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Study of Viramidine to Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treatment Naive (VISER2)

21 giugno 2012 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Compare the Safety and Efficacy of Viramidine to Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of viramidine to ribavirin in chronic hepatitis C patients who have never before received treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Compare the efficacy and safety of viramidine 600 mg twice a day (BID) versus ribavirin 1000/1200 mg/day, both drugs administered in combination with pegylated interferon alfa-2a to treatment-naive patients with chronic hepatitis C (CHC)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • BA
      • Buenos Aires, BA, Argentina, (C1199ACK)
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, BA, Argentina, (C1264AAA)
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, BA, Argentina, (C1280AEB)
        • Hospital Británico
      • Pilar, BA, Argentina, (B1629AHJ)
        • Hospital Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, (S2000CFJ)
        • Hospital Centenario
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
        • Russian State Medical University
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk Medical Academy
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 190020
        • City Hospital of Infectious Diseases #10
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 193163
        • Department of gastroenterology, Russian Military Academy; Regional Military Clinical Hospital №442
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 193167
        • City Hospital of Infectious Diseases #30
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194175
        • Department of infectious diseases, Russian Military Academy
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Hôpital Michallon, Service d'Hépatogastroentérologie
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph Service d'Hépato-gastroentérologie
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital de l'Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
      • Vandouevre les Nancy, Francia, 54511
        • C.H.U de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes Service d'Hépato-gastroentérologie
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center Liver Unit
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Head of Liver Unit, Holy family Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center, Liver Unit, Department of Gastro-enterology
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio
      • Palermo, Italia, 90127
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italia, 20126
        • Divisione di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. T. Browicza
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Katedra i Klinika Chorob Zakaznych Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii CSK MON WIM
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Liver and Hepatobiliary Unit, Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5136
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • UCSF Fresno- Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92633
        • Orange Coast Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
        • San Mateo Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Academic Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Louisiana State University Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Future Care Studies/Northgate Medical
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Bradley Freilich, MD
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Cabrini Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Research Solutions (SMO)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Radiant Research - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VA Medical Center
    • Virginia
      • Annadale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naive patients with compensated chronic hepatitis C.
  • HCV RNA >2000 copies/mL (780 IU/mL) as determined by NGI SuperQuant serum HCV RNA quantification, with a lower limit of detection of 100 copies/mL (39 IU/mL).

Exclusion Criteria:

  • Severe neuropsychiatric disorders
  • History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic heart disease, significant or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
  • Pregnant or breast-feeding patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
- Efficacia: HCV RNA plasmatico non rilevabile (meno di 100 copie/mL) alla fine del periodo di follow-up post-trattamento di 24 settimane.
- Sicurezza: la percentuale di pazienti con emoglobina inferiore a 10 g/dL in qualsiasi momento durante il trattamento o con un calo di almeno 2,5 g/dL rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
- Efficacia: HCV RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 24 di trattamento
- Efficacia: non rilevabile o almeno un calo di 2 log rispetto al basale alle settimane di trattamento 12 e 24
- Sicurezza: monitoraggio degli eventi avversi
- Sicurezza: monitoraggio di variazioni anomale nei parametri di laboratorio non correlati alla malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNA003142-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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