Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost neramexanu u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

1. března 2012 aktualizováno: Forest Laboratories

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie neramexanem u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí Alzheimerova typu

Ztráta paměti a potíže s myšlením spojené s Alzheimerovou chorobou mohou být způsobeny chronickým uvolňováním chemické látky zvané glutamát v mozku. Glutamát pomáhá přenášet zprávy mezi nervovými buňkami prostřednictvím interakce s určitým typem receptoru (N-methyl-D-aspartát, NMDA) na buňce. Neramexan je nový lék, který blokuje účinky nadměrného glutamátu na receptoru (antagonista receptoru NMDA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Berma Research Group
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Universisty Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • J. Gary Booker, Md
    • Michigan
      • Farmington Hills,, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Mood and Memory Clinic of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Lakehurst, New Jersey, Spojené státy, 08733
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Joel Ross, MD
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08855
        • Ubhc/Umdnj
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Upstate Clinical Research
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Monroe Community Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Behavioral Medical Research of Saten Island, PC
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 443210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Summit Research Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Wichita, Texas, Spojené státy, 76301
        • North Texas Neurology Research
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • Pioneer Pharmaceutical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby;
  • ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek folátu;
  • klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému jiné než Alzheimerova choroba;
  • klinicky významné plicní, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NER-MD-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení