S0310: Vakcinační terapie při léčbě pacientů se stadiem IIIB nebo stadiem IV bronchoalveolárního karcinomu plic

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza* 1 z následujících podle radiologických znaků a klinického obrazu:

  • Bronchoalveolární karcinom (BAC)

    • Vzhled difuzního nebo broušeného skla
  • Adenokarcinom s bronchoalveolárními rysy
  • BAC s fokální invazí POZNÁMKA: *Histologické potvrzení (s výjimkou aspirace jemnou jehlou nebo čištění bronchů nebo výplachů) je vyžadováno poté, co byla získána nádorová tkáň a byla vyrobena vakcína
• Vybrané stadium IIIB (kvůli malignímu pleurálnímu výpotku) NEBO onemocnění stadia IV
• Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění (např. difúzní infiltrativní proces) pomocí CT skenu hrudníku před a po odběru nádorové tkáně pro vakcínu
• Není kandidátem na kurativní resekci

• Nádor dostupný pro odběr tkáně prostřednictvím torakocentézy nebo chirurgického zákroku

  • Pokud je zdrojem nádorové tkáně pleurální výpotek, musí být pro výrobu vakcíny k dispozici alespoň 600 ml tekutiny

  • Pro zpracování vakcíny může být použita resekce mozkových metastáz

    • Operace musí být provedena po vstupu do studia
• Asymptomatické dříve léčené (např. chirurgická resekce nebo radioterapie) mozkové metastázy povoleny za předpokladu, že pacient je neurologicky stabilní
• Žádná aktivní nebo hrozící komprese míchy nebo známky perikardiální tamponády

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• Přes 18

Stav výkonu

• Zubrod 0-1

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Počet CD4 větší než 200/mm^3
• Žádná porucha krvácení

Jaterní

• Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (3násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny kostní metastázy)

Renální

• Nespecifikováno

Kardiovaskulární

• Viz Charakteristika onemocnění

• Pacienti vyžadující chirurgický zákrok kvůli odběru nádorové tkáně musí splňovat následující kritéria:

  • Systolický tlak v plicnici < 40 mm Hg podle echokardiogramu*
  • LVEF > 40 %
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná trombolická porucha
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie POZNÁMKA: *Není potřeba, pokud pacient nemá trikuspidální regurgitaci

Plicní

• Žádná plicní hypertenze
• Žádná významná základní hypoxie (tj. saturace O_2 nižší než 90 % NEBO vyžaduje více než 2 l/min doplňkového O_2 přes nosní kanylu) při testu saturace kyslíkem
• Žádný postobstrukční zápal plic

• Pacienti vyžadující torakoskopickou operaci nebo torakotomii pro odběr nádorové tkáně musí splňovat následující kritéria:

  • Alveolární parciální tlak CO_2 < 45 mm Hg
  • Předpokládaná postresekce FEV_1 ≥ 1,0 l
  • DLCO > 50 % předpokládané hodnoty

Imunologické

• Žádné aktivní imunitní nebo autoimunitní onemocnění
• Žádný systémový lupus erythematodes
• Žádná sarkoiditida
• Žádná revmatoidní artritida
• Žádná glomerulonefritida
• Žádná vaskulitida
• Žádná vážná infekce

• Žádná přecitlivělost na některou z následujících látek:

  • Sargramostim (GM-CSF)
  • Pentastarch
  • Gentamicin
  • Lidský sérový albumin
  • Dimethylsulfoxid
  • Prasečí trypsin
  • Fetální hovězí sérum
  • Rekombinantní benzonáza
  • Další složky vakcíny nebo adenovirového vektoru CG6444 použité v této studii

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádný špatný nutriční stav
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala compliance studie nebo zvyšovala operační riziko
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
• Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby
• Žádná předchozí genová terapie, včetně terapie založené na adenovirech

Chemoterapie

• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie

  • Žádná předchozí regionální chemoterapie aplikovaná přes pulmonální tepnu (pokud je plánována resekce nádoru v léčeném laloku)

Endokrinní terapie

• Více než 14 dní od předchozích systémových kortikosteroidů
• Žádné souběžné steroidy

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění

• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

  • Onemocnění musí být mimo oblasti předchozí radioterapie NEBO musí být zdokumentována jasná progrese na předchozích ozářených místech
• Žádná předchozí radioterapie nádorové hmoty cílená k resekci

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 7 dní od předchozí operace a zotavení

jiný

• Více než 2 týdny od předchozích inhibitorů receptoru epidermálního růstového faktoru
• Žádná další souběžná léčba nespecifikovaná protokolem
• Žádná souběžná imunosupresiva
• Žádná souběžná chronická antikoagulační léčba