Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Letrozolo neoadiuvante nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni e/o positivo al recettore del progesterone in stadio II, stadio IIIA o stadio IIIB

23 settembre 2016 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio di fase 2 di 4 mesi prima dell'intervento di letrozolo 2,5 mg al giorno per donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni e/o positivo al recettore del progesterone T2, T3, T4a-c, N0-2, M0 - Nuovi biomarcatori per la terapia con inibitori dell'aromatasi

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con letrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la produzione di estrogeni. Dare letrozolo prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del letrozolo neoadiuvante nel trattamento delle donne in postmenopausa sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni o positivo al recettore del progesterone in stadio II, stadio IIIA o stadio IIIB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Sviluppare un modello predittivo di risposta (basato sul profilo di espressione genica) nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio II, IIIA o IIIB positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone trattati con letrozolo neoadiuvante.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare i cambiamenti nei tassi di proliferazione del Ki67 nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il tasso di miglioramento dei risultati chirurgici nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare i risultati a lungo termine nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare i meccanismi di resistenza a questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono letrozolo orale neoadiuvante una volta al giorno per 16 settimane in assenza di progressione della malattia. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico al seno un giorno dopo l'ultima dose di letrozolo. I pazienti con risposta parziale dopo 16 settimane possono continuare a ricevere letrozolo per ulteriori 8 settimane prima di sottoporsi a intervento chirurgico al seno.

I pazienti vengono seguiti entro 4 settimane dall'intervento definitivo e poi annualmente per 10 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 150 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma infiltrante della mammella confermato istologicamente mediante biopsia con ago centrale

    • Stadio clinico T2-T4a-c, N0-2, M0
  • Malattia palpabile e misurabile
  • Malattia precedentemente non trattata

  • Benefici della terapia neoadiuvante che migliorerebbe l'esito chirurgico E soddisfa i criteri per 1 dei seguenti:

    • Candidato marginale alla lumpectomia (ad esempio, lumpectomia fattibile ma paziente a rischio di margini positivi o scarso risultato estetico) E la paziente desidera un intervento chirurgico conservativo del seno
    • Non idoneo alla mastectomia parziale a causa delle dimensioni del tumore primario, ma è fattibile la mastectomia radicale modificata E la paziente desidera un intervento chirurgico conservativo del seno
    • Malattia inoperabile E terapia sistemica necessaria affinché la malattia diventi operabile mediante mastectomia radicale modificata
  • Tumori primari bilaterali consentiti a condizione che entrambi i tumori siano coerenti con i criteri di ingresso

  • Nessun carcinoma infiammatorio (definito come peau d'orange che colpisce almeno un terzo del seno)

    • È consentita l'estensione diretta del tumore alla pelle
  • Nessuna malattia mammaria metastatica, eccetto linfoadenopatia sopraclavicolare ipsilaterale isolata

  • Stato del recettore ormonale:

    • Malattia positiva per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone sulla base del 10% o più di colorazione nucleare della componente invasiva del tumore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Postmenopausa

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Postmenopausa, definito come il soddisfacimento di 1 dei seguenti criteri:

    • Cessazione dei periodi mestruali per almeno 1 anno
    • Ovariectomia chirurgica bilaterale
    • Livelli di ormone follicolo-stimolante ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Nessuna grave disfunzione epatica che precluderebbe la partecipazione allo studio

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Disponibile e in grado di fornire materiale bioptico
  • Disposta a sottoporsi ad intervento chirurgico al seno dopo trattamento neoadiuvante
  • Nessuna condizione (ad es. confusione, infermità o alcolismo) che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno invasivo attivo e progressivo concomitante
  • Nessun'altra malattia grave concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante o modificatori della risposta biologica per il cancro al seno

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno
  • Nessuna chemioterapia concomitante per il cancro al seno

Terapia endocrina

  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale sostitutiva o rimedi ormonali fitoestrogenici a base di erbe, alternativi o da banco (OTC)
  • Nessun precedente agente ormonale per il cancro al seno
  • Nessun precedente inibitore dell'aromatasi, tamoxifene, raloxifene o altri antiestrogeni o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  • Nessun farmaco concomitante noto per influenzare lo stato degli ormoni sessuali, inclusa la terapia ormonale sostitutiva o rimedi erboristici fitoestrogeni, alternativi o da banco
  • Nessun'altra terapia endocrina concomitante per il cancro al seno

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro al seno
  • Nessuna radioterapia concomitante per il cancro al seno

Chirurgia

  • È consentita una precedente biopsia del linfonodo sentinella
  • Nessun altro intervento chirurgico concomitante per il cancro al seno

Altro

  • Più di 30 giorni da precedenti farmaci non approvati o sperimentali
  • Bifosfonati concomitanti per l'osteoporosi consentiti
  • Nessun altro trattamento concomitante per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Letrozolo/Chirurgia
Procedura: chirurgia convenzionale
Droga: letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Modello predittivo per la risposta valutato dal profilo di espressione genica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tasso di risposta
Sicurezza
Cambiamenti nei tassi di proliferazione del Ki67
Tasso di miglioramento dei risultati chirurgici
Risultati a lungo termine
Meccanismi di resistenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Naughton, M.D., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000361963
  • P30CA091842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA095614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WU-03-0586
  • UCSF-02755
  • UCSF-H8409-21398-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni