Studie anastrozol bifosfonátu u postmenopauzálních žen s časnou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory (SABRE)
25. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická studie fáze III/IV o účincích risedronátu sodného (ACTONEL™, 35 mg/týden, perorálně) na kosti u žen po menopauze s časnou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, léčenou anastrozolem (ARIMIDEX™, 1 mg/ Denní orální) s rizikem fraktury křehkosti (vysoce riziková fraktura křehkosti – otevřená, nekomparativní vrstva; střední riziko fraktury křehkosti – randomizovaná, dvojitě slepá vrstva; nízké riziko fraktury křehkosti – otevřená, ne -srovnávací Stratum)Zkráceno
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní parametry anastrozolu s ohledem na jeho potenciální účinky na postmenopauzální úbytek kostní hmoty a na lipidové profily.
Tato studie se provádí za účelem zkoumání účinků risedronátu na BMD a na kostní metabolismus u postmenopauzálních žen, které užívají anastrozol jako adjuvantní léčbu časného karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory a které mají vysoké nebo střední riziko fraktury z křehkosti.
Provádí se také ke stanovení účinků anastrozolu na kostní minerální denzitu (BMD) a na kostní metabolismus u žen s nízkým rizikem fraktury z křehkosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Research Site
-
Caen, Francie
- Research Site
-
Lyon, Francie
- Research Site
-
Saint-Cloud, Francie
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko
- Research Site
-
Goes, Holandsko
- Research Site
-
Ijssel, Holandsko
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontain, Jižní Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Research Site
-
Tygerberg, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Quebec City, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Research Site
-
Bolton, Spojené království
- Research Site
-
Dundee, Spojené království
- Research Site
-
Luton, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
Iraklion, Řecko
- Research Site
-
-
-
-
-
Pamplona, Španělsko
- Research Site
-
Pontevedra, Španělsko
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy definované jako postmenopauzální
- Histologicky prokázaný operabilní invazivní karcinom prsu
- Rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory
Kritéria vyloučení:
- Klinický průkaz metastatického onemocnění
- Oboustranné zlomeniny kyčle nebo oboustranná protéza kyčle
- Přijímaná nebo užívaná v posledních 12 měsících hormonální léčba rakoviny prsu, léčba bisfosfonáty, estrogeny
- Malabsorpční syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Zlomenina s vysokým rizikem křehkosti – otevřená, nekomparativní vrstva
|
1 mg/den perorálně
Ostatní jména:
35 mg/týden, perorálně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Střední riziko křehkosti Náhodná, dvojitě slepá vrstva
|
1 mg/den perorálně
Ostatní jména:
35 mg/týden, perorálně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Nízké riziko fraktury křehkosti – otevřená, nekomparativní vrstva
|
1 mg/den perorálně
Ostatní jména:
35 mg/týden, perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty u bederní páteře (L1-L4)
Časové okno: Hodnoceno ve 12 měsících
|
Hodnoceno ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty celkové BMD kyčle
Časové okno: Hodnoceno ve 12 a 24 měsících
|
Hodnoceno ve 12 a 24 měsících
|
|
Změna BMD bederní páteře (L1-L4) od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno ve 24 měsících
|
Hodnoceno ve 24 měsících
|
|
Změna markerů tvorby kosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno v 6 a 12 měsících
|
Hodnoceno v 6 a 12 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v markerech kostní resorpce a tvorby
Časové okno: Hodnoceno v 6 a 12 měsících
|
Hodnoceno v 6 a 12 měsících
|
|
Změna LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno ve 12 měsících
|
Hodnoceno ve 12 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a sérových triglyceridů
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících
|
Hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2004
První zveřejněno (ODHAD)
6. května 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Membránové transportní modulátory
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Blokátory vápníkových kanálů
- Kyselina risedronová
- Anastrozol
Další identifikační čísla studie
- D5392C00050
- SABRE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .