Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Capecitabin i kombination med Docetaxel vs Capecitabin efterfulgt af Docetaxel som førstelinjebehandling for metastatisk brystkræft

2. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
At evaluere og sammenligne tiden til progression af kombinationen af ​​capecitabin (825 mg/m2 to gange dagligt) og docetaxel (75 mg/m2 i.v.) med tiden for capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt), indtil progressiv sygdom efterfulgt sekventielt af docetaxel (75) mg/m2 i.v. D1 Q3W).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Deer Park, California, Forenede Stater, 94576
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer, med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme
  • Vær kvinde og mindst 18 år gammel. Bemærk: skal være fyldt 19 år, hvis patienten er bosiddende i staten Alabama
  • Vær ambulant (ambulant) og have en Karnofsky præstationsstatus på mere end 70 %
  • Har bekræftet brystkræft med lokalt fremskreden og/eller metastaser
  • Har mindst ét ​​sted med defineret tumor
  • Har opfyldt en af ​​undersøgelsens definitioner af primær eller ikke-primær resistens over for en antracyklinholdig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder med enten positiv eller ingen graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode (postmenopausale kvinder skal ikke have haft deres menstruation i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile)
  • Forudgående behandling med kemoterapi i fremskreden/metastatisk indstilling
  • HER 2/neu positiv status uden forudgående behandling med trastuzumab
  • Tidligere behandling med IV bolus 5-FU, kontinuerlig 5-FU infusion, capecitabin eller andre orale fluoropyrimidiner
  • Tidligere behandling med en taxan, hvis der gik mindre end 12 måneder fra tidspunktet for afslutning af behandlingen til tilbagefald
  • Mitomycin C eller nitrosoureas inden for 6 uger før behandlingsstart
  • Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Strålebehandling til skelettet inden for 4 uger efter start af studiebehandlingen eller utilstrækkelig restitution fra virkningerne af tidligere strålebehandling
  • Hormonbehandling inden for 10 dage før start af studiebehandling
  • Større operation inden for 4 uger før studiebehandlingens start, eller manglende fuldstændig restitution fra virkningerne af større operationer
  • Blodtransfusioner/vækstfaktorer for at hjælpe hæmatologisk genopretning inden for 2 uger før studiebehandlingens start
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil, taxaner eller nogen af ​​komponenterne i capecitabin
  • Krav om samtidig brug af det antivirale middel sorivudin eller kemisk beslægtede analoger
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom
  • Unormale laboratorieværdier
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Uvillig/ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML17771

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger