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Denosumab (AMG 162) nel carcinoma mammario metastatico naive ai bifosfonati

20 dicembre 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato con controllo attivo sull'AMG 162 in soggetti con carcinoma mammario con metastasi ossee che non sono stati precedentemente trattati con terapia con bifosfonati.

Questo studio ha lo scopo di valutare varie dosi e schemi per la somministrazione di denosumab e caratterizzare il profilo di sicurezza in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: - Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente

  • Almeno una metastasi ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denosumab 60 mg ogni 12 settimane
Denosumab 60 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 12 settimane (Q12W) per 25 settimane.
Biologico: Denosumab
Denosumab somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162
Sperimentale: Denosumab 120 mg ogni 4 settimane
Denosumab 120 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 25 settimane.
Biologico: Denosumab
Denosumab somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162
Sperimentale: Denosumab 180 mg ogni 4 settimane
Denosumab 180 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 25 settimane.
Biologico: Denosumab
Denosumab somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162
Comparatore attivo: Bifosfonati EV ogni 4 settimane
Bifosfonato in aperto ogni 4 settimane (Q4W) mediante infusione endovenosa per 25 settimane.
Droga: IV Bifosfonati
Bifosfonati per via endovenosa (IV) disponibili in commercio somministrati per foglietto illustrativo, inclusi pamidronato, acido ibandronico e acido zoledronico
Sperimentale: Denosumab 180 mg ogni 12 settimane
Denosumab 180 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 12 settimane (Q12W) per 25 settimane.
Biologico: Denosumab
Denosumab somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162
Sperimentale: Denosumab 30 mg ogni 4 settimane
Denosumab 30 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 25 settimane.
Biologico: Denosumab
Denosumab somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 in N-telopeptide urinario aggiustato per la creatinina (uNTx/Cr)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 dell'N-telopeptide urinario corretto in base alla creatinina (uNTx/Cr) calcolata utilizzando ((valore della settimana 13 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
Basale e settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 nell'N-telopeptide urinario (uNTx)
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 nell'N-telopeptide urinario (uNTx) calcolata utilizzando ((Valore settimana 25 - Valore basale)/Valore basale) x 100.
Basale e settimana 25
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 65% o superiore dell'N-telopeptide urinario (uNTx) rispetto al basale alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 65% o più in unNTx rispetto al basale alla settimana 13. Il calcolo utilizzato è ((Valore della settimana 13 - Valore di riferimento) / Valore di riferimento) x 100 e si considerava che i partecipanti avessero una riduzione del 65% o più se il loro valore era ≤ -65%.
Basale e settimana 13
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione pari o superiore al 65% di uNTX rispetto al basale alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 65% o più in uNTX rispetto al basale alla settimana 25. Il calcolo utilizzato è ((Valore della settimana 25 - Valore di riferimento) / Valore di riferimento) x 100 e si considerava che i partecipanti avessero una riduzione del 65% o più se il loro valore era ≤ -65%.
Basale e settimana 25
Tempo fino al 65% o più di riduzione dell'N-telopeptide urinario (uNTX) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 57
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dall'arruolamento alla prima occorrenza di una riduzione di uNTx ≥ 65% rispetto al basale. Per i partecipanti il ​​cui uNTx non scendeva al di sotto del 65% del valore di riferimento, il tempo è stato censurato al momento dell'ultima valutazione di uNTx.
Dal basale alla settimana 57
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 nel telopeptide C sierico (CTX)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 del C-telopeptide sierico di tipo I (CTX) calcolata utilizzando ((valore della settimana 13 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 nel siero C-telopeptide (CTX)
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 nel C-telopeptide sierico di tipo I calcolata utilizzando ((valore settimana 25 - valore basale)/valore basale) x 100.
Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 nel peptide N-terminale di Procollagen I (P1NP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 nel peptide N-terminale del procollagene 1 calcolato utilizzando ((valore della settimana 13 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 in P1NP
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 nel procollagene 1 peptide N-terminale (P1NP) calcolata utilizzando ((Valore settimana 25 - Valore basale) / Valore basale) x 100.
Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 della fosfatasi acida 5b resistente ai tartrati (TRAP5b)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 nella fosfatasi acida 5b tartrato-resistente calcolata utilizzando ((Valore settimana 13 - Valore basale) / Valore basale) x 100.
Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 della fosfatasi acida 5b resistente ai tartrati (TRAP5b)
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 in TRAP5b calcolata utilizzando ((Valore settimana 25 - Valore basale) / Valore basale) x 100.
Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 della fosfatasi alcalina ossea specifica (BSAP) calcolata utilizzando ((Valore settimana 13 - Valore basale)/Valore basale) x 100.
Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 in BSAP calcolata utilizzando ((valore settimana 25 - valore basale)/valore basale) x 100.
Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 in osteocalcina
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 dell'osteocalcina calcolata utilizzando ((Valore della settimana 13 - Valore del basale) / Valore del basale) x 100.
Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 in osteocalcina
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 dell'osteocalcina calcolata utilizzando ((Valore della settimana 25 - Valore del basale)/Valore del basale) x 100.
Basale e settimana 25
È ora del primo evento correlato allo scheletro
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 25
Evento correlato allo scheletro (SRE) definito come ≥ 1 dei seguenti: frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso (incluso l'uso di radioisotopi).
Dal giorno 1 alla settimana 25
Numero di partecipanti con eventi correlati allo scheletro
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 25
Gli eventi scheletrici correlati (SRE) sono definiti come ≥ 1 dei seguenti: frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso (incluso l'uso di radioisotopi).
Dal giorno 1 alla settimana 25
Numero di partecipanti con ipercalcemia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 57
Occorrenza di ipercalcemia di grado 3 o 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3. Un riepilogo degli eventi di ipercalcemia è riportato sotto gli eventi avversi.
Dal giorno 1 alla settimana 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20040113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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