Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Bonviva (ibandronát) u žen s postmenopauzální osteoporózou dříve léčených přípravkem Bonviva

13. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvojitě zaslepená, částečně randomizovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 100 mg a 150 mg měsíčního perorálního ibandronátu u žen s postmenopauzální osteoporózou po dokončení fáze III studie perorálního ibandronátu BM16549

Tato dvouramenná studie posoudí dlouhodobou účinnost a bezpečnost perorální léčby 100 mg nebo 150 mg přípravku Bonviva u žen s postmenopauzální osteoporózou, které již dříve dokončily studii Bonviva BM16549 (studie MOBILE). Pacienti budou dostávat přípravek Bonviva buď 100 mg po měsíčně, nebo 150 mg po měsíčně. Pacienti budou také denně dostávat suplementaci vitaminu D a vápníku. Předpokládaná doba studijní léčby je 2+ roky a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
719

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4020
      • Merksem, Belgie, 2170
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04026-000
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
      • Ballerup, Dánsko, 2750
      • Vejle, Dánsko, 7100
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69000
  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
  • Maďarsko
      • Balatonfuered, Maďarsko, 8230
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1036
      • Kiskunhalas, Maďarsko, 6400
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Obregon, Mexiko, 85100
  • Norsko
      • Haugesund, Norsko, 5507
      • Stavanger, Norsko, 4010
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Hannover, Německo, 30167
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Warszawa, Polsko, 04-730
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80260
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
  • Česko
      • Plzen, Česko, 305 99
      • Praha, Česko, 128 00
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Madrid, Španělsko, 28041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úspěšné dokončení studie Bonviva BM16549 s minimálně 75% shodou;
  • ambulantní.

Kritéria vyloučení:

  • maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 12 let (kromě bazocelulárního karcinomu, který byl úspěšně odstraněn);
  • rakovina prsu diagnostikovaná během předchozích 22 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg po měsíčně po dobu 3 let
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
100 mg po měsíčně po dobu 3 let
Aktivní komparátor: 2
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg po měsíčně po dobu 3 let
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
100 mg po měsíčně po dobu 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna střední hodnoty BMD od výchozí hodnoty bederní páteře (L2 - L4).
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průměrné BMD bederní páteře (L2 - L4) měřená v gramech na centimetr čtvereční (g/cm^2). To byl výchozí stav studie MA17903 po dvou letech léčby v základní studii (BM16549 [NCT00081653]).
Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
Relativní procentuální (%) změna od výchozí hodnoty průměrné hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře (L2 - L4)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
BMD byla měřena pomocí jediného rentgenového absorbčního snímku s duální energií (DXA) bederní páteře (BMD alespoň 2 obratlů [L2-L4], které nebyly zlomené a nebyly postiženy osteoartrózou do takové míry, že by měření BMD být ohrožen) v době zápisu a v měsících 12, 24 a 36. To byl výchozí stav studie MA17903 po dvou letech léčby v základní studii (BM16549 [NCT00081653]).
Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průměrné celkové BMD kyčle
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24 a 36 měsíců
BMD byla měřena jediným DXA skenem kyčle. Skóre mezi -1 a -2,5 ukazuje na osteopenii (tenké kosti). Méně než -2,5 značí osteoporózu (porézní kosti).
Výchozí stav a 12, 24 a 36 měsíců
Relativní procentní změna průměrné celkové BMD kyčle od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 a 36 měsíců
BMD byla měřena jediným DXA skenem kyčle. Skóre mezi -1 a -2,5 ukazuje na osteopenii (tenké kosti). Méně než -2,5 značí osteoporózu (porézní kosti).
Výchozí stav, 12, 24 a 36 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty minimálního sérového CTX
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
CTX je mírou kostní resorpce a měří se jako ng/ml. Vzorky krve pro hodnoty 6. měsíce byly odebrány 6 dní po 6měsíční dávce; proto hodnoty 6. měsíce nejsou skutečnými „údolními“ hodnotami.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Relativní procentuální změna od výchozí hodnoty minimálního sérového CTX
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
CTX je mírou kostní resorpce a měří se jako nanogramy na mililitr (ng/ml). Vzorky krve pro hodnoty 6. měsíce byly odebrány 6 dní po 6měsíční dávce; proto hodnoty 6. měsíce nejsou skutečnými „údolními“ hodnotami.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA17903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení