Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza e l'efficacia del neramexano nei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave

1 marzo 2012 aggiornato da: Forest Laboratories

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia della monoterapia con neramexane in pazienti con demenza di tipo Alzheimer da moderata a grave

La perdita di memoria e le difficoltà di pensiero associate al morbo di Alzheimer possono essere dovute al rilascio cronico di una sostanza chimica del cervello chiamata glutammato. Il glutammato aiuta a trasmettere messaggi tra le cellule nervose attraverso l'interazione con un certo tipo di recettore (N-metil-D-aspartato, NMDA) sulla cellula. Neramexane è un nuovo farmaco che blocca gli effetti del glutammato eccessivo sul recettore (antagonista del recettore NMDA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Berma Research Group
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Universisty Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • J. Gary Booker, Md
    • Michigan
      • Farmington Hills,, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Mood and Memory Clinic of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Lakehurst, New Jersey, Stati Uniti, 08733
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Joel Ross, MD
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08855
        • Ubhc/Umdnj
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Upstate Clinical Research
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Monroe Community Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research of Saten Island, PC
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 443210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Summit Research Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Wichita, Texas, Stati Uniti, 76301
        • North Texas Neurology Research
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
        • Pioneer Pharmaceutical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer da moderata a grave;
  • pazienti ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • carenza di folati;
  • malattia del sistema nervoso centrale clinicamente significativa diversa dal morbo di Alzheimer;
  • malattie polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine o cardiovascolari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NER-MD-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni