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A Study to Evaluate Tarceva in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28 febbraio 2014 aggiornato da: Genentech, Inc.

A Multicenter, Open-Label, Phase IIIb Trial of Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase IIIb, multicenter, open-label trial of daily oral Tarceva in patients with advanced (inoperable Stage IIIb or IV) NSCLC who have progressed following standard chemotherapy treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Hematology-Oncology Specialist, Center for Cancer Care
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85204
        • Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Hematology Oncology, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Cancer and Blood Institute Medical Group
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology Center
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Naveen Gupta, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Lee Cancer Clinic
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Florida Wellcare Alliance
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Metcare Oncology
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Hematology Oncology Associates
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward P.A.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Bay Area Oncology
      • Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Hematology & Oncology of NE Georgia, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Medical Specialists
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Louisiana Oncology Associates, PMC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Annapolis Medical Specialists, LLC
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-7847
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Free Soil, Michigan, Stati Uniti, 49411
        • West Michigan Regional Cancer & Blood Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
        • Combined Hematology Oncology Practice of New Jersey
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Hematology Oncology Associates of Western Suffolk, PC
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Nassau Hematology Oncology, P.C.
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Westchester Hematology Oncology Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Upstate NY Cancer Research and Education Foundation
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Staten Island Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Cancer Care of WNC
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Piedmont Oncology Specialists
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Lake Norman Hematology/ Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
        • The Gerad Center for Cancer Treatment
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44907
        • Ohio Cancer Specialists, Inc.
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Dubois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PC
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Satish A. Shah, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Drs. Sambandam & Joseph Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Blue Ridge Medical Specialists
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • C. Michael Jones, MD PC
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • McLeod Cancer & Blood Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, PA
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Coastal Bend Oncology Hematology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment P. A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Cancer Associates, LLP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Texas Hematology/Oncology Center, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Steve Perkins, MD, PA
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Utah Hematology and Oncology
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Cancer Outreach Association, LLC
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology, P.C.
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Cascade Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • NW Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written (signed) informed consent(s)
  • Inoperable and incurable, locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC
  • Relapse following standard chemotherapy (combination chemotherapy such as two-drug combination chemotherapy, or a single-agent chemotherapy agent for elderly or poor performance status patients)
  • Age >=18 years
  • ECOG performance status of 0 to 3
  • Recovered from the toxic effects of prior therapy
  • Able to comply with study and follow-up procedures
  • Able to take oral medication
  • Use of an effective means of contraception (for patients with reproductive potential)
  • Granulocyte count >=1.0 x 10^9/L
  • Platelet count >=75 x 10^9/L
  • Serum bilirubin <1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • SGOT (AST) <2 x ULN unless elevation is clearly due to liver metastases; then SGOT (AST) must be <5 x ULN
  • Serum creatinine <=1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Any unstable systemic disease (including active infection, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the last 6 months, hepatic, renal, or metabolic disease)
  • Prior therapy with any systemic HER1/EGFR small molecule inhibitor, including gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva), or other investigational agents in this class
  • History of another malignancy in the past 2 years unless the malignancy has been adequately treated and is associated with a 5-year anticipated survival of >=90%
  • Known central nervous system (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation or that are symptomatic or unstable
  • Nursing mothers or pregnant females

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSI3199g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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