Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-karnitin k léčbě únavy u pacientů s AIDS

2. září 2008 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)

Vývojová studie fáze II o únavě u pacientů s AIDS

U pacientů s AIDS se může vyvinout nedostatek mikroživiny karnitinu a takový nedostatek může u těchto pacientů přispívat k únavě. Tato studie určí, zda suplementace karnitinu zlepší únavu a související symptomy u pacientů s nedostatkem karnitinu s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava je běžně hlášeným příznakem u pacientů s konečným stádiem AIDS. Vhodná léčba může zmírnit utrpení a zlepšit kvalitu života. Role progrese onemocnění, deprese, anémie a špatného nutričního stavu při rozvoji únavy je dobře známá. Dopad nedostatků mikroživin byl však prozkoumán minimálně. Pacienti s AIDS jsou ohroženi nedostatkem mikroživin kvůli sníženému kalorickému příjmu, zvýšeným metabolickým požadavkům a léčbě léky, které mohou interferovat s vstřebáváním, syntézou a vylučováním. Pacienti s AIDS mají zvláště pravděpodobně nedostatek karnitinu.

Levokarnitin (L-karnitin) je mikroživina nacházející se v mase a mléčných výrobcích, která hraje hlavní roli v energetickém metabolismu. Předběžný výzkum ukázal, že pacienti s konečným stádiem AIDS zaznamenali sníženou úroveň únavy po suplementaci L-karnitinu. Tato studie vyhodnotí účinnost L-karnitinu při léčbě pacientů s nedostatkem karnitinu, únavou a AIDS.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď L-karnitin nebo placebo po dobu 2 týdnů. Aby se snížila možnost vedlejších účinků, budou dávky L-karnitinu a placeba titrovány během 6 dnů na požadovanou studijní dávku. Po 2 týdnech budou účastníci dostávající placebo převedeni na příjem L-karnitinu. Všichni účastníci budou pokračovat v užívání L-karnitinu další 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AIDS ve stadiu IV-C a předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Skóre výkonu podle Karnofského > 50
  • Klinicky významná, přetrvávající únava
  • Pokud podstupujete již existující léčbu únavy, musí mít stabilní režim po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
  • Současné užívání epoetinu alfa (PROCRIT®) bude povoleno, pokud pacient užíval stabilní dávku epoetinu alfa po dobu alespoň 60 dnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažná kardiovaskulární, plicní nebo renální funkce
  • Hemodialýza
  • Léčba nebo substituční terapie jakoukoli formou karnitinu během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Známá citlivost na karnitin
  • Akutní onemocnění do 30 dnů od vstupu do studie, které by podle názoru výzkumníka studie narušovalo účast
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění centrálního nervového systému postihujícího mozek, které může pacienta vystavit riziku záchvatu (např. primární nebo metastatický nádor mozku, mrtvice) nebo záchvaty v anamnéze
  • Anamnéza demence, afázie nebo jiných deficitů kognice nebo řečových/jazykových funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Jiný: Placebo
Placebo, kde pacienti podstoupili titraci dávky identickou jako u pacientů ve studii, která trvala dva týdny, po které následovala prodloužená fáze, kdy všichni pacienti dostávali L-karnitin po další dva týdny.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: L-karnitin
Studovaný lék, L-karnitin, titrující dávky od 0,5 g do 3 g, aby se snížila možnost vedlejších účinků, trvající dva týdny, po nichž následovala prodloužená fáze, kdy všichni pacienti dostávali L-karnitin další dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň únavy měřená dílčí škálou únavy FAHI
Časové okno: Základní linie; 2 týdny od zahájení suplementace L-karnitinem nebo placebem; 4 týdny (ukončení studia)
Základní linie; 2 týdny od zahájení suplementace L-karnitinem nebo placebem; 4 týdny (ukončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny únavy u léčené a kontrolní skupiny
Časové okno: Základní linie; 2 týdny od zahájení suplementace L-karnitinem nebo placebem; 4 týdny (ukončení studia)
Základní linie; 2 týdny od zahájení suplementace L-karnitinem nebo placebem; 4 týdny (ukončení studia)
Změny v kognitivním stavu, náladě, aktivitě a hladinách HGB měřené BFI, LASA, KPS a MSAS-SF
Časové okno: Základní linie; 2 týdny od zahájení suplementace L-karnitinem nebo placebem; 4 týdny (ukončení studia)
Základní linie; 2 týdny od zahájení suplementace L-karnitinem nebo placebem; 4 týdny (ukončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21NR008295-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na L-karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit