Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní letrozol v léčbě postmenopauzálních žen s pozitivním estrogenovým receptorem a/nebo pozitivním progesteronovým receptorem stádia II, IIIA nebo IIIB stádia rakoviny prsu

23. září 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zkouška fáze 2 trvající 4 měsíce předoperační letrozol 2,5 mg denně pro ženy po menopauze s pozitivním estrogenovým receptorem a/nebo pozitivním progesteronovým receptorem T2, T3, T4a-c, N0-2, M0 Rakovina prsu – nové biomarkery pro terapii inhibitory aromatázy

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím letrozolu může bojovat proti rakovině prsu snížením produkce estrogenu. Podání letrozolu před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí neoadjuvantní letrozol při léčbě postmenopauzálních žen, které podstupují operaci rakoviny prsu stadia II, stadia IIIA nebo stadia IIIB s pozitivními estrogenovými nebo progesteronovými receptory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyvinout prediktivní model odpovědi (založený na profilování genové exprese) u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu ve stadiu II, IIIA nebo IIIB s pozitivním estrogenovým a/nebo progesteronovým receptorem léčených neoadjuvantním letrozolem.

Sekundární

  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete změny v rychlosti proliferace Ki67 u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete míru zlepšení chirurgických výsledků u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete dlouhodobé výsledky u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určit mechanismy rezistence na tento lék u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacientky dostávají neoadjuvantní perorální letrozol jednou denně po dobu 16 týdnů bez progrese onemocnění. Pacientky pak jeden den po poslední dávce letrozolu podstoupí operaci prsu. Pacientky s částečnou odpovědí po 16 týdnech mohou pokračovat v užívání letrozolu po dobu dalších 8 týdnů, než podstoupí operaci prsu.

Pacienti jsou sledováni do 4 týdnů po definitivní operaci a poté každoročně po dobu 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 150 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený infiltrující adenokarcinom prsu biopsií jádrovou jehlou

    • Klinické stadium T2-T4a-c, N0-2, M0
  • Hmatatelná a měřitelná nemoc
  • Dříve neléčená nemoc

  • Výhody neoadjuvantní terapie, která by zlepšila chirurgický výsledek A splňuje kritéria pro 1 z následujících:

    • Okrajový kandidát na lumpektomii (např. lumpektomie proveditelná, ale pacient s rizikem pozitivních okrajů nebo špatných kosmetických výsledků) A pacient si přeje operaci zachovávající prsa
    • Není způsobilé pro lumpektomii kvůli velikosti primárního nádoru, ale modifikovaná radikální mastektomie je proveditelná A pacient si přeje operaci zachovávající prsa
    • Inoperabilní onemocnění A systémová terapie nutná k tomu, aby se onemocnění stalo operabilním modifikovanou radikální mastektomií
  • Bilaterální primární nádory povoleny za předpokladu, že oba nádory jsou v souladu se vstupními kritérii

  • Žádný zánětlivý karcinom (definovaný jako peau d' orange postihující alespoň jednu třetinu prsou)

    • Přímé rozšíření nádoru na kůži povoleno
  • Žádné metastatické onemocnění prsu, kromě izolované ipsilaterální supraklavikulární lymfadenopatie

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Onemocnění pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory na základě 10% nebo více jaderného zbarvení invazivní složky nádoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Postmenopauzální

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Postmenopauzální, definovaná jako splnění 1 z následujících kritérií:

    • Ukončení menstruace po dobu nejméně 1 roku
    • Bilaterální chirurgická ooforektomie
    • Hladiny folikuly stimulujícího hormonu a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Žádná závažná dysfunkce jater, která by vylučovala účast ve studii

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ochota a schopnost poskytnout bioptický materiál
  • Ochota podstoupit operaci prsu po neoadjuvantní léčbě
  • Žádný stav (např. zmatenost, slabost nebo alkoholismus), který by bránil dodržování studie
  • Žádné další souběžné aktivní a progresivní invazivní malignity
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná imunoterapie nebo modifikátory biologické odpovědi pro rakovinu prsu

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prsu
  • Žádná souběžná chemoterapie pro rakovinu prsu

Endokrinní terapie

  • Minimálně 2 týdny od předchozí hormonální substituční terapie nebo fytoestrogenních bylinných, alternativních nebo volně prodejných (OTC) pohlavních hormonů
  • Žádné předchozí hormonální přípravky pro rakovinu prsu
  • Žádné předchozí inhibitory aromatázy, tamoxifen, raloxifen nebo jiné antiestrogenové nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů
  • Žádné souběžné léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav pohlavních hormonů, včetně hormonální substituční terapie nebo fytoestrogenních bylinných, alternativních nebo volně prodejných léků
  • Žádná jiná souběžná endokrinní léčba rakoviny prsu

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny prsu
  • Žádná souběžná radioterapie rakoviny prsu

Chirurgická operace

  • Předchozí biopsie sentinelové uzliny povolena
  • Žádná jiná souběžná operace pro rakovinu prsu

jiný

  • Více než 30 dní od předchozích neschválených nebo experimentálních léků
  • Současné podávání bisfosfonátů pro léčbu osteoporózy povoleno
  • Žádná jiná souběžná léčba rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol/Chirurgie
Postup: konvenční chirurgie
Lék: letrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prediktivní model pro odezvu hodnocený profilováním genové exprese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy
Bezpečnost
Změny v rychlostech proliferace Ki67
Míra zlepšení chirurgických výsledků
Dlouhodobé výsledky
Mechanismy odporu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Naughton, M.D., Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000361963
  • P30CA091842 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA095614 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WU-03-0586
  • UCSF-02755
  • UCSF-H8409-21398-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit