Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anastrozol bifosfonátu u postmenopauzálních žen s časnou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory (SABRE)

25. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická studie fáze III/IV o účincích risedronátu sodného (ACTONEL™, 35 mg/týden, perorálně) na kosti u žen po menopauze s časnou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, léčenou anastrozolem (ARIMIDEX™, 1 mg/ Denní orální) s rizikem fraktury křehkosti (vysoce riziková fraktura křehkosti – otevřená, nekomparativní vrstva; střední riziko fraktury křehkosti – randomizovaná, dvojitě slepá vrstva; nízké riziko fraktury křehkosti – otevřená, ne -srovnávací Stratum)Zkráceno

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní parametry anastrozolu s ohledem na jeho potenciální účinky na postmenopauzální úbytek kostní hmoty a na lipidové profily. Tato studie se provádí za účelem zkoumání účinků risedronátu na BMD a na kostní metabolismus u postmenopauzálních žen, které užívají anastrozol jako adjuvantní léčbu časného karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory a které mají vysoké nebo střední riziko fraktury z křehkosti. Provádí se také ke stanovení účinků anastrozolu na kostní minerální denzitu (BMD) a na kostní metabolismus u žen s nízkým rizikem fraktury z křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francie
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
      • Goes, Holandsko
        • Research Site
      • Ijssel, Holandsko
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontain, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Tygerberg, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Bolton, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • Luton, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Iraklion, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Research Site
      • Pontevedra, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy definované jako postmenopauzální
  • Histologicky prokázaný operabilní invazivní karcinom prsu
  • Rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory

Kritéria vyloučení:

  • Klinický průkaz metastatického onemocnění
  • Oboustranné zlomeniny kyčle nebo oboustranná protéza kyčle
  • Přijímaná nebo užívaná v posledních 12 měsících hormonální léčba rakoviny prsu, léčba bisfosfonáty, estrogeny
  • Malabsorpční syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Zlomenina s vysokým rizikem křehkosti – otevřená, nekomparativní vrstva
Lék: Anastrozol
1 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Lék: Risedronát sodný
35 mg/týden, perorálně
Ostatní jména:
  • ACTONEL™
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Střední riziko křehkosti Náhodná, dvojitě slepá vrstva
Lék: Anastrozol
1 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Lék: Risedronát sodný
35 mg/týden, perorálně
Ostatní jména:
  • ACTONEL™
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Nízké riziko fraktury křehkosti – otevřená, nekomparativní vrstva
Lék: Anastrozol
1 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Lék: Risedronát sodný
35 mg/týden, perorálně
Ostatní jména:
  • ACTONEL™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty u bederní páteře (L1-L4)
Časové okno: Hodnoceno ve 12 měsících
Hodnoceno ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty celkové BMD kyčle
Časové okno: Hodnoceno ve 12 a 24 měsících
Hodnoceno ve 12 a 24 měsících
Změna BMD bederní páteře (L1-L4) od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno ve 24 měsících
Hodnoceno ve 24 měsících
Změna markerů tvorby kosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno v 6 a 12 měsících
Hodnoceno v 6 a 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty v markerech kostní resorpce a tvorby
Časové okno: Hodnoceno v 6 a 12 měsících
Hodnoceno v 6 a 12 měsících
Změna LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno ve 12 měsících
Hodnoceno ve 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a sérových triglyceridů
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících
Hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5392C00050
  • SABRE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení