Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem vs kapecitabin následovaný docetaxelem jako léčba první linie u metastatického karcinomu prsu

2. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Vyhodnotit a porovnat dobu do progrese kombinace kapecitabinu (825 mg/m2 dvakrát denně) a docetaxelu (75 mg/m2 i.v.) s dobou progrese kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) do progrese onemocnění následované sekvenčním podáváním docetaxelu (75 mg/m2 i.v. D1 Q3W).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Deer Park, California, Spojené státy, 94576
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením screeningových postupů specifických pro studii s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez újmy odstoupit.
  • Být žena a musí ti být alespoň 18 let. Poznámka: Musí mu být 19 let, pokud je pacient rezidentem státu Alabama
  • Být ambulantní (ambulantní) a mít výkonnostní stav podle Karnofského vyšší než 70 %
  • Máte potvrzenou rakovinu prsu s lokálně pokročilými a/nebo metastázami
  • Mít alespoň jedno místo s definovaným nádorem
  • Splnili jednu z definic studie primární nebo neprimární rezistence na léčbu obsahující antracykliny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním nebo žádným těhotenským testem
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce (ženy po menopauze nesmí mít menstruaci po dobu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět)
  • Předchozí léčba chemoterapií u pokročilého/metastatického stavu
  • HER 2/neu pozitivní stav bez předchozí léčby trastuzumabem
  • Předchozí léčba intravenózním bolusem 5-FU, kontinuální infuzí 5-FU, kapecitabinem nebo jinými perorálními fluoropyrimidiny
  • Předchozí léčba taxanem, pokud od ukončení léčby do relapsu uplynulo méně než 12 měsíců
  • Mitomycin C nebo nitrosomočoviny během 6 týdnů před zahájením léčby
  • Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Radioterapie skeletu do 4 týdnů od zahájení studie nebo nedostatečné zotavení z účinků předchozí radioterapie
  • Hormonální terapie během 10 dnů před zahájením studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie nebo nedostatek úplného zotavení z účinků velkého chirurgického zákroku
  • Krevní transfuze/růstové faktory na podporu hematologického zotavení během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením léčby
  • Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidiny
  • Známá přecitlivělost na 5-fluorouracil, taxany nebo kteroukoli složku kapecitabinu
  • Požadavek na současné použití antivirotika sorivudinu nebo chemicky příbuzných analogů
  • Průkaz metastáz do CNS
  • Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu
  • Klinicky významné (tj. aktivní) onemocnění srdce
  • Abnormální laboratorní hodnoty
  • Těžké poškození ledvin
  • Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění
  • Nedostatek fyzické integrity horní části GI traktu
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Neochota/neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML17771

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení