Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená extenze intravenózního mepolizumabu u pacientů s hypereozinofilním syndromem

7. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená rozšiřující studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mepolizumabu u pacientů s hypereozinofilními syndromy

Toto je otevřená studie mepolizumabu v dávce 750 mg intravenózně u subjektů, které se účastnily studie 100185 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti mepolizumabu u subjektů s hypereozinofilním syndromem. Studie také vyhodnotí optimální frekvenci dávkování pro klinické použití, účinky na snížení kortikosteroidů a snížení známek a symptomů hypereozinofilního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekty, které se zúčastnily studie MHE100185 a byly jim podávány alespoň 2 dávky studijní medikace.
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Neplodné (tj. ženy, které podstoupily hysterektomii, jsou po menopauze, což je definováno jako 1 rok bez menstruace, mají chirurgicky odstraněny oba vaječníky nebo mají aktuálně zdokumentovanou ligaci tubulů); nebo
  • Ve fertilním věku (tj. ženy s funkčními vaječníky a bez prokázaného poškození funkce vejcovodů nebo dělohy, které by způsobovalo sterilitu). Do této kategorie patří ženy s oligomenoreou [i těžkou], ženy v perimenopauze nebo ženy, které právě začaly menstruovat. Tyto ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a musí souhlasit s jedním z následujících: 1). Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku; Nebo 2). Důsledné a správné používání jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením zkoumaného produktu a tři měsíce po poslední dávce: Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediný sexuální partner pro ženské subjekty; Implantáty levonorgestrelu;Injekční progestogen;Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % za rok; Perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze gestagenní)

Kritéria vyloučení:

  • Rozvinulo se u něj život ohrožující nebo jiné závažné onemocnění nebo klinický projev, který hlavní zkoušející považuje za nevhodný pro zařazení do studie
  • Má některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot při návštěvě 36. týdne/EW ve studii MHE100185: • Sérový kreatinin ≥3násobek ústavní horní hranice normálu (ULN); • AST nebo/ALT ≥ 5násobek institucionální ULN; • Počet krevních destiček < 50 000/ul
  • Během posledních 3 měsíců se u něj vyvinuly následující abnormální srdeční funkce: • ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 %; • NYHA třída IIIb nebo IV; • Angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu
  • Vyvinul alergickou reakci na hodnocený produkt studie MHE100185 Použití hodnoceného léku jako souběžné medikace
  • Nedokončí hodnocení Week36/EW Návštěva požadovaná ve studii MHE100185
  • Dokončila nebo byla ukončena studie MHE100185 na dobu delší než 1 měsíc
  • Nedávná historie nebo podezření na současné zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Pozitivní těhotenský test při návštěvě Week36/EW studie MHE100185

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mepolizumab
750 mg Intravenózní, měsíční a individuální dávkovací schéma
Lék: mepolizumab
Studovat drogu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) během fáze léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 7 dnů po poslední dávce (až přibližně do 6 let)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníků klinického hodnocení dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. AE jsou shrnuty podle fáze léčby. Bezpečnost a snášenlivost studovaného léku byla hodnocena podle počtu účastníků s jakýmkoli AE
Od první dávky studovaného léku až do 7 dnů po poslední dávce (až přibližně do 6 let)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) během následné fáze
Časové okno: Od konce léčebné fáze až do 97 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 6 let)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníků klinického hodnocení dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. AE jsou shrnuty podle fáze sledování. Bezpečnost a snášenlivost studovaného léku byla hodnocena podle počtu účastníků s jakýmkoli AE
Od konce léčebné fáze až do 97 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří na konci studie dosáhli hladiny prednisonu =<10 mg (jako jediná základní terapie)
Časové okno: do cca 6 let
Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří na konci studie dostávali dávku prednisonu =<10 mg jako jedinou základní terapii.
do cca 6 let
Počet účastníků, kteří na konci studie dosáhli hladiny eozinofilů < 600 buněk/mikrolitr (ul) (navíc k terapii nejnižšího pozadí)
Časové okno: do cca 6 let
Kritéria pro počet eozinofilů bylo dosaženo, pokud počet eozinofilů účastníka zůstal pod <600 buněk/ul pro poslední pozorování ve studii, tj. v rámci délky dávkovacího cyklu + 7 dní od poslední dávky studovaného léčiva. Pro účastníky, kteří vstoupili do fáze 1, byly léky HES užívané před datem první infuze ve fázi 2 považovány za nejnižší základní terapii. Pro účastníky, kteří vstoupili do fáze 2, byly léky HES užívané v den, který bezprostředně předcházelo datu první infuze studovaného léku a nebyly přerušeny, považovány za nejnižší základní terapii. Pokud se dávka nejnižší základní terapie zvýšila nebo se medikace změnila nebo účastník nedosáhl své nejnižší základní terapie, byl účastník považován za nedosahujícího tohoto koncového bodu.
do cca 6 let
Pro ty účastníky, kteří dokončili 9 měsíců dávkování ve studii MHE100185 a dosáhli hladiny prednisonu <=10 mg: Počet účastníků, kteří dosáhli <= 10 mg prednisonu (jako jediná základní terapie) po dobu >= 3 měsíců
Časové okno: do cca 6 let
Byli analyzováni účastníci studie MHE100185, kteří dokončili 9měsíční období léčby a na konci studie dosáhli hladiny <=10 mg prednisonu. Trvání dávek <=10 mg bylo stanoveno zkoumáním změn v dávkování prednisonu nebo přípustné alternativní medikace kortikosteroidů (ekvivalenty prednisonu). Byla zkontrolována data zahájení a ukončení jiných HES léků, aby se zajistilo, že se nepřekrývají s daty dávkování steroidů. Pokud ano, pak počet dní <=10 mg během tohoto překrývání byl považován za nulu a kumulativní dny byly resetovány na nulu, protože koncovým bodem bylo hodnocení dávky prednisonu jako jediné základní terapie. Dávkovací kritéria pro tento cílový bod byla považována za dosažená, pokud trvání dávkování bylo minimálně 84 dní (3 měsíce).
do cca 6 let
Pro ty účastníky, kteří dokončili 9 měsíců dávkování ve studii MHE100185 a dosáhli hladiny prednisonu >10 mg: Počet účastníků, kteří dosáhli <=10 mg prednisonu (jako jediná základní terapie) po dobu >= 8 týdnů
Časové okno: do cca 6 let
Byli analyzováni účastníci studie MHE100185, kteří dokončili 9měsíční období léčby a na konci studie dosáhli hladiny prednisonu >10 mg. Trvání dávek <= 10 mg bylo stanoveno zkoumáním změn v dávkování prednisonu nebo přípustné alternativní medikace kortikosteroidů (ekvivalenty prednisonu). Byla zkontrolována data zahájení a ukončení jiných HES léků, aby se zajistilo, že se nepřekrývají s daty dávkování steroidů. Pokud došlo k překrytí, pak počet dní <=10 mg během tohoto překrytí byl považován za nulu a kumulativní dny byly nastaveny na nulu, protože koncovým bodem bylo hodnocení dávky prednisonu jako jediné základní terapie. Dávkovací kritéria pro tento cílový bod byla považována za dosažená, pokud trvání dávkování bylo minimálně 53 dnů (8 týdnů).
do cca 6 let
Pro ty účastníky, kteří vstoupili do fáze 2 ze studie MHE100185 s hladinou prednisonu <=10 mg Prednison: Počet účastníků, kteří dosáhli dávky prednisonu <=10 mg (jako jediná základní terapie) po dobu >=3 měsíců;
Časové okno: do cca 6 let
Byli analyzováni účastníci studie MHE100185, kteří dokončili 9měsíční léčebné období a dosáhli hladiny <=10 mg prednisonu na konci studie, a účastníci, kteří ze studie předčasně odstoupili, kteří měli dávku prednisonu <=10 mg. Trvání dávek <= 10 mg bylo stanoveno zkoumáním změn v dávkování prednisonu nebo přípustné alternativní medikace kortikosteroidů (ekvivalenty prednisonu). Byla zkontrolována data zahájení a ukončení jiných HES léků, aby se zajistilo, že se nepřekrývají s daty dávkování steroidů. Pokud došlo k překrytí, pak byl počet dní <=10 mg během tohoto překrývání považován za nulu a kumulativní dny byly nastaveny na nulu, protože konečným bodem bylo hodnocení dávky prednisonu jako jediné základní terapie. Dávkovací kritéria pro tento cílový bod byla považována za dosažená, pokud trvání dávkování bylo minimálně 84 dní (3 měsíce).
do cca 6 let
Pro ty účastníky, kteří vstoupili do fáze 1 ze studie MHE100185 s >10 mg prednisonu: Počet účastníků, kteří dosáhli dávky prednisonu <=10 mg (jako jediná základní terapie) po dobu >=3 měsíců
Časové okno: do cca 6 let
Byli analyzováni účastníci studie MHE100185, kteří dokončili 9měsíční léčebné období a dosáhli hladiny >10 mg prednisonu na konci studie, a účastníci, kteří ze studie předčasně odstoupili a měli dávku prednisonu >10 mg. Trvání dávek <= 10 mg bylo stanoveno zkoumáním změn v dávkování prednisonu nebo přípustné alternativní medikace kortikosteroidů (ekvivalenty prednisonu). Data zahájení a ukončení jiných HES léků byla zkontrolována, aby bylo zajištěno, že se nepřekrývají s daty dávkování steroidů. Pokud ano, pak počet dní <=10 mg během tohoto překrývání byl považován za nulu a kumulativní dny byly resetovány na nulu, protože koncovým bodem bylo hodnocení dávky prednisonu jako jediné základní terapie. Dávkovací kritéria pro tento koncový bod byla považována za dosažená, pokud trvání dávkování bylo minimálně 84 dní (3 měsíce)
do cca 6 let
Počet eozinofilů v krvi (s ohledem na základní terapii HES) během 1.-3
Časové okno: do cca 6 let
Průměrné počty eozinofilů v krvi byly shrnuty v průběhu času s ohledem na účinek základní terapie HES. Byla zahrnuta pozorování počtu eozinofilů pouze u účastníků užívajících mepolizumab ve spojení s prednisonem nebo jako monoterapii.
do cca 6 let
Počet účastníků podle skupin frekvence dávkování (definované jako dvoutýdenní rozmezí dávkování větší než čtyřtýdenní interval) na konci fáze 2
Časové okno: do cca 6 let
Počet účastníků na konci 2. fáze s frekvencemi dávkování studijních léků 4 týdny, 5–6 týdnů, 7–8 týdnů, 9–10 týdnů, 11–12 týdnů, 13–16 týdnů, 17–20 týdnů, 21 -24 týdnů a >24 týdnů byly shrnuty. Datum první infuze ve stadiu 3 a datum poslední infuze ve stadiu 2 byly použity k výpočtu frekvence dávkování.
do cca 6 let
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále pruritus (pVAS) 3 měsíce po zahájení studie MHE100901 a poté každých 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
Vizuální analogová stupnice pruritu žádá účastníky, aby ohodnotili stav svého pruritu na základě závažnosti jejich svědění. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 = žádné svědění a 100 = nejhorší představitelné svědění. Změna od základní linie ve skóre pVAS je rozdíl mezi skóre pVAS v posuzovaném časovém bodě a základním skóre MHE100901.
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Změna skóre erytému/edému od výchozí hodnoty 3 měsíce po zahájení studie MHE100901 a poté každých 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
Skóre subškály erytému a skóre subškály edému jsou hodnoceny na stupnici 0-3, kde 0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější erytém/edém. Celkové skóre bylo získáno sečtením odpovědí pro každou ze dvou položek subškály. Změna celkového skóre erytém/edém oproti výchozí hodnotě je rozdíl mezi celkovým skóre erytému/edému v analyzovaném časovém bodě a základním skóre MHE100901.
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Změna kvality života (QoL) a aktuálního zdravotního stavu od výchozího stavu: Fyzické souhrnné skóre studie Short Form Health Survey (SF-12) 3 měsíce po zahájení studie MHE100901 a poté každých 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
SF-12v2 je zkrácená forma 12 položek průzkumu SF-36v2. Poskytuje informace o tom, jak se účastníci cítí a jak dobře byli schopni vykonávat své obvyklé činnosti za poslední 4 týdny. Otázky SF-12v2 tvoří 8 škál: Fyzické fungování, Fyzická role, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Emoční role, Duševní zdraví. Souhrnné skóre transformovaných fyzických komponent (PCS-12) je odvozeno pomocí všech 12 položek a je hodnoceno na stupnici 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a lepší fungování. Změna od výchozího stavu ve stupnici nebo skóre souhrnného měření je rozdíl mezi skóre v analyzovaném časovém bodě a základním stavem.
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Změna kvality života a aktuálního zdravotního stavu od výchozího stavu: Souhrnné duševní skóre SF12 3 měsíce po zahájení studie MHE100901 a poté každých 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
SF-12v2 je zkrácená forma 12 položek průzkumu SF-36v2 vyvinutá organizacemi Medical Outcomes Trust a QualityMetric Incorporated. Poskytuje informace o tom, jak se účastníci cítí a jak dobře byli schopni vykonávat své obvyklé činnosti za poslední 4 týdny. Otázky škály SF-12v2 tvoří 8 škál: Fyzické fungování, Fyzická role, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role emocionální, Duševní zdraví jsou pro shrnutí duševní složky. Souhrnné skóre transformované mentální složky (MCS-12) je odvozeno pomocí všech 12 položek a hodnoceno na stupnici 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a lepší fungování. Změna od výchozího stavu ve stupnici nebo skóre souhrnného měření je rozdíl mezi skóre v analyzovaném časovém bodě a základním stavem.
Výchozí stav a do přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 100901
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 100901
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 100901
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 100901
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 100901
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 100901
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 100901
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení