Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní letrozol v léčbě postmenopauzálních žen s pozitivním estrogenovým receptorem a/nebo pozitivním progesteronovým receptorem stádia II, IIIA nebo IIIB stádia rakoviny prsu

23. září 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zkouška fáze 2 trvající 4 měsíce předoperační letrozol 2,5 mg denně pro ženy po menopauze s pozitivním estrogenovým receptorem a/nebo pozitivním progesteronovým receptorem T2, T3, T4a-c, N0-2, M0 Rakovina prsu – nové biomarkery pro terapii inhibitory aromatázy

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím letrozolu může bojovat proti rakovině prsu snížením produkce estrogenu. Podání letrozolu před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí neoadjuvantní letrozol při léčbě postmenopauzálních žen, které podstupují operaci rakoviny prsu stadia II, stadia IIIA nebo stadia IIIB s pozitivními estrogenovými nebo progesteronovými receptory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyvinout prediktivní model odpovědi (založený na profilování genové exprese) u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu ve stadiu II, IIIA nebo IIIB s pozitivním estrogenovým a/nebo progesteronovým receptorem léčených neoadjuvantním letrozolem.

Sekundární

  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete změny v rychlosti proliferace Ki67 u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete míru zlepšení chirurgických výsledků u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete dlouhodobé výsledky u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určit mechanismy rezistence na tento lék u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacientky dostávají neoadjuvantní perorální letrozol jednou denně po dobu 16 týdnů bez progrese onemocnění. Pacientky pak jeden den po poslední dávce letrozolu podstoupí operaci prsu. Pacientky s částečnou odpovědí po 16 týdnech mohou pokračovat v užívání letrozolu po dobu dalších 8 týdnů, než podstoupí operaci prsu.

Pacienti jsou sledováni do 4 týdnů po definitivní operaci a poté každoročně po dobu 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 150 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený infiltrující adenokarcinom prsu biopsií jádrovou jehlou

    • Klinické stadium T2-T4a-c, N0-2, M0
  • Hmatatelná a měřitelná nemoc
  • Dříve neléčená nemoc

  • Výhody neoadjuvantní terapie, která by zlepšila chirurgický výsledek A splňuje kritéria pro 1 z následujících:

    • Okrajový kandidát na lumpektomii (např. lumpektomie proveditelná, ale pacient s rizikem pozitivních okrajů nebo špatných kosmetických výsledků) A pacient si přeje operaci zachovávající prsa
    • Není způsobilé pro lumpektomii kvůli velikosti primárního nádoru, ale modifikovaná radikální mastektomie je proveditelná A pacient si přeje operaci zachovávající prsa
    • Inoperabilní onemocnění A systémová terapie nutná k tomu, aby se onemocnění stalo operabilním modifikovanou radikální mastektomií
  • Bilaterální primární nádory povoleny za předpokladu, že oba nádory jsou v souladu se vstupními kritérii

  • Žádný zánětlivý karcinom (definovaný jako peau d' orange postihující alespoň jednu třetinu prsou)

    • Přímé rozšíření nádoru na kůži povoleno
  • Žádné metastatické onemocnění prsu, kromě izolované ipsilaterální supraklavikulární lymfadenopatie

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Onemocnění pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory na základě 10% nebo více jaderného zbarvení invazivní složky nádoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Postmenopauzální

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Postmenopauzální, definovaná jako splnění 1 z následujících kritérií:

    • Ukončení menstruace po dobu nejméně 1 roku
    • Bilaterální chirurgická ooforektomie
    • Hladiny folikuly stimulujícího hormonu a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Žádná závažná dysfunkce jater, která by vylučovala účast ve studii

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ochota a schopnost poskytnout bioptický materiál
  • Ochota podstoupit operaci prsu po neoadjuvantní léčbě
  • Žádný stav (např. zmatenost, slabost nebo alkoholismus), který by bránil dodržování studie
  • Žádné další souběžné aktivní a progresivní invazivní malignity
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná imunoterapie nebo modifikátory biologické odpovědi pro rakovinu prsu

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prsu
  • Žádná souběžná chemoterapie pro rakovinu prsu

Endokrinní terapie

  • Minimálně 2 týdny od předchozí hormonální substituční terapie nebo fytoestrogenních bylinných, alternativních nebo volně prodejných (OTC) pohlavních hormonů
  • Žádné předchozí hormonální přípravky pro rakovinu prsu
  • Žádné předchozí inhibitory aromatázy, tamoxifen, raloxifen nebo jiné antiestrogenové nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů
  • Žádné souběžné léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav pohlavních hormonů, včetně hormonální substituční terapie nebo fytoestrogenních bylinných, alternativních nebo volně prodejných léků
  • Žádná jiná souběžná endokrinní léčba rakoviny prsu

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny prsu
  • Žádná souběžná radioterapie rakoviny prsu

Chirurgická operace

  • Předchozí biopsie sentinelové uzliny povolena
  • Žádná jiná souběžná operace pro rakovinu prsu

jiný

  • Více než 30 dní od předchozích neschválených nebo experimentálních léků
  • Současné podávání bisfosfonátů pro léčbu osteoporózy povoleno
  • Žádná jiná souběžná léčba rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Letrozol/Chirurgie
Postup: konvenční chirurgie
Lék: letrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Prediktivní model pro odezvu hodnocený profilováním genové exprese

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Míra odezvy
Bezpečnost
Změny v rychlostech proliferace Ki67
Míra zlepšení chirurgických výsledků
Dlouhodobé výsledky
Mechanismy odporu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Naughton, M.D., Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000361963
  • P30CA091842 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA095614 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WU-03-0586
  • UCSF-02755
  • UCSF-H8409-21398-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení