Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anastrozol bifosfonátu u postmenopauzálních žen s časnou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory (SABRE)

25. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická studie fáze III/IV o účincích risedronátu sodného (ACTONEL™, 35 mg/týden, perorálně) na kosti u žen po menopauze s časnou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, léčenou anastrozolem (ARIMIDEX™, 1 mg/ Denní orální) s rizikem fraktury křehkosti (vysoce riziková fraktura křehkosti – otevřená, nekomparativní vrstva; střední riziko fraktury křehkosti – randomizovaná, dvojitě slepá vrstva; nízké riziko fraktury křehkosti – otevřená, ne -srovnávací Stratum)Zkráceno

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní parametry anastrozolu s ohledem na jeho potenciální účinky na postmenopauzální úbytek kostní hmoty a na lipidové profily. Tato studie se provádí za účelem zkoumání účinků risedronátu na BMD a na kostní metabolismus u postmenopauzálních žen, které užívají anastrozol jako adjuvantní léčbu časného karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory a které mají vysoké nebo střední riziko fraktury z křehkosti. Provádí se také ke stanovení účinků anastrozolu na kostní minerální denzitu (BMD) a na kostní metabolismus u žen s nízkým rizikem fraktury z křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francie
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
      • Goes, Holandsko
        • Research Site
      • Ijssel, Holandsko
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontain, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Tygerberg, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Bolton, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • Luton, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Iraklion, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Research Site
      • Pontevedra, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy definované jako postmenopauzální
  • Histologicky prokázaný operabilní invazivní karcinom prsu
  • Rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory

Kritéria vyloučení:

  • Klinický průkaz metastatického onemocnění
  • Oboustranné zlomeniny kyčle nebo oboustranná protéza kyčle
  • Přijímaná nebo užívaná v posledních 12 měsících hormonální léčba rakoviny prsu, léčba bisfosfonáty, estrogeny
  • Malabsorpční syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Zlomenina s vysokým rizikem křehkosti – otevřená, nekomparativní vrstva
Lék: Anastrozol
1 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Lék: Risedronát sodný
35 mg/týden, perorálně
Ostatní jména:
  • ACTONEL™
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Střední riziko křehkosti Náhodná, dvojitě slepá vrstva
Lék: Anastrozol
1 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Lék: Risedronát sodný
35 mg/týden, perorálně
Ostatní jména:
  • ACTONEL™
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Nízké riziko fraktury křehkosti – otevřená, nekomparativní vrstva
Lék: Anastrozol
1 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • ZD1033
  • ARIMIDEX™
Lék: Risedronát sodný
35 mg/týden, perorálně
Ostatní jména:
  • ACTONEL™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty u bederní páteře (L1-L4)
Časové okno: Hodnoceno ve 12 měsících
Hodnoceno ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty celkové BMD kyčle
Časové okno: Hodnoceno ve 12 a 24 měsících
Hodnoceno ve 12 a 24 měsících
Změna BMD bederní páteře (L1-L4) od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno ve 24 měsících
Hodnoceno ve 24 měsících
Změna markerů tvorby kosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno v 6 a 12 měsících
Hodnoceno v 6 a 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty v markerech kostní resorpce a tvorby
Časové okno: Hodnoceno v 6 a 12 měsících
Hodnoceno v 6 a 12 měsících
Změna LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno ve 12 měsících
Hodnoceno ve 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a sérových triglyceridů
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících
Hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5392C00050
  • SABRE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit