Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie, chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze odstranit chirurgicky

18. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní zkouška vakcíny na bázi CEA/TRICOM v kombinaci s kombinovanou chemoterapií/radioterapií u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC)

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z genově modifikovaného viru mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel a karboplatina, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace vakcinační terapie s chemoterapií a radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání vakcíny spolu s paklitaxelem, karboplatinou a radiační terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte bezpečnost a proveditelnost standardního paklitaxelu, karboplatiny a radioterapie v kombinaci s vakcínou vakcínie-CEA-TRICOM, vakcínou proti drůbežím neštovicím-CEA-TRICOM a rekombinantní vakcínou proti drůbežím neštovicím GM-CSF u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III.

Sekundární

  • Stanovte klinickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do progrese onemocnění a celkový medián přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte imunologickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

POPIS: Toto je pilotní studie.

  • Vakcína: Pacienti dostávají vakcínu vakcínie-CEA-TRICOM subkutánně (SC) v den 0 a vakcínu proti neštovicím-CEA-TRICOM (rF-CEA-TRICOM) SC ve dnech 14, 29, 43, 57, 70, 91 a 112. Pacienti také dostávají rekombinantní vakcínu proti drůbežím neštovicím GM-CSF (rF-GM-CSF) SC s každou vakcinací. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po 112. dni pokračují v podávání rF-CEA-TRICOM a rF-GM-CSF SC každé 3 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Radioterapie: Pacienti podstupují radioterapii ve dnech 21-25, 28-32, 35-39, 42-46, 49-53, 56-60 a 63-67.
  • Chemoterapie: Souběžně s radioterapií pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63. Pacienti také dostávají paklitaxel a karboplatinu ve dnech 91 a 112 (po dokončení radioterapie).

Pacienti jsou sledováni ročně po dobu až 15 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4–6 měsíců nashromážděno celkem 10 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Stádium III (lokálně pokročilé) onemocnění
  • Neresekovatelné onemocnění
  • Karcinoembryonální antigen (CEA) pozitivní (barvení ≥ 20 % buněk) tumor imunohistochemicky
  • HLA-A2-pozitivní
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Absolutní počet lymfocytů ≥ 600/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Hepatitida B a C negativní

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádná nestabilní nebo nově diagnostikovaná angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association

Imunologické

  • HIV negativní
  • Žádné změněné imunitní funkce
  • Žádný aktivní ekzém nebo ekzém v anamnéze
  • Žádná atopická dermatitida

  • Žádné autoimunitní onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie
    • Systémový lupus erythematodes
    • Sjögrenův syndrom
    • Sklerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpastureův syndrom
    • Addisonova nemoc
    • Hashimotova tyreoiditida
    • Aktivní Gravesova nemoc
    • Roztroušená skleróza
  • Žádná známá historie alergie nebo závažné reakce na předchozí očkování vakcínou
  • Není známa alergie na vejce
  • Žádná aktivní nebo v anamnéze rozsáhlá psoriáza, těžká akneiformní vyrážka, impetigo, varicella zoster, popáleniny nebo jiné traumatické nebo svědivé kožní onemocnění

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná anamnéza záchvatů nebo encefalitidy

  • Schopnost vyhnout se blízkému kontaktu v domácnosti s následujícími jedinci po dobu nejméně 3 týdnů po očkování proti vakcinii:

    • Děti do 3 let
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Jedinci s anamnézou nebo aktivním ekzémem nebo jinými ekzematoidními kožními poruchami
    • Jedinci s jinými akutními, chronickými nebo exfoliativními kožními onemocněními (např. atopická dermatitida, impetigo, popáleniny, varicella zoster, těžké akné nebo jiné otevřené vyrážky nebo rány)
    • Imunodeficientní nebo imunosuprimovaní jedinci, včetně HIV-pozitivních osob, nemocí nebo terapií
  • Žádná jiná aktivní malignita za poslední 2 roky
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 3 roky od předchozí imunoterapie souvisejícími vakcínami proti vakcínii a drůbežím neštovicím
  • Alespoň 3 roky od předchozích antigen-specifických peptidů
  • Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Žádný předchozí paklitaxel nebo karboplatina pro rakovinu plic
  • Minimálně 3 roky od předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné steroidy, kromě některého z následujících:

    • Topické steroidy
    • Inhalační steroidy pro mírné nebo středně těžké astma
    • Dexamethason jako premedikace k paklitaxelu NEBO v krátkodobých dávkách (48–72 hodin v trvání) ke kontrole refrakterní nevolnosti, která nereaguje na jiná antiemetika
    • Systémové kortikosteroidy pro radiační pneumonitidu ≥ 3. stupně
  • Žádné steroidní oční kapky po dobu nejméně 3 týdnů po očkování proti vakcinii
  • Žádná souběžná hormonální terapie
  • Žádné souběžné systémové glukokortikoidy

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie plicních polí
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku pro rakovinu plic
  • Žádná další souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Chirurgické jizvy se musí zahojit
  • Žádná předchozí splenektomie
  • Žádný souběžný velký chirurgický zákrok

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádná další souběžná protirakovinná látka nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip M. Arlen, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2004

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000383146
  • NCI-04-C-0252
  • NCI-6439

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení