Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

21. června 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • BA
      • Buenos Aires, BA, Argentina, (C1199ACK)
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, BA, Argentina, (C1264AAA)
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, BA, Argentina, (C1280AEB)
        • Hospital Británico
      • Pilar, BA, Argentina, (B1629AHJ)
        • Hospital Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, (S2000CFJ)
        • Hospital Centenario
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
      • Marseille, Francie, 13285
        • Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
      • Vandouevre les Nancy, Francie, 54511
        • C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
  • Itálie
      • Busto Arsizio, Itálie, 21052
        • Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Itálie, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Itálie, 20126
        • Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center Liver Unit
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Head of Liver Unit, Holy family Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
        • Russian State Medical University
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk Medical Academy
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 190020
        • City Hospital of Infectious Diseases #10
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 193163
        • Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 193167
        • City Hospital of Infectious Diseases #30
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194175
        • Department of infectious diseases, Russian Military Academy
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5136
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • UCSF Fresno- Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92633
        • Orange Coast Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94403
        • San Mateo Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Academic Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Louisiana State University Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Future Care Studies/Northgate Medical
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Bradley Freilich, MD
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Cabrini Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Research Solutions (SMO)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Radiant Research - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VA Medical Center
    • Virginia
      • Annadale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
  • HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

  • Severe neuropsychiatric disorders
  • History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
  • Pregnant or breast-feeding patients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
- Účinnost: Nedetekovatelná plazmatická HCV RNA (méně než 100 kopií/ml) na konci 24týdenního období sledování po léčbě.
- Bezpečnost: Podíl pacientů s hemoglobinem nižším než 10 g/dl kdykoli během léčby nebo alespoň o 2,5 g/dl pokles oproti výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
- Účinnost: Nedetekovatelná plazmatická HCV RNA ve 24. týdnu léčby
- Účinnost: Nedetekovatelná nebo alespoň 2-log pokles oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. týdnu léčby
- Bezpečnost: Monitorování nežádoucích účinků
- Bezpečnost: Sledování abnormálních změn laboratorních parametrů, které nesouvisejí s onemocněním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNA003142-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení