Studie přípravku Bonviva (ibandronát) u žen s postmenopauzální osteoporózou dříve léčených přípravkem Bonviva
13. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Dvojitě zaslepená, částečně randomizovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 100 mg a 150 mg měsíčního perorálního ibandronátu u žen s postmenopauzální osteoporózou po dokončení fáze III studie perorálního ibandronátu BM16549
Tato dvouramenná studie posoudí dlouhodobou účinnost a bezpečnost perorální léčby 100 mg nebo 150 mg přípravku Bonviva u žen s postmenopauzální osteoporózou, které již dříve dokončily studii Bonviva BM16549 (studie MOBILE).
Pacienti budou dostávat přípravek Bonviva buď 100 mg po měsíčně, nebo 150 mg po měsíčně.
Pacienti budou také denně dostávat suplementaci vitaminu D a vápníku.
Předpokládaná doba studijní léčby je 2+ roky a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
719
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4020
-
Merksem, Belgie, 2170
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04026-000
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
-
Ballerup, Dánsko, 2750
-
Vejle, Dánsko, 7100
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
-
-
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Maďarsko, 8230
-
Budapest, Maďarsko, 1083
-
Budapest, Maďarsko, 1036
-
Kiskunhalas, Maďarsko, 6400
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
-
-
-
-
-
Leon, Mexiko, 37000
-
Obregon, Mexiko, 85100
-
-
-
-
-
Haugesund, Norsko, 5507
-
Stavanger, Norsko, 4010
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
-
Hannover, Německo, 30167
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
-
Warszawa, Polsko, 04-730
-
-
-
-
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80260
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
-
-
-
-
-
Plzen, Česko, 305 99
-
Praha, Česko, 128 00
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úspěšné dokončení studie Bonviva BM16549 s minimálně 75% shodou;
- ambulantní.
Kritéria vyloučení:
- maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 12 let (kromě bazocelulárního karcinomu, který byl úspěšně odstraněn);
- rakovina prsu diagnostikovaná během předchozích 22 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
150 mg po měsíčně po dobu 3 let
100 mg po měsíčně po dobu 3 let
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
150 mg po měsíčně po dobu 3 let
100 mg po měsíčně po dobu 3 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna střední hodnoty BMD od výchozí hodnoty bederní páteře (L2 - L4).
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průměrné BMD bederní páteře (L2 - L4) měřená v gramech na centimetr čtvereční (g/cm^2).
To byl výchozí stav studie MA17903 po dvou letech léčby v základní studii (BM16549 [NCT00081653]).
|
Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
|
|
Relativní procentuální (%) změna od výchozí hodnoty průměrné hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře (L2 - L4)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
|
BMD byla měřena pomocí jediného rentgenového absorbčního snímku s duální energií (DXA) bederní páteře (BMD alespoň 2 obratlů [L2-L4], které nebyly zlomené a nebyly postiženy osteoartrózou do takové míry, že by měření BMD být ohrožen) v době zápisu a v měsících 12, 24 a 36.
To byl výchozí stav studie MA17903 po dvou letech léčby v základní studii (BM16549 [NCT00081653]).
|
Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průměrné celkové BMD kyčle
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24 a 36 měsíců
|
BMD byla měřena jediným DXA skenem kyčle.
Skóre mezi -1 a -2,5 ukazuje na osteopenii (tenké kosti).
Méně než -2,5 značí osteoporózu (porézní kosti).
|
Výchozí stav a 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Relativní procentní změna průměrné celkové BMD kyčle od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 a 36 měsíců
|
BMD byla měřena jediným DXA skenem kyčle.
Skóre mezi -1 a -2,5 ukazuje na osteopenii (tenké kosti).
Méně než -2,5 značí osteoporózu (porézní kosti).
|
Výchozí stav, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty minimálního sérového CTX
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
CTX je mírou kostní resorpce a měří se jako ng/ml.
Vzorky krve pro hodnoty 6. měsíce byly odebrány 6 dní po 6měsíční dávce; proto hodnoty 6. měsíce nejsou skutečnými „údolními“ hodnotami.
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Relativní procentuální změna od výchozí hodnoty minimálního sérového CTX
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
CTX je mírou kostní resorpce a měří se jako nanogramy na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve pro hodnoty 6. měsíce byly odebrány 6 dní po 6měsíční dávce; proto hodnoty 6. měsíce nejsou skutečnými „údolními“ hodnotami.
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2004
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA17903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .