Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab (AMG 162) u bisfosfonátového naivního metastatického karcinomu prsu

20. prosince 2013 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná aktivně kontrolovaná studie AMG 162 u subjektů s rakovinou prsu s kostními metastázami, které dříve nebyly léčeny bisfosfonátovou terapií.

Tato studie má vyhodnotit různé dávky a schémata podávání denosumabu a charakterizovat bezpečnostní profil v této indikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu

  • Alespoň jedna kostní metastáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denosumab 60 mg každých 12 týdnů
Denosumab 60 mg subkutánní injekcí jednou za 12 týdnů (Q12W) po dobu 25 týdnů.
Biologický: Denosumab
Denosumab podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 162
Experimentální: Denosumab 120 mg každé 4 týdny
Denosumab 120 mg subkutánní injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 25 týdnů.
Biologický: Denosumab
Denosumab podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 162
Experimentální: Denosumab 180 mg každé 4 týdny
Denosumab 180 mg subkutánní injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 25 týdnů.
Biologický: Denosumab
Denosumab podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 162
Aktivní komparátor: IV bisfosfonáty každé 4 týdny
Otevřený bisfosfonát každé 4 týdny (Q4W) intravenózní infuzí po dobu 25 týdnů.
Lék: IV bisfosfonáty
Komerčně dostupné intravenózní (IV) bisfosfonáty podávané podle příbalového letáku, včetně pamidronátu, kyseliny ibandronové a kyseliny zoledronové
Experimentální: Denosumab 180 mg každých 12 týdnů
Denosumab 180 mg subkutánní injekcí jednou za 12 týdnů (Q12W) po dobu 25 týdnů.
Biologický: Denosumab
Denosumab podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 162
Experimentální: Denosumab 30 mg každé 4 týdny
Denosumab 30 mg subkutánní injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 25 týdnů.
Biologický: Denosumab
Denosumab podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 162

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v kreatininem upraveném močovém N-telopeptidu (uNTx/Cr)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v N-telopeptidu v moči korigovaná o kreatinin (uNTx/Cr) vypočtená pomocí ((hodnota týdne 13 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Výchozí stav a týden 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. týdne v moči N-telopeptidu (uNTx)
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 25 v N-telopeptidu v moči (uNTx) vypočtená pomocí ((hodnota v týdnu 25 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Výchozí stav a týden 25
Počet účastníků, kteří dosáhli 65% nebo vyššího snížení hladiny N-telopeptidu v moči (uNTx) od výchozího stavu v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Počet účastníků, kteří dosáhli 65% nebo více snížení uNTx oproti základnímu stavu v týdnu 13. Použitý výpočet je ((hodnota týdne 13 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100 a u účastníků se mělo za to, že mají 65% snížení nebo více, pokud jejich hodnota byla ≤ -65 %.
Výchozí stav a týden 13
Počet účastníků, kteří dosáhli 65% nebo většího snížení uNTX oproti základnímu stavu v týdnu 25
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
Počet účastníků, kteří dosáhli 65% nebo více snížení uNTX oproti základnímu stavu v týdnu 25. Použitý výpočet je ((hodnota 25. týdne - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100 a u účastníků se mělo za to, že mají 65% snížení nebo více, pokud jejich hodnota byla ≤ -65 %.
Výchozí stav a týden 25
Čas k 65% nebo více snížení hladiny N-telopeptidu v moči (uNTX) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 57
Kaplan-Meierův odhad střední doby od zařazení do studie do prvního výskytu snížení uNTx o ≥ 65 % ve srovnání s výchozí hodnotou. U účastníků, jejichž uNTx nekleslo pod 65 % základní hodnoty, byl čas cenzurován v době posledního hodnocení uNTx.
Výchozí stav do týdne 57
Procentuální změna od výchozího stavu do 13. týdne v séru C-Telopeptid (CTX)
Časové okno: Základní stav a týden 13
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v sérovém C-telopeptidu typu I (CTX) vypočtená pomocí ((hodnota týdne 13 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Základní stav a týden 13
Procentní změna C-telopeptidu v séru (CTX) od výchozího stavu do 25. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 25 v sérovém C-telopeptidu typu I vypočtená pomocí ((hodnota v týdnu 25 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Výchozí stav a týden 25
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 u N-terminálního peptidu prokolagenu I (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v N-terminálním peptidu prokolagenu 1 vypočtená pomocí ((hodnota týdne 13 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. týdne v P1NP
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 25 v N-terminálním peptidu prokolagenu 1 (P1NP) vypočtená pomocí ((hodnota týdne 25 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Výchozí stav a týden 25
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v tartrát-rezistentní kyselé fosfatáze 5b (TRAP5b)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v tartrát-rezistentní kyselé fosfatáze 5b vypočtená pomocí ((hodnota týdne 13 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 25 v tartrát-rezistentní kyselé fosfatáze 5b (TRAP5b)
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 25 v TRAP5b vypočtená pomocí ((hodnota týdne 25 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Výchozí stav a týden 25
Procentuální změna alkalické fosfatázy specifické pro kost (BSAP) od výchozího stavu do 13. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v kostní specifické alkalické fosfatáze (BSAP) vypočtená pomocí ((hodnota týdne 13 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BSAP) od výchozího stavu do 25. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 25 v BSAP vypočtená pomocí ((hodnota týdne 25 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Výchozí stav a týden 25
Procentuální změna Osteokalcinu od výchozího stavu do 13. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna osteokalcinu oproti výchozí hodnotě do týdne 13 vypočtená pomocí ((hodnota týdne 13 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna Osteokalcinu od výchozího stavu do 25. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
Procentuální změna osteokalcinu oproti výchozí hodnotě do týdne 25 vypočtená pomocí ((hodnota týdne 25 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Výchozí stav a týden 25
Čas do první události související s kostrou
Časové okno: Den 1 až týden 25
Skeletal Related Event (SRE) definovaná jako ≥ 1 z následujících: patologická zlomenina kosti, komprese míchy, chirurgický zákrok nebo radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů).
Den 1 až týden 25
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s kostrou
Časové okno: Od 1. dne do 25. týdne
Skeletal Related Events (SRE) jsou definovány jako ≥ 1 z následujících: patologická zlomenina kosti, komprese míchy, chirurgický zákrok nebo radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů).
Od 1. dne do 25. týdne
Počet účastníků s hyperkalcémií
Časové okno: Den 1 až týden 57
Výskyt hyperkalcémie 3. nebo 4. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3. Souhrn událostí hyperkalcémie je uveden pod nežádoucími účinky.
Den 1 až týden 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20040113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení