Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acute Renal Failure Trial Network (ATN) undersøgelse (ATN)

16. august 2013 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #530 - Intensiv vs. konventionel nyrestøtte ved akut nyresvigt

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelgruppeforsøg af en intensiv strategi versus konventionel strategi for nyreerstatningsterapi til behandling af akut nyresvigt sekundært til akut tubulær nekrose hos kritisk syge patienter. Den primære hypotese er, at den intensive strategi vil reducere 60-dages dødsfald med 10% sammenlignet med den konventionelle strategi - dvs. en reduktion fra 55% i den konventionelle arm til 45% i den intensive arm. Sekundære udfald er 60-dages in-hospital mortalitet af alle årsager, 1-år alle forårsager dødelighed og genopretning af nyrefunktionen på dag 28. Studiet vil rekruttere 1164 patienter over en periode på 3 år, 8 måneder, og hver patient vil blive fulgt aktivt i 60 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: En intensiv behandlingsstrategi for nyrestøtte hos kritisk syge patienter med akut nyresvigt reducerer dødeligheden sammenlignet med mindre intensive (konventionelt anbefalede) behandlingsstrategier for nyreudskiftningsterapi.

Sekundære hypoteser: En intensiv behandlingsstrategi for nyrestøtte hos kritisk syge patienter med akut nyresvigt vil forkorte varigheden af ​​ARF, mindske forekomsten og varigheden af ​​ikke-renale komplikationer og er omkostningseffektiv sammenlignet med mindre intensiv (konventionelt anbefalet) behandling strategier for nyreudskiftningsterapi.

Primære resultater: 60-dages dødelighed af alle årsager.

Sekundære resultater: Hospitalsdødelighed af alle årsager; 1-år alle forårsager dødelighed; genopretning af nyrefunktionen; varighed af nyrestøtte (dialysefri dage); ICU og hospitalslængde (ICU- og hospitalsfri dage); ikke-renale organsystemsvigt (dage uden organsvigt); og udskrives til "hjem" ikke i dialyse.

Studieresumé: Den optimale håndtering af nyreerstatningsterapi (RRT) ved akut nyresvigt (ARF) er usikker. VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (ATN Study) er designet til at teste hypotesen om, at en strategi med intensiv nyrestøtte vil reducere dødeligheden hos kritisk syge patienter med ARF sammenlignet med mindre intensiv (konventionelt anbefalet) behandling. I dette multicenter, prospektive forsøg, vil patienter med ARF på grund af akut tubulær nekrose blive randomiseret ligeligt til intensive eller konventionelle behandlingsstrategier for RRT.

I begge arme vil RRT blive initieret efter de samme kriterier. Hæmodynamisk stabile patienter (SOFA kardiovaskulær score: 0-2) vil modtage intermitterende hæmodialyse (IHD), mens hæmodynamisk ustabile patienter (SOFA kardiovaskulær score: 3-4) vil blive behandlet med kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF) eller vedvarende laveffektiv hæmodialyse (SLED). ). Patienter vil konvertere mellem behandlingsmodaliteter, efterhånden som hæmodynamisk status ændres over tid. Intensiteten af ​​terapi i IHD og SLED vil variere mellem grupper baseret på behandlingshyppighed; med behandlinger 6 gange om ugen i den intensive ledelsesstrategiarm og 3 gange om ugen i den konventionelle ledelsesstrategiarm. I CVVHDF vil intensiteten af ​​behandlingen variere baseret på spildevandsflowhastigheden med en foreskreven flowhastighed på 35 ml/kg/time i den intensive håndteringsstrategiarm og 20 mL/kg/time i den konventionelle håndteringsstrategiarm.

Protokolbehandlingen fortsættes, indtil nyrefunktionen er genoprettet eller indtil dag 28. Studiets primære endepunkt vil være 60-dages dødelighed af alle årsager. Andre endepunkter vil omfatte hospitals- og 1-års mortalitet, genopretning af nyrefunktionen, varighed af nyrestøtte, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid, hospitalsudskrivning efter dialyse og udvikling/genopretning af ikke-nyreorgansvigt. En økonomisk analyse vil blive udført for at vurdere omkostningerne og den relative omkostningseffektivitet af de to strategier.

Den planlagte samlede indskrivning af 1164 patienter på 27 institutioner over 44 måneder blev udvalgt til at give en styrke på 0,90 til at påvise en reduktion i dødeligheden fra 55 % til 45 % med alfa=0,05 forudsat en frafald/tab-til-opfølgningsrate på 10 %.

Studietilmeldingen begyndte i november 2003 og lukkede efter 44 måneder den 2. juli 2007. Samlet tilmelding var 1124 fag. Færre end 3 % af forsøgspersonerne trak sig fra protokolbehandling. Opfølgning for det primære studie-endepunkt (60-dages mortalitet af alle årsager) afsluttet den 31. august 2007; et års opfølgning afsluttes i juli 2008.

En type dialyseopløsning, der blev brugt i undersøgelsen, var under IND med nr. 67.631 og bevilget af Center for Drug Evaluation and Research i FDA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1053
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut nyresvigt klinisk i overensstemmelse med en diagnose af akut tubulær nekrose
  • Planlæg nyreudskiftningsterapi af det kliniske team
  • Modtagelse af pleje på en kritisk afdeling
  • Ét ikke-nyreorgansvigt eller sepsis
  • Alder 18 eller ældre
  • Patient eller surrogat giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline serum kreatinin > 2 mg/dL (177 mol/L) hos mænd, > 1,5 mg/dL (133 mol/L) hos kvinder
  • Akut nyresvigt, der klinisk antages at skyldes en anden ætiologi end akut tubulær nekrose

  • Mere end 72 timer siden opfyldelse af begge følgende betingelser:

    1. Opfyldelse af definitionen af ​​ARF; og
    2. BUN > 100 mg/dL (36 mmol/L)
  • Mere end 1 hæmodialysebehandling eller mere end 24 timer siden påbegyndelse af kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling
  • Tidligere nyretransplantation
  • Graviditet
  • Fange
  • Vægt > 128,5 kg
  • Ikke-kandidat til nyresubstitutionsterapi
  • Døende tilstand
  • Patienten forventes ikke at overleve 28 dage på grund af underliggende terminal kronisk medicinsk tilstand
  • Kun komfort-mål-status
  • Deltagelse i en samtidig interventionel undersøgelse
  • Patient/surrogat afslag
  • Læge afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv nyreudskiftningsterapi
I den intensive behandlingsstrategi blev intermitterende hæmodialyse og vedvarende laveffektiv dialyse leveret 6 gange om ugen, og kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltrering blev givet ved 35 ml/kg/time.
Procedure: nyreudskiftningsterapi
nyreudskiftningsterapi
Aktiv komparator: Mindre intensiv nyreudskiftningsterapi
I den mindre intensive behandlingsstrategi blev intermitterende hæmodialyse og vedvarende laveffektiv dialyse leveret 3 gange om ugen, og kontinuerlig venøs hæmodiafiltrering blev givet ved 20 ml/kg/time.
Procedure: nyreudskiftningsterapi
nyreudskiftningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 60 dage
60 dages dødelighed af alle årsager
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paul M. Palevsky, VA Pittsburgh Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 530

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger