Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem vs kapecitabin následovaný docetaxelem jako léčba první linie u metastatického karcinomu prsu

2. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Vyhodnotit a porovnat dobu do progrese kombinace kapecitabinu (825 mg/m2 dvakrát denně) a docetaxelu (75 mg/m2 i.v.) s dobou progrese kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) do progrese onemocnění následované sekvenčním podáváním docetaxelu (75 mg/m2 i.v. D1 Q3W).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Deer Park, California, Spojené státy, 94576
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením screeningových postupů specifických pro studii s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez újmy odstoupit.
  • Být žena a musí ti být alespoň 18 let. Poznámka: Musí mu být 19 let, pokud je pacient rezidentem státu Alabama
  • Být ambulantní (ambulantní) a mít výkonnostní stav podle Karnofského vyšší než 70 %
  • Máte potvrzenou rakovinu prsu s lokálně pokročilými a/nebo metastázami
  • Mít alespoň jedno místo s definovaným nádorem
  • Splnili jednu z definic studie primární nebo neprimární rezistence na léčbu obsahující antracykliny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním nebo žádným těhotenským testem
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce (ženy po menopauze nesmí mít menstruaci po dobu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět)
  • Předchozí léčba chemoterapií u pokročilého/metastatického stavu
  • HER 2/neu pozitivní stav bez předchozí léčby trastuzumabem
  • Předchozí léčba intravenózním bolusem 5-FU, kontinuální infuzí 5-FU, kapecitabinem nebo jinými perorálními fluoropyrimidiny
  • Předchozí léčba taxanem, pokud od ukončení léčby do relapsu uplynulo méně než 12 měsíců
  • Mitomycin C nebo nitrosomočoviny během 6 týdnů před zahájením léčby
  • Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Radioterapie skeletu do 4 týdnů od zahájení studie nebo nedostatečné zotavení z účinků předchozí radioterapie
  • Hormonální terapie během 10 dnů před zahájením studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie nebo nedostatek úplného zotavení z účinků velkého chirurgického zákroku
  • Krevní transfuze/růstové faktory na podporu hematologického zotavení během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením léčby
  • Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidiny
  • Známá přecitlivělost na 5-fluorouracil, taxany nebo kteroukoli složku kapecitabinu
  • Požadavek na současné použití antivirotika sorivudinu nebo chemicky příbuzných analogů
  • Průkaz metastáz do CNS
  • Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu
  • Klinicky významné (tj. aktivní) onemocnění srdce
  • Abnormální laboratorní hodnoty
  • Těžké poškození ledvin
  • Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění
  • Nedostatek fyzické integrity horní části GI traktu
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Neochota/neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML17771

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na XELODA [kapecitabin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit