Bezpečnost a účinnost neramexanu u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou
1. března 2012 aktualizováno: Forest Laboratories
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie neramexanem u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí Alzheimerova typu
Ztráta paměti a potíže s myšlením spojené s Alzheimerovou chorobou mohou být způsobeny chronickým uvolňováním chemické látky zvané glutamát v mozku.
Glutamát pomáhá přenášet zprávy mezi nervovými buňkami prostřednictvím interakce s určitým typem receptoru (N-methyl-D-aspartát, NMDA) na buňce.
Neramexan je nový lék, který blokuje účinky nadměrného glutamátu na receptoru (antagonista receptoru NMDA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Berma Research Group
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Palm Beach Neurology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Universisty Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- J. Gary Booker, Md
-
-
Michigan
-
Farmington Hills,, Michigan, Spojené státy, 48334
- Mood and Memory Clinic of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
Lakehurst, New Jersey, Spojené státy, 08733
- Alzheimer's Research Corporation
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Joel Ross, MD
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08855
- Ubhc/Umdnj
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Upstate Clinical Research
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Monroe Community Hospital
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Behavioral Medical Research of Saten Island, PC
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 443210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Summit Research Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Wichita, Texas, Spojené státy, 76301
- North Texas Neurology Research
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
- Pioneer Pharmaceutical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby;
- ambulantní pacienti
Kritéria vyloučení:
- nedostatek folátu;
- klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému jiné než Alzheimerova choroba;
- klinicky významné plicní, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2004
První zveřejněno (ODHAD)
26. srpna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NER-MD-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .