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Studio sulla rete di prova per insufficienza renale acuta (ATN). (ATN)

16 agosto 2013 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP #530 - Supporto renale intensivo vs. convenzionale nell'insufficienza renale acuta

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli di una strategia intensiva vs strategia convenzionale di terapia sostitutiva renale per il trattamento dell'insufficienza renale acuta secondaria a necrosi tubulare acuta in pazienti critici. L'ipotesi principale è che la strategia intensiva ridurrà la mortalità per tutte le cause a 60 giorni del 10% rispetto alla strategia convenzionale, ovvero una riduzione dal 55% nel braccio convenzionale al 45% nel braccio intensivo. Gli esiti secondari sono la mortalità per tutte le cause in ospedale a 60 giorni, la mortalità per tutte le cause a 1 anno e il recupero della funzione renale entro il giorno 28. Lo studio recluterà 1164 pazienti per un periodo di 3 anni e 8 mesi e ogni paziente sarà seguito attivamente per 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria: una strategia di gestione intensiva per il supporto renale nei pazienti critici con insufficienza renale acuta riduce la mortalità rispetto a strategie di gestione meno intensive (convenzionalmente raccomandate) per la terapia renale sostitutiva.

Ipotesi secondarie: una strategia di gestione intensiva per il supporto renale nei pazienti critici con insufficienza renale acuta ridurrà la durata dell'IRA, ridurrà l'incidenza e la durata delle complicanze non renali ed è economicamente vantaggiosa rispetto a una gestione meno intensiva (raccomandata convenzionalmente) Strategie per la terapia renale sostitutiva.

Risultati primari: mortalità per tutte le cause a 60 giorni.

Outcome secondari: mortalità ospedaliera per tutte le cause; mortalità per tutte le cause a 1 anno; recupero della funzione renale; durata del supporto renale (giorni senza dialisi); degenza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni liberi da terapia intensiva e ospedaliera); disfunzioni del sistema di organi non renali (giorni senza insufficienza d'organo); e dimissione a "domicilio" non in dialisi.

Riassunto dello studio: La gestione ottimale della terapia renale sostitutiva (RRT) nell'insufficienza renale acuta (IRA) è incerta. Il VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (studio ATN) è progettato per testare l'ipotesi che una strategia di supporto renale intensivo ridurrà la mortalità nei pazienti critici con ARF rispetto a una gestione meno intensiva (convenzionalmente raccomandata). In questo studio prospettico multicentrico, i pazienti con ARF dovuta a necrosi tubulare acuta saranno randomizzati in modo uguale a strategie di gestione intensiva o convenzionale per RRT.

In entrambi i bracci, la RRT verrà avviata utilizzando gli stessi criteri. I pazienti emodinamicamente stabili (punteggio cardiovascolare SOFA: 0-2) riceveranno emodialisi intermittente (IHD) mentre i pazienti emodinamicamente instabili (punteggio cardiovascolare SOFA: 3-4) saranno trattati con emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) o emodialisi sostenuta a bassa efficienza (SLED) ). I pazienti passeranno tra le modalità di terapia man mano che lo stato emodinamico cambia nel tempo. L'intensità della terapia in IHD e SLED varierà tra i gruppi in base alla frequenza del trattamento; con trattamenti forniti 6 volte alla settimana nel braccio della strategia di gestione intensiva e 3 volte alla settimana nel braccio della strategia di gestione convenzionale. Nella CVVHDF, l'intensità della terapia varierà in base alla portata dell'effluente con una portata prescritta di 35 ml/kg/ora nel braccio della strategia di gestione intensiva e di 20 ml/kg/ora nel braccio della strategia di gestione convenzionale.

La terapia del protocollo verrà continuata fino al recupero della funzionalità renale o fino al giorno 28. L'endpoint primario dello studio sarà la mortalità per tutte le cause a 60 giorni. Altri endpoint includeranno la mortalità ospedaliera e a 1 anno, il recupero della funzione renale, la durata del supporto renale, la durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, la dimissione dall'ospedale dopo la dialisi e lo sviluppo/recupero dell'insufficienza d'organo non renale. Verrà eseguita un'analisi economica per valutare i costi e il relativo rapporto costo-efficacia delle due strategie.

L'arruolamento totale pianificato di 1164 pazienti presso 27 istituti per 44 mesi è stato selezionato per fornire una potenza di 0,90 per rilevare una riduzione della mortalità dal 55% al ​​45% con alfa=0,05 ipotizzando un tasso di abbandono/perdita al follow-up del 10%.

Le iscrizioni agli studi sono iniziate nel novembre 2003 e si sono chiuse dopo 44 mesi il 2 luglio 2007. L'arruolamento totale è stato di 1124 soggetti. Meno del 3% dei soggetti si è ritirato dalla terapia del protocollo. Il follow-up per l'endpoint primario dello studio (mortalità per tutte le cause a 60 giorni) si è concluso il 31 agosto 2007; il follow-up di un anno si concluderà nel luglio 2008.

Un tipo di soluzione per dialisi utilizzata nello studio era sotto IND con n. 67.631 e concesso dal Center for Drug Evaluation and Research della FDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1053
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza renale acuta clinicamente coerente con una diagnosi di necrosi tubulare acuta
  • Piano per la terapia renale sostitutiva da parte del team clinico
  • Ricevere cure in un'unità di terapia intensiva
  • Un'insufficienza d'organo non renale o sepsi
  • Età 18 o più
  • Il paziente o il surrogato fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica al basale > 2 mg/dL (177 mol/L) nei maschi, > 1,5 mg/dL (133 mol/L) nelle femmine
  • Insufficienza renale acuta clinicamente ritenuta dovuta a un'eziologia diversa dalla necrosi tubulare acuta

  • Più di 72 ore dal soddisfacimento di entrambe le seguenti condizioni:

    1. Adempimento della definizione di ARF; E
    2. BUN > 100 mg/dL (36 mmol/L)
  • Più di 1 trattamento di emodialisi o più di 24 ore dall'inizio della terapia sostitutiva renale continua
  • Pregresso trapianto di rene
  • Gravidanza
  • Prigioniero
  • Peso > 128,5 kg
  • Non candidatura alla terapia renale sostitutiva
  • Stato moribondo
  • Paziente che non dovrebbe sopravvivere per 28 giorni a causa della sottostante condizione medica cronica terminale
  • Stato di sole misure di comfort
  • Partecipazione a uno studio interventistico simultaneo
  • Rifiuto del paziente/surrogato
  • Rifiuto del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia renale sostitutiva intensiva
Nella strategia di gestione intensiva, l'emodialisi intermittente e la dialisi sostenuta a bassa efficienza sono state fornite 6 volte a settimana, mentre l'emodiafiltrazione veno-venosa continua è stata fornita a 35 ml/kg/ora.
Procedura: terapia renale sostitutiva
terapia renale sostitutiva
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva renale meno intensiva
Nella strategia di gestione meno intensiva, l'emodialisi intermittente e la dialisi sostenuta a bassa efficienza sono state fornite 3 volte a settimana, mentre l'emodiafiltrazione veno-venosa continua è stata fornita a 20 ml/kg/ora.
Procedura: terapia renale sostitutiva
terapia renale sostitutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul M. Palevsky, VA Pittsburgh Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 530

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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