Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti LymphoStat-B (Belimumab) u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti protilátky LymphoStat-B™ (monoklonální protilátka anti-BLyS) u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) )

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost 3 různých dávek belimumabu, podávaných jako doplněk ke standardní léčbě, u pacientů s aktivním onemocněním SLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tří různých dávek belimumabu (1 mg/kg, 4 mg/kg a 10 mg/kg), podávaných navíc ke standardní léčbě, ve srovnání s placebem a standardní léčbou pacientů s aktivním onemocněním SLE. Pacienti byli náhodně rozděleni po stratifikaci podle screeningového skóre SELENA SLEDAI (4 až 7 versus ≥ 8) do 1 ze 4 ramen studie (3 aktivní ramena a 1 placebové rameno plus standardní terapie pro SLE). Všem pacientům měla být dávka podávána ve dnech 0, 14 a 28, poté každých 28 dní po zbytek 52 týdnů. Pacienti, kteří dokončili 52týdenní období, mohli vstoupit do 24týdenního otevřeného prodloužení; pacienti s belimumabem dostávali stejnou dávku nebo byli převedeni na 10 mg/kg podle uvážení zkoušejícího a bývalí pacienti s placebem dostávali belimumab 10 mg/kg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
449

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria začlenění

  • Klinická diagnostika SLE
  • "aktivní" onemocnění SLE
  • Na stabilním léčebném režimu SLE
  • Historie měřitelných autoprotilátek

Primární vylučovací kritéria

  • Během posledních 28 dnů obdrželi vyšetřovacího agenta neschváleného FDA
  • Cyklosporin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo plazmaferéza během posledních 90 dnů
  • Aktivní lupusová nefritida vyžadující hemodialýzu, cyklofosfamid (Cytoxan™) nebo vysoké dávky prednisonu (> 100 mg/den) během posledních 90 dnů
  • Aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) vyžadující terapeutickou intervenci během posledních 60 dnů
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Anamnéza chronické infekce, která byla aktivní během posledních 6 měsíců, pásový opar během posledních 90 dnů nebo jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní léčbu během posledních 60 dnů
  • Anamnéza hypogamaglobulinémie nebo deficitu imunoglobulinu A (IgA).
  • Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B, hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo plus SOC
Lék: Placebo
Placebo IV plus standardní terapie (SOC) pro SLE; placebo podávané ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu 52 týdnů ve dvojitě zaslepeném období. V otevřeném prodlouženém období dostávali pacienti s placebem, kteří se rozhodli zúčastnit, belimumab 10 mg/kg IV plus SOC každých 28 dní po dobu dalších 24 týdnů.
Experimentální: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
Lék: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plus standardní terapie (SOC) pro SLE; belimumab 1 mg/kg podávaný ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu 52 týdnů ve dvojitě zaslepeném období. V otevřeném prodlouženém období pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit, buď pokračovali ve stejné dávce belimumabu, nebo mohli být převedeni na belimumab 10 mg/kg podle uvážení zkoušejícího po dobu dalších 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimentální: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
Lék: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg IV plus standardní terapie (SOC) pro SLE; belimumab 4 mg/kg podávaný ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu 52 týdnů ve dvojitě zaslepeném období. V otevřeném prodlouženém období pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit, buď pokračovali ve stejné dávce belimumabu, nebo mohli být převedeni na belimumab 10 mg/kg podle uvážení zkoušejícího po dobu dalších 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimentální: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
Lék: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardní terapie (SOC) pro SLE; belimumab 10 mg/kg podávaný ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu 52 týdnů ve dvojitě zaslepeném období. V otevřeném prodlouženém období pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit, pokračovali v léčbě belimumabem 10 mg/kg po dobu dalších 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty bezpečnosti estrogenů u lupus erythematodes National Assessment SLE Disease Activity Index (SELENA SLEDAI) Skóre ve 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
SELENA SLEDAI se vypočítává z 24 jednotlivých deskriptorů; 0 označuje neaktivní onemocnění a maximální teoretické skóre je 105; skóre > 20 jsou vzácné.
Výchozí stav, 24 týdnů
Doba do prvního mírného/středního nebo závažného vzplanutí SLE (index vzplanutí SLE)
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Index vzplanutí SLE kategorizoval vzplanutí SLE jako „mírné nebo střední“ nebo „závažné“ na základě 5 proměnných: 1) změna skóre SELENA SLEDAI od nejnovějšího hodnocení k aktuálnímu, 2) změna ve známkách nebo symptomech aktivity onemocnění, 3) změna v dávkování prednisonu, 4) použití nových léků pro aktivitu onemocnění nebo hospitalizaci a 5) změna ve skóre Physician's Global Assessment, vizuální analogové stupnici bodované od 0 do 3 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná).
0 až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre SELENA SLEDAI v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
SELENA SLEDAI se vypočítává z 24 jednotlivých deskriptorů; 0 označuje neaktivní onemocnění a maximální teoretické skóre je 105; skóre > 20 jsou vzácné
Výchozí stav, 52 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) skóre SELENA SLEDAI v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 až 8 týdnů až do 52. týdne
SELENA SLEDAI se vypočítává z 24 jednotlivých deskriptorů; 0 označuje neaktivní onemocnění a maximální teoretické skóre je 105; skóre > 20 jsou vzácné. Normalizovaná AUC byla vytvořena jako poměr plochy pod křivkou skóre SELENA SLEDAI dělený základním skóre.
Výchozí stav a každé 4 až 8 týdnů až do 52. týdne
Procentuální změna od základní hodnoty ve skóre British Isles Lupus Activity Group (BILAG) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
BILAG index je klinickým měřítkem aktivity lupusového onemocnění. BILAG používá jediné skóre pro každou z 8 orgánových domén; rozsah je od těžké po žádnou nemoc (A až E). Globální skóre BILAG je součtem číselných skóre v 8 doménách přiřazujících A=9, B=3, C=1, D=0, E=0.
Výchozí stav, 52 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) skóre BILAG v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 až 8 týdnů až do 52. týdne
BILAG index je klinickým měřítkem aktivity lupusového onemocnění. BILAG používá jediné skóre pro každou z 8 orgánových domén; rozsah je od těžké po žádnou nemoc (A až E). Globální skóre BILAG je součet číselných skóre v 8 doménách přiřazujících A=9, B=3, C=1, D=0, E=0. Normalizovaná AUC byla vytvořena jako poměr plochy pod globální Křivka skóre BILAG dělená základním skóre.
Výchozí stav a každé 4 až 8 týdnů až do 52. týdne
Doba do vzplanutí prvního typu A/B SLE (jak je definováno pomocí BILAG) více než 52 týdnů
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Vzplanutí SLE indikuje zvýšení aktivity onemocnění SLE. Vzplanutí SLE bylo vzplanutí SLE typu A nebo B (jak je definováno pomocí BILAG) ve srovnání s předchozí návštěvou.
0 až 52 týdnů
Procento pacientů se snížením dávky prednisonu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 40 až 52
Procento pacientů, jejichž průměrná dávka prednisonu byla snížena o ≥ 50 % a/nebo byla snížena na ≤ 7,5 mg/den během 40. až 52. týdne u pacientů, kteří dostávali na začátku léčby vyšší než 7,5 mg/den.
Výchozí stav, týdny 40 až 52

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Až 84 týdnů
Zahrnuje nežádoucí účinky hlášené u pacientů od první dávky studijní látky v průběhu studie až do 76. týdne/výstupní návštěvy nebo 8 týdnů po poslední dávce studijní látky u pacientů, kteří odstoupili z této studie nebo se rozhodli neúčastnit se volitelného pokračovacího protokolu (LBSL99/NCT00583362).
Až 84 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Human Genome Sciences Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBSL02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení