Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0310: Vakcinační terapie při léčbě pacientů se stadiem IIIB nebo stadiem IV bronchoalveolárního karcinomu plic

20. července 2012 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Fáze II studie CG8123, autologní vakcíny proti rakovině (GVAX), u pacientů s vybraným stadiem IIIB a IV bronchioloalveolárního karcinomu (BAC)

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z nádorové tkáně člověka mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vakcinační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientů s bronchoalveolárním (plicním) karcinomem stadia IIIB nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte celkové přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s vybraným bronchoalveolárním karcinomem stadia IIIB nebo stadia IV léčených vakcínou proti rakovině plic GVAX.
  • Určete míru odpovědi (potvrzené a nepotvrzené a úplné a částečné) u pacientů léčených touto vakcínou.
  • Určete frekvenci a závažnost toxických účinků této vakcíny u těchto pacientů.
  • Určete funkční stav pacientů léčených touto vakcínou.
  • Korelujte systémovou biologickou aktivitu (tj. antigenně specifické protinádorové a systémové cytokinové odpovědi) s klinickým výsledkem u pacientů léčených touto vakcínou.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí systémové léčby rakoviny pro bronchoalveolární karcinom (BAC) (ano vs ne) a podle typu BAC (difuzní vs nodulární).

Po úspěšné výrobě vakcíny z nádorové tkáně dostanou pacienti intradermálně (ID) vakcínu proti rakovině plic GVAX (6-7 injekcí na vakcinaci) v týdnech 1, 3, 5, 7 a 9, celkem 5 vakcinací. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a v 9., 13. a 21. týdnu.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, každých 8 týdnů po dobu 1 roku a poté každých 12 týdnů po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 117 pacientů (67 dříve neléčených a 50 dříve léčených).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza* 1 z následujících podle radiologických znaků a klinického obrazu:

    • Bronchoalveolární karcinom (BAC)

      • Vzhled difuzního nebo broušeného skla
    • Adenokarcinom s bronchoalveolárními rysy
    • BAC s fokální invazí POZNÁMKA: *Histologické potvrzení (s výjimkou aspirace jemnou jehlou nebo čištění bronchů nebo výplachů) je vyžadováno poté, co byla získána nádorová tkáň a byla vyrobena vakcína
  • Vybrané stadium IIIB (kvůli malignímu pleurálnímu výpotku) NEBO onemocnění stadia IV
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění (např. difúzní infiltrativní proces) pomocí CT skenu hrudníku před a po odběru nádorové tkáně pro vakcínu
  • Není kandidátem na kurativní resekci

  • Nádor dostupný pro odběr tkáně prostřednictvím torakocentézy nebo chirurgického zákroku

    • Pokud je zdrojem nádorové tkáně pleurální výpotek, musí být pro výrobu vakcíny k dispozici alespoň 600 ml tekutiny

    • Pro zpracování vakcíny může být použita resekce mozkových metastáz

      • Operace musí být provedena po vstupu do studia
  • Asymptomatické dříve léčené (např. chirurgická resekce nebo radioterapie) mozkové metastázy povoleny za předpokladu, že pacient je neurologicky stabilní
  • Žádná aktivní nebo hrozící komprese míchy nebo známky perikardiální tamponády

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Počet CD4 větší než 200/mm^3
  • Žádná porucha krvácení

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (3násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny kostní metastázy)

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Pacienti vyžadující chirurgický zákrok kvůli odběru nádorové tkáně musí splňovat následující kritéria:

    • Systolický tlak v plicnici < 40 mm Hg podle echokardiogramu*
    • LVEF > 40 %
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná trombolická porucha
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie POZNÁMKA: *Není potřeba, pokud pacient nemá trikuspidální regurgitaci

Plicní

  • Žádná plicní hypertenze
  • Žádná významná základní hypoxie (tj. saturace O_2 nižší než 90 % NEBO vyžaduje více než 2 l/min doplňkového O_2 přes nosní kanylu) při testu saturace kyslíkem
  • Žádný postobstrukční zápal plic

  • Pacienti vyžadující torakoskopickou operaci nebo torakotomii pro odběr nádorové tkáně musí splňovat následující kritéria:

    • Alveolární parciální tlak CO_2 < 45 mm Hg
    • Předpokládaná postresekce FEV_1 ≥ 1,0 l
    • DLCO > 50 % předpokládané hodnoty

Imunologické

  • Žádné aktivní imunitní nebo autoimunitní onemocnění
  • Žádný systémový lupus erythematodes
  • Žádná sarkoiditida
  • Žádná revmatoidní artritida
  • Žádná glomerulonefritida
  • Žádná vaskulitida
  • Žádná vážná infekce

  • Žádná přecitlivělost na některou z následujících látek:

    • Sargramostim (GM-CSF)
    • Pentastarch
    • Gentamicin
    • Lidský sérový albumin
    • Dimethylsulfoxid
    • Prasečí trypsin
    • Fetální hovězí sérum
    • Rekombinantní benzonáza
    • Další složky vakcíny nebo adenovirového vektoru CG6444 použité v této studii

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný špatný nutriční stav
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala compliance studie nebo zvyšovala operační riziko
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby
  • Žádná předchozí genová terapie, včetně terapie založené na adenovirech

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie

    • Žádná předchozí regionální chemoterapie aplikovaná přes pulmonální tepnu (pokud je plánována resekce nádoru v léčeném laloku)

Endokrinní terapie

  • Více než 14 dní od předchozích systémových kortikosteroidů
  • Žádné souběžné steroidy

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

    • Onemocnění musí být mimo oblasti předchozí radioterapie NEBO musí být zdokumentována jasná progrese na předchozích ozářených místech
  • Žádná předchozí radioterapie nádorové hmoty cílená k resekci

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 7 dní od předchozí operace a zotavení

jiný

  • Více než 2 týdny od předchozích inhibitorů receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Žádná další souběžná léčba nespecifikovaná protokolem
  • Žádná souběžná imunosupresiva
  • Žádná souběžná chronická antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba
Vakcína proti rakovině plic GVAX
Biologický: Vakcína proti rakovině plic GVAX
6-7 injekcí týdně na rotujících místech po dobu pěti týdnů
Ostatní jména:
  • CG8123

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Toxicita
Míra odezvy
Funkční stav
Celkové přežití bez progrese
Korelace systémové biologické aktivity s klinickým výsledkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2003

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000343797
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0310 (JINÝ: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení