på 6

Andre navne:
  • Paclitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE) cisplatin og carboplatin (f.eks. PARAPLATIN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet – samlet responsrate (CR & PR) i henhold til RECIST-kriterierne
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt
Sikkerhed - lægemiddeleksponering, uønskede hændelser, laboratorietests, vitale tegn, EKG og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt
sammenligne antallet af patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom (CR, PR, SD) mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt
varighed af overordnet respons (CR, PR), overlevelsestid og tid til sygdomsprogression.
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt
At vurdere det immunfarmakodynamiske respons på CPG 7909 Injection plus kemoterapi hos responderende versus ikke-reagerende patienter, der modtager kemoterapi eller kombinationen.
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C017
  • CO17
  • ProMune
  • A8501017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger