Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní renální selhání Trial Network (ATN) Studie (ATN)

16. srpna 2013 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #530 – Intenzivní vs. konvenční podpora ledvin u akutního selhání ledvin

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii s paralelními skupinami intenzivní strategie versus konvenční strategie terapie náhrady ledvin pro léčbu akutního selhání ledvin sekundárního k akutní tubulární nekróze u kriticky nemocných pacientů. Primární hypotéza je, že intenzivní strategie sníží 60denní mortalitu ze všech příčin o 10 % ve srovnání s konvenční strategií – tj. snížení z 55 % v konvenční větvi na 45 % v intenzivní větvi. Sekundárními výsledky jsou 60denní hospitalizační mortalita ze všech příčin, jednoletá mortalita ze všech příčin a obnovení funkce ledvin do 28. dne. Do studie bude přijato 1164 pacientů po dobu 3 let, 8 měsíců a každý pacient bude aktivně sledován po dobu 60 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární hypotéza: Intenzivní strategie podpory ledvin u kriticky nemocných pacientů s akutním selháním ledvin snižuje mortalitu ve srovnání s méně intenzivními (konvenčně doporučovanými) strategiemi léčby náhrady ledvin.

Sekundární hypotézy: Intenzivní strategie léčby renální podpory u kriticky nemocných pacientů s akutním renálním selháním zkrátí dobu ARS, sníží výskyt a trvání nerenálních komplikací a je nákladově efektivní ve srovnání s méně intenzivní (konvenčně doporučovanou) léčbou. strategie renální substituční terapie.

Primární výsledky: 60denní úmrtnost ze všech příčin.

Sekundární výsledky: Nemocniční úmrtnost ze všech příčin; 1letá úmrtnost ze všech příčin; obnovení funkce ledvin; trvání podpory ledvin (dny bez dialýzy); JIP a délka pobytu v nemocnici (JIP a dny bez hospitalizace); nerenální orgánová selhání (dny bez orgánového selhání); a propuštění "domů" ne na dialýzu.

Abstrakt studie: Optimální management renální substituční terapie (RRT) u akutního renálního selhání (ARF) je nejistý. VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (ATN Study) je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že strategie intenzivní podpory ledvin sníží mortalitu u kriticky nemocných pacientů s ARS ve srovnání s méně intenzivní (konvenčně doporučovanou) léčbou. V této multicentrické prospektivní studii budou pacienti s ARS v důsledku akutní tubulární nekrózy randomizováni stejně jako k intenzivním nebo konvenčním strategiím léčby RRT.

V obou ramenech bude RRT zahájena pomocí stejných kritérií. Hemodynamicky stabilní pacienti (kardiovaskulární skóre SOFA: 0–2) budou léčeni intermitentní hemodialýzou (IHD), zatímco hemodynamicky nestabilní pacienti (kardiovaskulární skóre SOFA: 3–4) budou léčeni kontinuální venovenózní hemodiafiltrací (CVVHDF) nebo trvalou hemodialýzou s nízkou účinností (SLED ). Pacienti budou přecházet mezi jednotlivými modalitami terapie podle toho, jak se hemodynamický stav v průběhu času mění. Intenzita terapie u ICHS a SLED se bude mezi skupinami lišit na základě frekvence léčby; s léčbou poskytovanou 6krát týdně v rameni intenzivní strategie léčby a 3krát týdně v rameni s konvenční strategií řízení. U CVVHDF se intenzita terapie bude lišit v závislosti na průtoku odpadních vod s předepsaným průtokem 35 ml/kg/hod v rameni intenzivní strategie léčby a 20 ml/kg/hod v rameni konvenční strategie léčby.

Protokolální léčba bude pokračovat, dokud se funkce ledvin neobnoví nebo do 28. dne. Primárním koncovým bodem studie bude 60denní mortalita ze všech příčin. Další koncové body budou zahrnovat nemocniční a jednoletou mortalitu, obnovení funkce ledvin, trvání podpory ledvin, délku pobytu na JIP a hospitalizaci, propuštění z nemocnice z dialýzy a rozvoj/uzdravení nerenálního orgánového selhání. Bude provedena ekonomická analýza pro posouzení nákladů a relativní nákladové efektivnosti těchto dvou strategií.

Plánovaný celkový počet 1164 pacientů ve 27 institucích během 44 měsíců byl vybrán tak, aby poskytoval sílu 0,90 pro detekci snížení mortality z 55 % na 45 % s alfa=0,05 za předpokladu 10% míry výpadků/ztrát při sledování.

Zápis do studia byl zahájen v listopadu 2003 a ukončen po 44 měsících dne 2. července 2007. Celkem se zapsalo 1124 subjektů. Méně než 3 % subjektů vystoupilo z protokolární terapie. Sledování pro cíl primární studie (60denní mortalita ze všech příčin) ukončené 31. srpna 2007; jednoroční sledování skončí v červenci 2008.

Typ dialyzačního roztoku použitý ve studii byl pod IND s č. 67 631 a udělený Centrem pro hodnocení a výzkum léčiv v FDA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1053
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní selhání ledvin klinicky konzistentní s diagnózou akutní tubulární nekrózy
  • Plán léčby náhrady ledvin klinickým týmem
  • Přijímání péče na jednotce intenzivní péče
  • Selhání jednoho jiného než ledvinového orgánu nebo sepse
  • Věk 18 nebo starší
  • Pacient nebo náhradník poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí sérový kreatinin > 2 mg/dl (177 mol/l) u mužů, > 1,5 mg/dl (133 mol/l) u žen
  • Akutní renální selhání je klinicky považováno za důsledek jiné etiologie než akutní tubulární nekrózy

  • Více než 72 hodin od splnění obou následujících podmínek:

    1. Naplnění definice ARF; a
    2. BUN > 100 mg/dl (36 mmol/l)
  • Více než 1 hemodialýza nebo více než 24 hodin od zahájení kontinuální renální substituční terapie
  • Předchozí transplantace ledviny
  • Těhotenství
  • Vězeň
  • Hmotnost > 128,5 kg
  • Nekandidatura na renální substituční terapii
  • Umírající stav
  • Očekává se, že pacient nepřežije 28 dní kvůli základnímu chronickému zdravotnímu stavu
  • Stav pouze pro komfortní opatření
  • Účast na souběžné intervenční studii
  • Odmítnutí pacienta/náhradníka
  • Odmítnutí lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní renální substituční terapie
V rámci strategie intenzivní léčby byly 6krát týdně poskytovány intermitentní hemodialýza a trvalá nízkoúčinná dialýza a kontinuální venovenózní hemodiafiltrace rychlostí 35 ml/kg/hod.
Postup: renální substituční terapii
renální substituční terapii
Aktivní komparátor: Méně intenzivní renální substituční terapie
V rámci strategie méně intenzivní léčby byla 3krát týdně prováděna intermitentní hemodialýza a trvalá dialýza s nízkou účinností a kontinuální venovenózní hemodiafiltrace rychlostí 20 ml/kg/hod.
Postup: renální substituční terapii
renální substituční terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 60 dní
60denní úmrtnost ze všech příčin
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Paul M. Palevsky, VA Pittsburgh Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 530

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení