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Impftherapie, Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

18. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zu einem CEA/TRICOM-basierten Impfstoff in Kombination mit kombinierter Chemotherapie/Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus einem genmodifizierten Virus hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Impftherapie mit Chemotherapie und Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut eine Impftherapie zusammen mit Paclitaxel, Carboplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit von Standard-Paclitaxel, Carboplatin und Strahlentherapie in Kombination mit Vaccinia-CEA-TRICOM-Impfstoff, Geflügelpocken-CEA-TRICOM-Impfstoff und rekombinantem Geflügelpocken-GM-CSF-Impfstoff bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das mediane Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die immunologische Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

  • Impfstoff: Die Patienten erhalten den Vaccinia-CEA-TRICOM-Impfstoff subkutan (SC) an Tag 0 und den Geflügelpocken-CEA-TRICOM (rF-CEA-TRICOM)-Impfstoff SC an den Tagen 14, 29, 43, 57, 70, 91 und 112. Die Patienten erhalten bei jeder Impfung auch einen rekombinanten Geflügelpocken-GM-CSF (rF-GM-CSF)-Impfstoff SC. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Tag 112 erhalten weiterhin rF-CEA-TRICOM und rF-GM-CSF sc alle 3 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Strahlentherapie: Die Patienten werden an den Tagen 21–25, 28–32, 35–39, 42–46, 49–53, 56–60 und 63–67 einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Chemotherapie: Gleichzeitig mit der Strahlentherapie erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63. An den Tagen 91 und 112 (nach Abschluss der Strahlentherapie) erhalten die Patienten außerdem Paclitaxel und Carboplatin.

Die Patienten werden jährlich bis zu 15 Jahre lang nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 10 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 4-6 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    • Krankheit im Stadium III (lokal fortgeschritten).
  • Nicht resezierbare Krankheit
  • Karzinoembryonales Antigen (CEA)-positiver (Färbung ≥ 20 % der Zellen) Tumor durch Immunhistochemie
  • HLA-A2-positiv
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 600/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hepatitis B und C negativ

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association

Immunologisch

  • HIV-negativ
  • Keine veränderte Immunfunktion
  • Kein aktives oder anamnestisches Ekzem
  • Keine atopische Dermatitis

  • Keine Autoimmunerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Autoimmunneutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Sjögren-Syndrom
    • Sklerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture-Syndrom
    • Addison-Krankheit
    • Hashimoto-Schilddrüse
    • Aktive Morbus Basedow
    • Multiple Sklerose
  • Keine bekannte Allergie oder schwerwiegende Reaktion auf eine vorherige Impfung mit Vaccina
  • Keine bekannte Allergie gegen Eier
  • Keine aktive oder anamnestisch bekannte ausgedehnte Psoriasis, schwerer akneähnlicher Ausschlag, Impetigo, Windpocken, Verbrennungen oder andere traumatische oder juckende Hauterkrankungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Anfälle oder Enzephalitis in der Vorgeschichte

  • In der Lage, engen Haushaltskontakt mit den folgenden Personen für mindestens 3 Wochen nach der Vaccinia-Impfung zu vermeiden:

    • Kinder unter 3 Jahren
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Personen mit einer Vorgeschichte oder einem aktiven Ekzem oder anderen ekzematösen Hauterkrankungen
    • Personen mit anderen akuten, chronischen oder exfoliativen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Impetigo, Verbrennungen, Windpocken, schwere Akne oder andere offene Hautausschläge oder Wunden)
    • Immundefiziente oder immunsupprimierte Personen, einschließlich HIV-positiver Personen, durch Krankheit oder Therapie
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 3 Jahre seit vorheriger Immuntherapie mit verwandten Vaccinia- und Geflügelpocken-Impfstoffen
  • Mindestens 3 Jahre seit früheren Antigen-spezifischen Peptiden
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Kein vorheriges Paclitaxel oder Carboplatin für Lungenkrebs
  • Mindestens 3 Jahre seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Steroide, außer eines der folgenden:

    • Topische Steroide
    • Inhalative Steroide bei leichtem oder mittelschwerem Asthma
    • Dexamethason als Prämedikation für Paclitaxel ODER für kurzfristige Dosen (Dauer 48-72 Stunden) zur Kontrolle von refraktärer Übelkeit, die nicht auf andere Antiemetika anspricht
    • Systemische Kortikosteroide bei Strahlenpneumonitis ≥ Grad 3
  • Keine Steroid-Augentropfen für mindestens 3 Wochen nach der Vaccinia-Impfung
  • Keine begleitende Hormontherapie
  • Keine gleichzeitige systemische Glukokortikoide

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Bestrahlung der Lungenfelder
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Thorax bei Lungenkrebs
  • Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Operationsnarben müssen verheilt werden
  • Keine vorherige Splenektomie
  • Kein gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff

Andere

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Kein anderes gleichzeitiges Antikrebsmittel oder Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip M. Arlen, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2004

Primärer Abschluss

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000383146
  • NCI-04-C-0252
  • NCI-6439

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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