Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti LymphoStat-B (Belimumab) u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti protilátky LymphoStat-B™ (monoklonální protilátka anti-BLyS) u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) )

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost 3 různých dávek belimumabu, podávaných jako doplněk ke standardní léčbě, u pacientů s aktivním onemocněním SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tří různých dávek belimumabu (1 mg/kg, 4 mg/kg a 10 mg/kg), podávaných navíc ke standardní léčbě, ve srovnání s placebem a standardní léčbou pacientů s aktivním onemocněním SLE. Pacienti byli náhodně rozděleni po stratifikaci podle screeningového skóre SELENA SLEDAI (4 až 7 versus ≥ 8) do 1 ze 4 ramen studie (3 aktivní ramena a 1 placebové rameno plus standardní terapie pro SLE). Všem pacientům měla být dávka podávána ve dnech 0, 14 a 28, poté každých 28 dní po zbytek 52 týdnů. Pacienti, kteří dokončili 52týdenní období, mohli vstoupit do 24týdenního otevřeného prodloužení; pacienti s belimumabem dostávali stejnou dávku nebo byli převedeni na 10 mg/kg podle uvážení zkoušejícího a bývalí pacienti s placebem dostávali belimumab 10 mg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria začlenění

  • Klinická diagnostika SLE
  • "aktivní" onemocnění SLE
  • Na stabilním léčebném režimu SLE
  • Historie měřitelných autoprotilátek

Primární vylučovací kritéria

  • Během posledních 28 dnů obdrželi vyšetřovacího agenta neschváleného FDA
  • Cyklosporin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo plazmaferéza během posledních 90 dnů
  • Aktivní lupusová nefritida vyžadující hemodialýzu, cyklofosfamid (Cytoxan™) nebo vysoké dávky prednisonu (> 100 mg/den) během posledních 90 dnů
  • Aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) vyžadující terapeutickou intervenci během posledních 60 dnů
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Anamnéza chronické infekce, která byla aktivní během posledních 6 měsíců, pásový opar během posledních 90 dnů nebo jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní léčbu během posledních 60 dnů
  • Anamnéza hypogamaglobulinémie nebo deficitu imunoglobulinu A (IgA).
  • Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B, hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo plus SOC
Lék: Placebo
Placebo IV plus standardní terapie (SOC) pro SLE; placebo podávané ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu 52 týdnů ve dvojitě zaslepeném období. V otevřeném prodlouženém období dostávali pacienti s placebem, kteří se rozhodli zúčastnit, belimumab 10 mg/kg IV plus SOC každých 28 dní po dobu dalších 24 týdnů.
Experimentální: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
Lék: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plus standardní terapie (SOC) pro SLE; belimumab 1 mg/kg podávaný ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu 52 týdnů ve dvojitě zaslepeném období. V otevřeném prodlouženém období pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit, buď pokračovali ve stejné dávce belimumabu, nebo mohli být převedeni na belimumab 10 mg/kg podle uvážení zkoušejícího po dobu dalších 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimentální: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
Lék: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg IV plus standardní terapie (SOC) pro SLE; belimumab 4 mg/kg podávaný ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu 52 týdnů ve dvojitě zaslepeném období. V otevřeném prodlouženém období pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit, buď pokračovali ve stejné dávce belimumabu, nebo mohli být převedeni na belimumab 10 mg/kg podle uvážení zkoušejícího po dobu dalších 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Experimentální: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
Lék: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardní terapie (SOC) pro SLE; belimumab 10 mg/kg podávaný ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu 52 týdnů ve dvojitě zaslepeném období. V otevřeném prodlouženém období pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit, pokračovali v léčbě belimumabem 10 mg/kg po dobu dalších 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty bezpečnosti estrogenů u lupus erythematodes National Assessment SLE Disease Activity Index (SELENA SLEDAI) Skóre ve 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
SELENA SLEDAI se vypočítává z 24 jednotlivých deskriptorů; 0 označuje neaktivní onemocnění a maximální teoretické skóre je 105; skóre > 20 jsou vzácné.
Výchozí stav, 24 týdnů
Doba do prvního mírného/středního nebo závažného vzplanutí SLE (index vzplanutí SLE)
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Index vzplanutí SLE kategorizoval vzplanutí SLE jako „mírné nebo střední“ nebo „závažné“ na základě 5 proměnných: 1) změna skóre SELENA SLEDAI od nejnovějšího hodnocení k aktuálnímu, 2) změna ve známkách nebo symptomech aktivity onemocnění, 3) změna v dávkování prednisonu, 4) použití nových léků pro aktivitu onemocnění nebo hospitalizaci a 5) změna ve skóre Physician's Global Assessment, vizuální analogové stupnici bodované od 0 do 3 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná).
0 až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre SELENA SLEDAI v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
SELENA SLEDAI se vypočítává z 24 jednotlivých deskriptorů; 0 označuje neaktivní onemocnění a maximální teoretické skóre je 105; skóre > 20 jsou vzácné
Výchozí stav, 52 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) skóre SELENA SLEDAI v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 až 8 týdnů až do 52. týdne
SELENA SLEDAI se vypočítává z 24 jednotlivých deskriptorů; 0 označuje neaktivní onemocnění a maximální teoretické skóre je 105; skóre > 20 jsou vzácné. Normalizovaná AUC byla vytvořena jako poměr plochy pod křivkou skóre SELENA SLEDAI dělený základním skóre.
Výchozí stav a každé 4 až 8 týdnů až do 52. týdne
Procentuální změna od základní hodnoty ve skóre British Isles Lupus Activity Group (BILAG) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
BILAG index je klinickým měřítkem aktivity lupusového onemocnění. BILAG používá jediné skóre pro každou z 8 orgánových domén; rozsah je od těžké po žádnou nemoc (A až E). Globální skóre BILAG je součtem číselných skóre v 8 doménách přiřazujících A=9, B=3, C=1, D=0, E=0.
Výchozí stav, 52 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) skóre BILAG v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 až 8 týdnů až do 52. týdne
BILAG index je klinickým měřítkem aktivity lupusového onemocnění. BILAG používá jediné skóre pro každou z 8 orgánových domén; rozsah je od těžké po žádnou nemoc (A až E). Globální skóre BILAG je součet číselných skóre v 8 doménách přiřazujících A=9, B=3, C=1, D=0, E=0. Normalizovaná AUC byla vytvořena jako poměr plochy pod globální Křivka skóre BILAG dělená základním skóre.
Výchozí stav a každé 4 až 8 týdnů až do 52. týdne
Doba do vzplanutí prvního typu A/B SLE (jak je definováno pomocí BILAG) více než 52 týdnů
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Vzplanutí SLE indikuje zvýšení aktivity onemocnění SLE. Vzplanutí SLE bylo vzplanutí SLE typu A nebo B (jak je definováno pomocí BILAG) ve srovnání s předchozí návštěvou.
0 až 52 týdnů
Procento pacientů se snížením dávky prednisonu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 40 až 52
Procento pacientů, jejichž průměrná dávka prednisonu byla snížena o ≥ 50 % a/nebo byla snížena na ≤ 7,5 mg/den během 40. až 52. týdne u pacientů, kteří dostávali na začátku léčby vyšší než 7,5 mg/den.
Výchozí stav, týdny 40 až 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Až 84 týdnů
Zahrnuje nežádoucí účinky hlášené u pacientů od první dávky studijní látky v průběhu studie až do 76. týdne/výstupní návštěvy nebo 8 týdnů po poslední dávce studijní látky u pacientů, kteří odstoupili z této studie nebo se rozhodli neúčastnit se volitelného pokračovacího protokolu (LBSL99/NCT00583362).
Až 84 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBSL02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit