Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate Tarceva in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28. února 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.

A Multicenter, Open-Label, Phase IIIb Trial of Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase IIIb, multicenter, open-label trial of daily oral Tarceva in patients with advanced (inoperable Stage IIIb or IV) NSCLC who have progressed following standard chemotherapy treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Hematology-Oncology Specialist, Center for Cancer Care
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85204
        • Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Hematology Oncology, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Cancer and Blood Institute Medical Group
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology Center
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Naveen Gupta, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Lee Cancer Clinic
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Florida Wellcare Alliance
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Metcare Oncology
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Hematology Oncology Associates
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward P.A.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Bay Area Oncology
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Hematology & Oncology of NE Georgia, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Medical Specialists
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Louisiana Oncology Associates, PMC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Annapolis Medical Specialists, LLC
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817-7847
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Free Soil, Michigan, Spojené státy, 49411
        • West Michigan Regional Cancer & Blood Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • Combined Hematology Oncology Practice of New Jersey
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Hematology Oncology Associates of Western Suffolk, PC
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nassau Hematology Oncology, P.C.
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Westchester Hematology Oncology Associates
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Upstate NY Cancer Research and Education Foundation
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Staten Island Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Cancer Care of WNC
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Piedmont Oncology Specialists
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Lake Norman Hematology/ Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
        • The Gerad Center for Cancer Treatment
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44907
        • Ohio Cancer Specialists, Inc.
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Dubois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PC
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Satish A. Shah, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Drs. Sambandam & Joseph Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Blue Ridge Medical Specialists
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • C. Michael Jones, MD PC
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • McLeod Cancer & Blood Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, PA
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Coastal Bend Oncology Hematology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment P. A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Cancer Associates, LLP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Texas Hematology/Oncology Center, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Steve Perkins, MD, PA
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Utah Hematology and Oncology
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • Cancer Outreach Association, LLC
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology, P.C.
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Cascade Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • NW Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written (signed) informed consent(s)
  • Inoperable and incurable, locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC
  • Relapse following standard chemotherapy (combination chemotherapy such as two-drug combination chemotherapy, or a single-agent chemotherapy agent for elderly or poor performance status patients)
  • Age >=18 years
  • ECOG performance status of 0 to 3
  • Recovered from the toxic effects of prior therapy
  • Able to comply with study and follow-up procedures
  • Able to take oral medication
  • Use of an effective means of contraception (for patients with reproductive potential)
  • Granulocyte count >=1.0 x 10^9/L
  • Platelet count >=75 x 10^9/L
  • Serum bilirubin <1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • SGOT (AST) <2 x ULN unless elevation is clearly due to liver metastases; then SGOT (AST) must be <5 x ULN
  • Serum creatinine <=1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Any unstable systemic disease (including active infection, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the last 6 months, hepatic, renal, or metabolic disease)
  • Prior therapy with any systemic HER1/EGFR small molecule inhibitor, including gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva), or other investigational agents in this class
  • History of another malignancy in the past 2 years unless the malignancy has been adequately treated and is associated with a 5-year anticipated survival of >=90%
  • Known central nervous system (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation or that are symptomatic or unstable
  • Nursing mothers or pregnant females

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSI3199g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení