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S0310: Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit bronchoalveolärem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

20. Juli 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-II-Studie mit CG8123, einem autologen Krebsimpfstoff (GVAX), bei Patienten mit ausgewähltem bronchioloalveolärem Karzinom (BAC) im Stadium IIIB und IV

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus dem Tumorgewebe einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Impfstofftherapie, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit bronchoalveolärem (Lungen-)Krebs im Stadium IIIB oder Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit ausgewähltem Bronchoalveolarkarzinom im Stadium IIIB oder IV, die mit dem GVAX-Lungenkrebsimpfstoff behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt und vollständig und teilweise) bei Patienten, die mit diesem Impfstoff behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der toxischen Wirkungen dieses Impfstoffs bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den funktionellen Status der mit diesem Impfstoff behandelten Patienten.
  • Korrelieren Sie die systemische biologische Aktivität (d. h. antigenspezifische Antitumor- und systemische Zytokinreaktionen) mit dem klinischen Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Impfstoff behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger systemischer Krebstherapie des Bronchoalveolarkarzinoms (BAC) (ja vs. nein) und BAC-Muster (diffus vs. nodulär) stratifiziert.

Nach erfolgreicher Impfstoffherstellung aus beschafftem Tumorgewebe erhalten die Patienten den GVAX-Lungenkrebsimpfstoff intradermal (ID) (6-7 Injektionen pro Impfung) in den Wochen 1, 3, 5, 7 und 9 für insgesamt 5 Impfungen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in den Wochen 9, 13 und 21 beurteilt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen, 1 Jahr lang alle 8 Wochen und dann 2 Jahre lang alle 12 Wochen nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 117 Patienten (67 zuvor unbehandelte und 50 zuvor behandelte) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose* von 1 der folgenden durch radiologische Merkmale und klinische Präsentation:

    • Bronchoalveoläres Karzinom (BAC)

      • Diffuses oder gemahlenes Glasbild
    • Adenokarzinom mit bronchoalveolären Merkmalen
    • BAC mit fokaler Invasion HINWEIS: *Histologische Bestätigung (ohne Feinnadelaspiration oder Bronchialbürsten oder -spülungen) ist erforderlich, nachdem das Tumorgewebe beschafft und der Impfstoff hergestellt wurde
  • Ausgewähltes Stadium IIIB (aufgrund eines malignen Pleuraergusses) ODER einer Erkrankung im Stadium IV
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung (z. B. diffuser infiltrativer Prozess) durch CT-Scan des Brustkorbs sowohl vor als auch nach der Entnahme von Tumorgewebe für den Impfstoff
  • Kein Kandidat für eine kurative Resektion

  • Tumor, der für die Gewebeentnahme durch Thorakozentese oder einen chirurgischen Eingriff zugänglich ist

    • Wenn ein Pleuraerguss die Quelle von Tumorgewebe ist, müssen mindestens 600 ml Flüssigkeit für die Impfstoffherstellung verfügbar sein

    • Die Resektion von Hirnmetastasen kann für die Impfstoffverarbeitung verwendet werden

      • Die Operation muss nach Studieneintritt durchgeführt werden
  • Asymptomatische, zuvor behandelte (z. B. chirurgische Resektion oder Strahlentherapie) Hirnmetastasen sind zulässig, sofern der Patient neurologisch stabil ist
  • Keine aktive oder drohende Kompression des Rückenmarks oder Anzeichen einer Perikardtamponade

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • CD4-Zahl größer als 200/mm^3
  • Keine Blutgerinnungsstörung

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (3-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • SGOT oder SGPT nicht größer als 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Knochenmetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Patienten, die eine Operation zur Gewinnung von Tumorgewebe benötigen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Pulmonalarteriensystolischer Druck < 40 mm Hg laut Echokardiogramm*
    • LVEF > 40 %
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine thrombotische Störung
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen HINWEIS: *Nicht erforderlich, wenn der Patient keine Trikuspidalinsuffizienz hat

Lungen

  • Keine pulmonale Hypertonie
  • Keine signifikante Baseline-Hypoxie (d. h. O_2-Sättigung von weniger als 90 % ODER erfordert mehr als 2 l/min zusätzliches O_2 über eine Nasenkanüle) durch einen Sauerstoffsättigungstest
  • Keine postobstruktive Pneumonie

  • Patienten, die eine thorakoskopische Operation oder Thorakotomie zur Gewinnung von Tumorgewebe benötigen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alveolarer Partialdruck von CO_2 < 45 mm Hg
    • Voraussichtlicher FEV_1 nach Resektion ≥ 1,0 l
    • DLCO > 50 % des Sollwerts

Immunologisch

  • Keine aktive Immun- oder Autoimmunerkrankung
  • Kein systemischer Lupus erythematodes
  • Keine Sarkoidose
  • Keine rheumatoide Arthritis
  • Keine Glomerulonephritis
  • Keine Vaskulitis
  • Keine ernsthafte Infektion

  • Keine Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden:

    • Sargramostim (GM-CSF)
    • Pentastärke
    • Gentamicin
    • Humanes Serumalbumin
    • Dimethylsulfoxid
    • Schweine-Trypsin
    • Fetales Kälberserum
    • Rekombinante Benzonase
    • Andere Komponenten des Impfstoffs oder des adenoviralen Vektors CG6444, die in dieser Studie verwendet wurden

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein schlechter Ernährungszustand
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen oder das Operationsrisiko erhöhen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Keine vorherige Gentherapie, einschließlich adenoviralbasierter Therapie

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

    • Keine vorherige regionale Chemotherapie, die über die Pulmonalarterie verabreicht wurde (wenn eine Resektion des Tumors im behandelten Lappen geplant ist)

Endokrine Therapie

  • Mehr als 14 Tage seit vorheriger systemischer Kortikosteroidgabe
  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

    • Die Krankheit muss außerhalb der Bereiche einer vorherigen Strahlentherapie liegen ODER ein deutlicher Verlauf an zuvor bestrahlten Stellen muss dokumentiert werden
  • Keine vorherige Strahlentherapie der für die Resektion vorgesehenen Tumormasse

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger Operation und erholt

Andere

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Hemmung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors
  • Keine andere gleichzeitige nicht protokollspezifische Behandlung
  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva
  • Keine gleichzeitige chronische Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung
GVAX-Impfstoff gegen Lungenkrebs
Biologisch: GVAX-Impfstoff gegen Lungenkrebs
6-7 Injektionen pro Woche an wechselnden Orten für fünf Wochen
Andere Namen:
  • CG8123

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwortquote
Funktionsstatus
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
Korrelation der systemischen biologischen Aktivität mit dem klinischen Ergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000343797
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0310 (ANDERE: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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